Ofloxacin 0,3% unimed pharma Vedlejší a nežádoucí účinky

Bezprostředně po aplikaci přípravku Ofloxacin UNIMED PHARMA se může objevit přechodné pálení a
hyperemie spojivek. Může dojít k poškození epitelu rohovky až do velikosti eroze. Může se vyskytnout
infiltrace rohovky a alergická reakce spojivek a víček.
Závažné reakce po použití systémového ofloxacinu jsou zřídkavé. Většina příznaků je reverzibilních.
Malé množství ofloxacinu se po lokálním použití celkově resorbuje, takže je možné, že nastanou
nežádoucí účinky, které byly hlášeny při systémovém podávání.

Podle četnosti výskytu jsou nežádoucí příhody rozděleny následujícím způsobem:
velmi časté (≥1/10),
časté (≥1/100 až <1/10),
méně časté (≥1/1 000 až <1/100),
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000),
velmi vzácné (<1/10 000),
není známo (nelze je z dostupných údajů odhadnout).

Poruchy imunitního systému:
Velmi vzácné: Hypersenzitivita (včetně alergických očních projevů, angioedému, dyspnoe,
anafylaktické reakce/šoku, otoku orofaryngu a jazyka)

Poruchy nervového systému:
Není známo: Závrať

Poruchy oka:
Časté: Podráždění očí, oční diskomfort
Není známo: Keratitida, konjunktivitida, rozmazané vidění, fotofobie, edém oka, pocit cizího tělíska
v oku, nadměrné slzení, suché oko, bolest oka, hyperemie oka, hypersenzitivita (včetně svědění oka a
očního víčka), periorbitální edém (včetně edému očních víček).

Gastrointestinální poruchy traktu:
Není známo: Nauzea

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Není známo: edém obličeje, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza

Popis vybraných nežádoucích účinků
U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek
obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

U pacientů léčených systémově podávanými fluorochinolony byly hlášeny ruptury šlach ramene, ruky,
Achillovy šlachy a dalších šlach, které si vynutily chirurgickou léčbu nebo vedly k dlouhodobější
invaliditě. Studie a postmarketingové zkušenosti se systémově podávanými chinolony ukazují, že riziko
takovýchto ruptur může být zvýšené u pacientů léčených kortikosteroidy, zvláště u geriatrických pacientů,
a u šlach vystavených vysokému napětí, včetně Achillovy šlachy (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek