Nyssiela Vedlejší a nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky objevující se u uživatelek COC jsou popsány také v bodě 4.4.

Během užívání přípravku Nyssiela byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Níže uvedená tabulka udává nežádoucí reakce podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA
(MedDRA SOCs). Frekvence jsou založené na údajích z klinického hodnocení. K popisu reakcí a
souvisejících stavů byly použity nejvhodnější termíny dle MedDRA.
Nežádoucí účinky související s užíváním přípravku Nyssiela jako perorální antikoncepce nebo
k léčbě mírného acne vulgaris podle tříd orgánových systémů a terminologie MedDRA.

Třída orgánových
systémů
(verze MedDRA 9.1)
Časté
( 1/100 až
< 1/10)
Méně časté
( 1/1000 až <
1/100)
Vzácné
( 1/10 000 až
< 1/1000)
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
Infekce a infestace kandidóza
Poruchy krve a
lymfatického systému
anemie
trombocytemie

Poruchy imunitního
systému
alergická reakce hypersenzitivita
Exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
Endokrinní poruchy endokrinní porucha
Poruchy
metabolismu a výživy
zvýšená chuť k jídlu
anorexie
hyperkalemie
hyponatremie

Psychiatrické
poruchy
emoční
labilita
deprese
nervozita
somnolence
anorgasmie
nespavost

Poruchy nervového
systému
bolesti hlavy točení hlavy
parestézie
vertigo
třes

Poruchy oka zánět spojivek
suché oči
oční poruchy

Srdeční poruchy tachykardie
Cévní poruchy migréna
křečové žíly
hypertenze

venózní tromboembolie
(VTE)
arteriální
tromboembolie (ATE)
flebitida
cévní poruchy
epistaxe
synkopa

Gastrointestinální
poruchy
nauzea bolesti břicha
zvracení
dyspepsie
flatulence
gastritida
průjem
zvětšené břicho
gastrointestinální
poruchy
pocit plného břicha
hiátová hernie
orální kandidóza
zácpa
pocit sucha v ústech

Poruchy jater a
žlučových cest
bolesti žlučníku
cholecystitida


Třída orgánových
systémů
(verze MedDRA 9.1)
Časté
( 1/100 až
< 1/10)
Méně časté
( 1/1000 až <
1/100)
Vzácné
( 1/10 000 až
< 1/1000)
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné
svědění
vyrážka

chloasma
ekzém
alopecie
akneiformní dermatitis
suchá kůže
erythema nodosum
hypertrichóza
kožní poruchy
kožní strie
kontaktní dermatitida
fotosenzitivní
dermatitida
kožní uzlíky
erythema
multiforme
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
bolesti v zádech
bolesti
v končetinách
svalové křeče

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
bolesti prsů
metroragie*
amenorea
vaginální
kandidóza
pánevní bolesti
zvětšení prsů
fibrocystické
onemocnění
prsu
děložní a
vaginální
krvácení*
výtok
z genitálií
návaly horka
vaginitida
poruchy
menstruace
dysmenorea
hypomenorea
menoragie
suchá pochva
suspektní nález
ve stěru Pap
snížené libido
dyspareunie
vulvovaginitida
krvácení po pohlavním
styku
krvácení při vysazení
léku
cysta v prsu
hyperplazie prsu
novotvary prsu
cervikální polyp
atrofie endometria
ovariální cysty
zvětšení dělohy

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
asténie
zvýšené pocení
edém
(generalizovaný
edém,
periferní edém,
edém obličeje)
malátnost

Třída orgánových
systémů
(verze MedDRA 9.1)
Časté
( 1/100 až
< 1/10)
Méně časté
( 1/1000 až <
1/100)
Vzácné
( 1/10 000 až
< 1/1000)
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
Vyšetření přibírání na
váze
úbytek na váze
* nepravidelnosti krvácení obvykle vymizí během další léčby
Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.Následující závažné nežádoucí účinky, které byly hlášeny u žen užívajících COC, jsou rozvedeny v bodě
4.4:
• venózní tromboembolická onemocnění;
• arteriální tromboembolická onemocnění;
• hypertenze;
• jaterní tumory;
• výskyt nebo zhoršení stavů, u kterých souvislost s užíváním COC není jednoznačná: Crohnova
choroba, ulcerózní kolitida, epilepsie, děložní myomy, porfyrie, systémový lupus erytematodes,
herpes gestationis, Sydenhamova chorea (chorea minor), hemolyticko-uremický syndrom,
cholestatická žloutenka;
• chloasma;
• akutní nebo chronické poruchy funkce jater si mohou vyžádat přerušení užívání COC, dokud se
hodnoty ukazatelů jaterní funkce nevrátí do normálních hodnot.
• exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.

U uživatelek perorálních kontraceptiv je lehce zvýšena frekvence diagnózy rakoviny prsu. Protože
rakovina prsu je u žen do 40 let věku vzácná, počet případů navíc je ve vztahu k celkovému riziku
rakoviny prsu malý. Kauzální vztah k COC není znám. Další informace viz body 4.3 a 4.4.

Interakce

Výsledkem interakcí jiných léků (enzymových induktorů) s perorální kontracepcí může být krvácení
z průniku a/nebo selhání antikoncepčního účinku (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.