Nutriflex special Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KARTON OBSAHUJÍCÍ 5 DVOUKOMOROVÝCH VAKŮ, FLEXIBILNÍ INFUZNÍ
DVOUKOMOROVÝ VAK - 1000 ML


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nutriflex special infuzní roztok
Aminokyseliny/glukóza/elektrolyty

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml infuzního roztoku určeného k přímému podání obsahuje

Horní komora (500 ml)

Isoleucinum 4,11 g
Leucinum 5,48 g
Lysini hydrochloridum
(= Lysinum)
4,97 g
(3,98 g)
Methioninum 3,42 g
Phenylalaninum 6,15 g
Threoninum 3,18 g
Tryptophanum 1,00 g
Valinum 4,54 g
Arginini glutamas
(= Argininum)
(= Acidum glutamicum)
8,72 g
(4,73 g)
(3,99 g)
Histidini hydrochloridum monohydricum
(= Histidinum)
2,96 g
(2,19 g)
Alaninum 8,49 g
Acidum asparticum 2,63 g
Acidum glutamicum 2,15 g
Glycinum 2,89 g
Prolinum 5,95 g
Serinum 5,25 g
Magnesii acetas tetrahydricus 1,08 g
Natrii acetas trihydricus 1,63 g
Kalii dihydrogenophosphas 2,00 g
Kalii hydroxidum 0,62 g
Natrii hydroxidum 1,14 g

Dolní komora (500 ml)

Glucosum monohydricum
(= Glucosum)
264 g
(240 g)
Calcii chloridum dihydricum 0,60 g

Po smísení obou komor 1000 ml obsahuje:


Elektrolyty:
Natrium 40,5 mmol
Kalium 25,7 mmol
Calcium 4,1 mmol
Magnesium 5,0 mmol
Chloridum 49,5 mmol
Phosphas 14,7 mmol
Acetas 22,0 mmol

Aminokyseliny 70 g
Dusík 10 g
Uhlohydráty 240 g

Energie ve formě aminokyselin 1172 kJ (280 kcal)
Energie ve formě sacharidů 4017 kJ (960 kcal)
Celková energie 5198 kJ (1240 kcal)

Osmolarita 2100 mOsm/l
pH 4,8 – 6,
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát kyseliny citronové a voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

Vnější obal
x 1000 ml

Vnitřní obal
1000 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Pouze k infuzi do centrálních žil.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Použít lze pouze čirý roztok z nepoškozeného vaku a obalu.
Pouze pro jednorázové použití.
Obsah obou komor se musí mísit těsně před podáním.

8. POUŽITELNOST

Přípravek má být použit okamžitě po otevření.
Doba použitelnosti po smísení obsahu je uvedena v příbalové informaci.

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte vak ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Vnější obal: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Vnitřní obal: -

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/1295/97-C

13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Rozevřete vak a položte ho na tvrdou podložku.
Tlakem oběma rukama na jednu z komor otevřete svar mezi oběma komorami vaku.
Krátce smíchejte obsahy vaku dohromady.
Homogenní směs lze přímo použít.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.








ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KARTON OBSAHUJÍCÍ 5 DVOUKOMOROVÝCH VAKŮ, FLEXIBILNÍ INFUZNÍ
DVOUKOMOROVÝ VAK - 1500 ML


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nutriflex special infuzní roztok
Aminokyseliny/glukóza/elektrolyty

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1500 ml infuzního roztoku určeného k přímému podání obsahuje

Horní komora (750 ml)

Isoleucinum 6,17 g
Leucinum 8,22 g
Lysini hydrochloridum
(= Lysinum)
7,46 g
(5,97 g)
Methioninum 5,13g
Phenylalaninum 9,23 g
Threoninum 4,77 g
Tryptophanum 1,50 g
Valinum 6,81 g
Arginini glutamas
(= Argininum)
(= Acidum glutamicum)
13,08 g
(7,10 g)
(5,99 g)
Histidini hydrochloridum monohydricum
(= Histidinum)
4,44 g
(3,29 g)
Alaninum 12,74 g
Acidum asparticum 3,95 g
Acidum glutamicum 3,23 g
Glycinum 4,34 g
Prolinum 8,93 g
Serinum 7,88 g
Magnesii acetas tetrahydricus 1,62 g
Natrii acetas trihydricus 2,45 g
Kalii dihydrogenophosphas 3,00 g
Kalii hydroxidum 0,93 g
Natrii hydroxidum 1,71 g

Dolní komora (750 ml)

Glucosum monohydricum
(= Glucosum)
396 g
(360 g)
Calcii chloridum dihydricum 0,90 g


Po smísení obou komor 1500 ml obsahuje:

Elektrolyty:
Natrium 60,8 mmol
Kalium 38,6 mmol
Calcium 6,2 mmol
Magnesium 7,5 mmol
Chloridum 74,3 mmol
Phosphas 22,1 mmol
Acetas 33,0 mmol

Aminokyseliny 105 g
Dusík 15 g
Uhlohydráty 360 g

Energie ve formě aminokyselin 1757 kJ (420 kcal)
Energie ve formě sacharidů 6025 kJ (1440 kcal)
Celková energie 7782 kJ (1860 kcal)

Osmolarita 2100 mOsm/l
pH 4,8 – 6,
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát kyseliny citronové a voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

Vnější obal:
x 1500 ml

Vnitřní obal:
1500 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Pouze k infuzi do centrálních žil.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Použít lze pouze čirý roztok z nepoškozeného vaku a obalu.
Pouze pro jednorázové použití.
Obsah obou komor se musí mísit těsně před podáním.

8. POUŽITELNOST

Přípravek má být použit okamžitě po otevření.
Doba použitelnosti po smísení obsahu je uvedena v příbalové informaci.

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte vak ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Vnější obal:Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Vnitřní obal: -

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/1295/97-C

13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


Rozevřete vak a položte ho na tvrdou podložku.
Tlakem oběma rukama na jednu z komor otevřete svar mezi oběma komorami vaku.
Krátce smíchejte obsahy vaku dohromady.
Homogenní směs lze přímo použít.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.