Nyxoid Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Nyxoid na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí
o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu,
včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Nyxoid
uveden na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou přípravek
Nyxoid předepisovat a/nebo dodávat přípravek Nyxoid, tyto materiály:

• Brožura pro zdravotnické pracovníky s instrukcemi pro školení

• Informační kartu pacienta/pečovatele

• Přístup k videu o tom, jak používat přípravek Nyxoid

Brožura pro zdravotnické pracovníky má obsahovat:

• Stručný popis přípravku Nyxoid

• Seznam edukačních materiálů, které jsou součástí vzdělávacího programu

• Podrobnosti o tom, jaké informace je třeba předat při školení pacienta/pečovatele

o Jak léčit známé nebo suspektní předávkování opioidy a jak správně podávat
přípravek Nyxoid

o Jak minimalizovat výskyt a závažnost následujících rizik souvisejících s
přípravkem Nyxoid: znovuobjevení respirační deprese, urychlení akutního
abstinenčního syndromu při vysazení opioidu a nedostatečná účinnost v důsledku
chyby podání léku

• Instrukce, že zdravotnický pracovník musí poskytnout pacientovi/pečovateli informovaný
souhlas a musí zajistit, že pacienti/pečovatelé budou mít přístup k videu prostřednictvím informovaného souhlasu nebo paměťové kartysi přečetli rychlého průvodce vnějšího obalu léčivého přípravku.

Informační karta pacienta má obsahovat:

• Informace o přípravku Nyxoid a skutečnost, že nemůže nahradit opatření zahrnující
základní podporu životních funkcí

• Identifikaci známek podezření na předávkování opioidy, zvláště respirační deprese a
informace o tom, jak provést kontrolu dýchacích cest a dýchání

• Důraz na potřebu okamžitě zavolat pohotovost

• Informace o tom, jak používat nosní sprej pro správné podání přípravku Nyxoid

• Informace o umístění pacienta do stabilizované polohy a o podání druhé dávky, pokud je
nutné, v této poloze

• Informace o tom, jak vést a monitorovat pacienta do příjezdu pohotovosti

• Povědomí o možných důležitých rizicích, jako je abstinenční syndrom z vysazení opioidů
a znovuobjevení respirační deprese

• Odkaz na QSG na zadní straně vnitřního obalu přípravku

Video má obsahovat:

• Podrobný postup léčby pacienta, který odpovídá informacím uvedeným v informovaném
souhlasu a příbalové informaci

• Má být k dispozici jako

o Odkaz na online přístup v HPD a informovaném souhlasu

o Paměťová karta pro zdravotnické pracovníky použitá pro školení, pokud není k
dispozici WiFi síť

• Povinnosti uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis Termín splnění
Poregistrační studie účinnosti Účinnost podání přípravku Nyxoid u léčby předávkování opioidy.
4. čtvrtletí























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nyxoid 1,8 mg nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
naloxonum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden obal nosního spreje obsahuje naloxonum 1,8 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu hydroxid sodný

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu

jednodávkové obaly


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Nosní podání.