Octim Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Doba použitelnosti po naředění 0,9% roztokem chloridu sodného pro injekce:

Chemická a fyzikální stabilita po naředění na koncentraci 0,04 – 1,5 mikrogramů/ml před
použitím byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud se nepoužije
okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím v zodpovědnosti uživatele a tato
doba by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud naředění neproběhne za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Podmínky uchovávánní naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Ampulka z čirého skla třídy I, se dvěma červenými proužky a s vyznačeným místem k odlomení.

Velikost balení:
5x1 ml, 10x1 ml
5x2 ml, 10x2 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Pro intravenózní infuzi by měla být dávka (0,3 μg / kg tělesné hmotnosti) zředěna v 50-100 ml 0,9%
chloridu sodného pro injekci (fyziologický roztok) a podána po dobu 15-30 minut.