OFLOXACIN 0,3% UNIMED PHARMA - Příbalový leták

Generikum: antiinfectives
Účinná látka: ofloxacin
ATC skupina: S03AA - antiinfectives
Obsah účinných látek: 3MG/ML
Balení: Kapací lahvička

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Ofloxacin UNIMED PHARMA 3 mg/ml oční/ušní kapky, roztok

ofloxacinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ofloxacin UNIMED PHARMA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofloxacin UNIMED PHARMA
používat
3. Jak se přípravek Ofloxacin UNIMED PHARMA používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ofloxacin UNIMED PHARMA uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ofloxacin UNIMED PHARMA a k čemu se používá

Ofloxacin UNIMED PHARMA oční/ušní kapky působí proti mnoha bakteriálním infekcím oka a ucha
tím, že specifickým způsobem zasahuje do životního procesu baktérií a brání jejich množení.

Oči:
Léčba zevních infekcí oka, jakými jsou bakteriální záněty spojivky, rohovky, víček, slzných cest,
ječné zrno, vlčí zrno, vředy rohovky způsobené mikroorganismy citlivými na ofloxacin.
Příprava k operacím oka a doléčení po nitroočních operacích a po odstranění cizího tělíska z oka. Při
očních úrazech jako předcházení vzniku infekce.

Uši:
Léčba infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na ofloxacin u dospělých a dětí od 12 roků,
léčba infekčních zánětů zevního zvukovodu, chronického hnisavého zánětu středního ucha
s proděravěním (perforací) ušního bubínku. U dospělých prevence infekcí při ušních operacích. U dětí
od 1 do 11 roků léčba infekčních zánětů zevního zvukovodu a zánětu středního ucha s chirurgickým
otevřením bubínku a vložením ventilační trubičky.

Ofloxacin UNIMED PHARMA oční/ušní kapky se mohou podávat dospělým, dospívajícím a dětem
od 1 roku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofloxacin UNIMED PHARMA
používat

Nepoužívejte přípravek Ofloxacin UNIMED PHARMA
- jestliže jste alergický(á) na ofloxacin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- lék se nesmí podávat dětem mladším jednoho roku

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Ofloxacin UNIMED PHARMA se poraďte se svým lékařem,
- pokud jste citlivý(á) na chinolonové antibakteriální látky,
- pokud trpíte defekty nebo vředy na povrchu oka.

Dlouhodobé použití může způsobit novou bakteriální infekci, která nereaguje na přípravek
Ofloxacin UNIMED PHARMA.
U pacientů, kteří se léčí pro oční infekci, se po dobu léčby nošení kontaktních čoček nedoporučuje.

U pacientů léčených fluorochinolony podávanými ústy nebo nitrožilně se vyskytly případy otoků a
přetržení šlach, a to zejména u starších pacientů a u pacientů souběžně léčených kortikosteroidy.
Pokud se u Vás objeví bolest či otok šlach (tendinitida), přestaňte Ofloxacin UNIMED PHARMA
používat.

Děti
Ofloxacin UNIMED PHARMA oční/ušní kapky se mohou podávat dospívajícím a dětem
od 1 roku.

Další léčivé přípravky a přípravek Ofloxacin UNIMED PHARMA
Jestliže používáte i jiné oční nebo ušní léky, poraďte se o vhodnosti jejich současného používání
s lékařem. Bez doporučení lékaře nepoužívejte současně jiné oční nebo ušní léky.
V případě, že používáte ještě jiné oční kapky, musíte mezi jednotlivými aplikacemi dodržovat časový
odstup nejméně 5 minut.
Pokud Vám bude chtít jiný lékař předepsat nový lék, informujte jej, že používáte Ofloxacin UNIMED
PHARMA.

Přípravek Ofloxacin UNIMED PHARMA s jídlem a pitím
Jelikož se jedná o oční a ušní kapky, nemá jejich použití žádnou vazbu na jídlo a pití

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Ofloxacin UNIMED PHARMA se nedoporučuje podávat těhotným ženám a kojícím matkám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Těsně po nakapání léku do oka může nastat rozmazané vidění, které by mohlo ztížit řízení motorových
vozidel a obsluhu strojů. Doporučuje se proto tyto činnosti vykonávat nejdříve až za 20 minut po
aplikaci přípravku.

Přípravek Ofloxacin UNIMED PHARMA obsahuje benzalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml roztoku.
Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před
podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka
nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto
přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého
lékaře.

Přípravek Ofloxacin UNIMED PHARMA obsahuje fosfátové pufry
Tento léčivý přípravek obsahuje 29 mg fosfátů v 1 ml roztoku.
Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve
velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění
vápníku během léčby.

3. Jak se přípravek Ofloxacin UNIMED PHARMA používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Oči:
Po vkápnutí přípravku Ofloxacin UNIMED PHARMA stiskněte prstem vnitřní oční koutek proti nosu
na 2 minuty. To pomůže, aby se léčivá látky nedostala do celého těla.
Dospělé osoby:
Obvykle se první dva dny vkápnou 1–2 kapky každé 2-4 hodiny do spojivkového vaku. Další dny
4krát denně 1 kapka v pravidelných časových intervalech. Léčba má trvat minimálně 7 dnů (3 dny po
ústupu hnisavého sekretu) a nemá přesahovat 14 dnů.
Děti od 1 roku:
Použití a dávkování musí doporučit oční lékař a celá léčba musí probíhat pod jeho ambulantním
dohledem. Obyčejně se aplikuje 1 kapka 4krát denně maximálně po dobu 7 dnů.

Uši:
Před kapáním do ucha se doporučuje roztok ohřát držením lahvičky v dlani po dobu 1 až 2 minut. Tím
se zabraňuje možnému vzniku závratí, které mohou nastat po nakapání studených kapek do ucha.
Kapky je nejlépe kapat do zevního zvukovodu vleže tak, že postižené ucho směřuje nahoru. Po
nakapání je vhodné setrvat v této poloze ještě alespoň 5 minut.
Dospělé osoby a děti od 12 let:
Při léčbě zánětu zevního zvukovodu se obyčejně aplikuje 10 kapek 2x denně po dobu 10 dní. Při léčbě
vleklého hnisavého zánětu středního ucha s proděravěním bubínku se podává 10 kapek 2x denně po
dobu 14 dní.
Děti od 1 do 11 let:
Použití a dávkování musí doporučit ušní lékař a celá léčba musí probíhat pod jeho ambulantním
dohledem. Obyčejně se aplikuje 5 kapek 2x denně po dobu 10 dnů.

Jestliže jste použil(a) více kapek přípravku Ofloxacin UNIMED PHARMA než jste měl(a),
žádné bezprostřední nebezpečí Vám nehrozí. V příští aplikaci použijte počet kapek doporučený
lékařem.
Při náhodném jednorázovém požití přípravku se neočekávají nežádoucí účinky. Při náhodném požití
léku dítětem ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Léčba je symptomatická.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ofloxacin UNIMED PHARMA, začněte s kapáním
ihned, jakmile si vzpomenete. Dále pak již dodržujte léčebné schéma. Nezdvojujte následující dávku,
abyste nahradil(a) dávku vynechanou.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ofloxacin UNIMED PHARMA
Nepřestávejte používat Ofloxacin UNIMED PHARMA, pokud Vám to neřekl Váš lékař. Máte-li
jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

V souvislosti s používáním léčivého přípravku Ofloxacin UNIMED PHARMA byly hlášeny
potenciálně život ohrožující vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza),
vyskytující se v podobě zarudlých skvrn terčovitého vzhledu nebo okrouhlých skvrn, často
s centrálními puchýřky.

Pokud se objeví alergická reakce (včetně otoků kůže, sliznic, krku a/nebo jazyka, dušnost), přestaňte
oční kapky používat a okamžitě se obraťte na svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 – 10 pacientů ze 100):
- podráždění očí, nepříjemné pocity v oku

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10000 pacientů):
- přecitlivělost (včetně alergických očních projevů, dušnosti, anafylaktické reakce / šoku, otoku
hltanu a otoku jazyka)
- u pacientů, kteří měli výrazně porušenou rohovku, byly v průběhu léčby velmi vzácně
zaznamenány případy kalcifikace rohovky (ukládání vápenatých solí v rohovce projevující se
vznikem zakalených skvrn)

Není známo (frekvence z dostupných údajů nelze určit):
- závrať, pocit na zvracení
- zánět rohovky, zánět spojivky, rozmazané vidění, světloplachost, otok oka, pocit cizího tělíska
v oku, nadměrné slzení, suché oko, bolest oka, překrvení oka, přecitlivělost (včetně svědění oka a
očního víčka).
- otoky kolem očí (včetně otoků očních víček), otok obličeje

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Ofloxacin UNIMED PHARMA uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a
vlhkostí. Chraňte před chladem nebo mrazem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti. Tato doba je uvedena na štítku lahvičky
nebo na krabičce za označením EXP. Datum ukončení doby použitelnosti je poslední den uvedeného
měsíce.

Doba použitelnosti přípravku po prvním otevření lahvičky je 28 dní.
Po nakapání léku do oka nebo ucha lahvičku ihned uzavřete.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných znaků poškození přípravku nebo
ochranného pruhu při prvním otevíráním lahvičky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ofloxacin UNIMED PHARMA obsahuje

- Léčivou látkou je ofloxacinum (ofloxacin). Jeden ml roztoku obsahuje ofloxacinum 3 mg(1 ml
= 30 kapek).
- Pomocnými látkami jsou: benzalkonium-chlorid, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.

Jak přípravek Ofloxacin UNIMED PHARMA vypadá a co obsahuje toto balení

V lahvičce s kapátkem a s PP uzávěrem se závitem je 1x5 ml nebo 1x10 ml roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

UNIMED PHARMA spol. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika
Tel.: +421 2 4333 Fax: +421 2 4363 e-mail: unimedpharma@unimedpharma.sk

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UNIMED BOHEMIA s.r.o., U Dvora 25, 779 00 Olomouc.
E-mail: info@unimedpharma.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 31. 7. 2019.

Ofloxacin 0,3% unimed pharma Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ofloxacin UNIMED PHARMA 3 mg/ml oční/ušní kapky, roztok

ofloxacinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje ofloxacinum 3 mg.

Jedna kapka obsahuje přibližně ofloxacinum 0,1 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTE