Octim Pro děti, pediatrická populace

Dávkování přípravku v pediatrické populaci – viz tabulka výše

Malé děti, starší pacienti a pacienti, u nichž je hladina sodíku v séru ve spodní hladině normálních
hodnot, se může vyskytovat zvýšené riziko hyponatremie.

Léčbu přípravkem Octim je třeba přerušit nebo přizpůsobit při akutních přidružených onemocněních
charakterizovaných nerovnováhou tekutin a/nebo elektrolytů (jako jsou systémové infekce, horečka,
gastroenteritida). To platí zejména při nadměrném krvácení, kdy je třeba pečlivě monitorovat
rovnováhu tekutin a elektrolytů.

4.3 Kontraindikace

Octim je kontraindikován v následujících případech:
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

- Habituální nebo psychogenní polydipsie
- Anamnéza nestabilní anginy pectoris
- Srdeční insuficiencie nebo podezření na ni a jiná onemocnění vyžadující léčbu diuretiky
- Známá hyponatremie
- Syndrom nepřiměřené sekrece ADH (SIADH)
- Von Willebrandova choroba typu IIB

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při podávání přípravku Octim se doporučuje udržovat rovnováhu tekutin a elektrolytů. Léčba bez
současného snížení příjmu tekutin může vést k retenci tekutin a/nebo hyponatremii s doprovodnými
varovnými známkami a příznaky, nebo bez nich, viz bod 4.8.

Je třeba pečlivě posoudit přínos desmopresinu v porovnání s ostatní hemostatickou terapií v situacích,
kdy je požadována dlouhodobá hemostáza zahrnující aktivní pooperační krvácení a krvácení z varixů u
pacientů s cirhózou.

U pacientů léčených diuretiky se musí přijmout opatření k prevenci nadměrného příjmu tekutin.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat riziku retence vody. Příjem tekutin se má co nejvíce omezit a
tělesná hmotnost se má pravidelně kontrolovat. Pokud by docházelo k postupnému zvyšování tělesné
hmotnosti, poklesu hladiny sodíku v séru pod 130 mmol/l nebo plazmatické osmolality pod mosm/kg tělesné hmotnosti, příjem tekutin se musí výrazně omezit a podávání přípravku Octim
přerušit.

Opatrnosti je třeba u pacientů s rizikem zvýšeného intrakraniálního tlaku.
Octim má být podáván s opatrností u velmi mladých nebo starších pacientů.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat podávání desmopresinu současně s jinými léky, které ovlivňují
homeostázu vody a/nebo sodíku (viz bod 4.5). U pacientů léčených trvale léky ovlivňujícími
homeostázu sodíku má být přípravek podáván po potvrzení normálních hladin sodíku.

Opatrnosti je třeba u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
nižší než 50 ml/min).

V průběhu poregistračního sledování podávání desmopresinu byly zaznamenány případy hluboké žilní
trombózy, cerebrovaskulárních příhod a onemocnění (cévní mozková příhoda), trombózy mozkových
cév, infarktu myokardu, anginy pectoris a bolesti na hrudi. Z tohoto důvodu je třeba zvážit použití
tohoto přípravku u starších pacientů a u pacientů s rizikovými faktory a anamnézou trombózy,
trombofilie a známých kardiovaskulárních onemocnění.

Tento přípravek obsahuje sodík.
Přípravek Octim obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě ,,bez sodíku.”