Nuvaxovid Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Polysorbát Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci

Adjuvans Cholesterol
Lecithin Dihydrogenfosforečnan draselný
Chlorid draselný
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Voda pro injekci

Adjuvans: viz také bod 2.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo ředěn.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

12 měsíců při teplotě 2 °C až 8 °C, chraňte před světlem.

Bylo prokázáno, že neotevřená vakcína Nuvaxovid zůstane stabilní při teplotě 25 °C po dobu až
12 hodin. Uchovávání při teplotě 25 °C nesplňuje doporučené podmínky pro uchovávání nebo
přepravu vakcíny, ale může pomoci při rozhodování o jejím použití v případě dočasných teplotních
odchylek během 12 měsíců uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C.





Probodnutá injekční lahvička

Chemická a fyzikální stabilita od prvního probodnutí jehlou do podání byla prokázána po dobu
12 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C nebo 6 hodin při pokojové teplotě
Z mikrobiologického hlediska má být vakcína po prvním otevření okamžitě. Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím
jsou v odpovědnosti uživatele a doba uchování nesmí přesáhnout 12 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C
nebo 6 hodin při pokojové teplotě
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičky ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Vícedávková injekční lahvička

Injekční lahvička obsahující 5 dávek
2,5 ml disperze v injekční lahvičce uzávěrem s modrým plastovým odtrhovacím krytem.

Jedna injekční lahvička obsahuje 5 dávek po 0,5 ml.

Velikost balení: 2 vícedávkové injekční lahvičky nebo 10 vícedávkových injekčních lahviček

Injekční lahvička obsahující 10 dávek
ml disperze v injekční lahvičce s modrým plastovým odtrhovacím krytem.

Jedna injekční lahvička obsahuje 10 dávek po 0,5 ml.

Velikost balení: 2 vícedávkové injekční lahvičky nebo 10 vícedávkových injekčních lahviček

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pokyny pro zacházení s přípravkem a jeho podávání

S touto vakcínou má manipulovat zdravotnický pracovník za použití aseptických technik, aby byla
zajištěna sterilita každé dávky.


Příprava k použití
• Vakcína se dodává připravená k použití.
• Neotevřená vakcína má být uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C ve vnějším obalu, aby byla
chráněna před světlem.
• Bezprostředně před použitím vyjměte injekční lahvičku s vakcínou z krabičky v chladničce.
• Na štítek injekční lahvičky zaznamenejte datum a čas znehodnocení. Spotřebujte do 12 hodin
po prvním probodnutí jehlou.


Zkontrolujte injekční lahvičku
• Před a mezi natažením jednotlivých dávek vícedávkovou injekční lahvičkou jemně otáčejte.
Neprotřepávejte.

• Každá vícedávková injekční lahvička obsahuje bezbarvou až nažloutlou, čirou až mírně
opalescentní disperzi bez viditelných částic.

• Před podáním pohledem zkontrolujte obsah injekční lahvičky, zda neobsahuje viditelné
částice a/nebo zda nedošlo ke změně barvy. Pokud ano, vakcínu nepodávejte.

Podejte vakcínu
• Každá injekční lahvička zahrnuje nadsazení, které zajišťuje, aby bylo možné natáhnout
maximálně 5 dávek o obsahu 5 ml
• Každá 0,5ml dávka se natáhne sterilní jehlou do sterilní injekční stříkačky a podá se
intramuskulární injekcí, nejlépe do deltového svalu v horní části paže.

• Vakcínu ve stejné injekční stříkačce nemíchejte s jinými vakcínami ani léčivými
přípravky.

• Neslévejte nadbytečnou vakcínu z více injekčních lahviček.

Uchovávání po prvním probodnutí jehlou
• Otevřenou injekční lahvičku uchovávejte při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu nejvýše 12 hodin
nebo při pokojové teplotě jehlou, viz bod 6.3.

Znehodnoťte přípravek
• Pokud vakcínu nespotřebujete do 12 hodin při uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C nebo do
hodin při uchovávání při pokojové teplotě po prvním probodnutí injekční lahvičky,
znehodnoťte ji, viz bod 6.3.

Likvidace:
• Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.