Nyxoid Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným po podání naloxonu je nauzea častébýt způsoben náhlým vysazením opioidu u osob fyzicky na nich závislých.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

U přípravku Nyxoid anebo jiných léčivých přípravků obsahujících naloxon byly během klinických
studií a po registraci hlášeny následující nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky uvedené níže jsou
uspořádány podle třídy orgánového systému a frekvence.

Kategorie frekvence jsou přiřazeny nežádoucím účinkům, u nichž se přinejmenším předpokládá, že
mohou mít příčinnou souvislost s naloxonem, a jsou definovány jako velmi časté: vzácné:
Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: Hypersenzitivita, anafylaktický šok

Poruchy nervového systému

Časté Závratě, bolesti hlavy

Méně časté Tremor

Srdeční poruchy

Časté Tachykardie

Méně časté Arytmie, bradykardie

Velmi vzácné Srdeční fibrilace, srdeční zástava

Cévní poruchy

Časté Hypotenze, hypertenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté Hyperventilace

Velmi vzácné Plicní edém

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté Nauzea

Časté Zvracení

Méně časté Průjem, sucho v ústech

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté Hyperhidróza

Velmi vzácné Erythema multiforme

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté Abstinenční syndrom

Popis vybraných nežádoucích účinků

Abstinenční syndrom

Mezi známky a příznaky abstinenčního syndromu z vysazení léku patří neklid, podrážděnost,
hyperestezie, nauzea, zvracení, bolest v gastrointestinálním traktu, svalové křeče, dysforie, insomnie,
úzkost, hyperhidróza, piloerekce, tachykardie, zvýšený krevní tlak, zívání, pyrexie. Mohou být
pozorovány změny chování včetně násilného chování, nervozity a entuziasmu.

Vaskulární poruchy

V údajích o intravenózně/intramuskulárně podávaném naloxonu se uvádí: při pooperačním použití
naloxonu byly pozorovány hypotenze, hypertenze, srdeční arytmie fibrilacepacientů s již existujícím kardiovaskulárním onemocněním nebo u pacientů užívajících jiné léčivé
přípravky, které mají podobné nežádoucí kardiovaskulární účinky.

Pediatrická populace

Přípravek Nyxoid je indikován k použití u dospívajících ve věku od 14 let. Předpokládá se, že
frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících je stejná jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.