Nuvaxovid Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost vakcíny Nuvaxovid u dětí ve věku do 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Starší populace
U starších osob ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávkování.

Způsob podání

Vakcína Nuvaxovid je určen pouze pro podání intramuskulární injekcí. Preferované místo podání je
deltový sval horní části paže.

Vakcína se nesmí podat intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.

Vakcína se ve stejné injekční stříkačce nesmí mísit s jinými vakcínami ani léčivými přípravky.

Opatření, která je nutno učinit před podáním vakcíny, viz bod 4.4.

Pokyny pro zacházení s vakcínou a její likvidaci, viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Obecná doporučení

Hypersenzitivita a anafylaxe

Při použití vakcíny Nuvaxovid byly hlášeny případy anafylaxe. Pro případ, že by po podání vakcíny
došlo k anafylaktické reakci, musí být vždy k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.

Doporučuje se pečlivé pozorování po dobu nejméně 15 minut po očkování. Další dávka vakcíny nemá
být podána osobám, u kterých se po předchozí dávce vakcíny Nuvaxovid vyskytla anafylaxe.

Myokarditida a perikarditida

Po očkování vakcínou Nuvaxovid existuje zvýšené riziko myokarditidy a perikarditidy. Tato
onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu
prvních 14 dnů.
Dostupné údaje naznačují, že průběh myokarditidy a perikarditidy po vakcinaci se neliší od
myokarditidy nebo perikarditidy obecně.
Zdravotničtí pracovníci mají pozorně sledovat známky a příznaky myokarditidy a perikarditidy.
Očkovaní jedinci pomoc, pokud se u nich po očkování objeví příznaky naznačující myokarditidu nebo perikarditidu,
například
Zdravotničtí pracovníci mají k diagnostice a léčbě tohoto onemocnění používat návody a postupy
a/nebo se mají obrátit na specialisty.

Reakce související s úzkostí

V souvislosti s očkováním se jako psychogenní odpověď na vpich jehly mohou vyskytnout reakce
související s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí se stresem. Je důležité, aby byla zavedena bezpečnostní opatření, aby se zabránilo ke zranění
v důsledku mdloby.

Souběžné onemocnění

U osob s akutním těžkým horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí se má očkování odložit.
Přítomnost mírné infekce a/nebo horečky mírného stupně není důvod k odložení vakcinace.

Trombocytopenie a poruchy koagulace

Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí, je třeba vakcínu podávat opatrně osobám
podstupujícím léčbu antikoagulancii nebo osobám s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou
koagulace krvácení nebo tvorbě modřin.

Imunokompromitované osoby

Účinnost, bezpečnost a imunogenita vakcíny byly hodnoceny u omezeného počtu
imunokompromitovaných osob. Účinnost vakcíny Nuvaxovid může být nižší u imunosuprimovaných
osob.

Doba ochrany

Doba ochrany poskytovaná vakcínou není známa, protože je stále hodnocena v probíhajících
klinických studiích.

Omezení účinnosti vakcíny

Očkované osoby nemusí být plně chráněny, dokud neuplyne 7 dní po druhé dávce. Podobně jako
u jiných vakcín je možné, že vakcinace vakcínou Nuvaxovid nemusí chránit všechny její příjemce.

Pomocné látky

Sodík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.

Draslík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez draslíku“.