Nutriflex omega plus 38/120 Vedlejší a nežádoucí účinky

I při správném používání přípravku ve smyslu sledování dávek a dodržování bezpečnostních opatření a pokynů
se mohou vyskytnout nežádoucí účinky. Následující seznam zahrnuje řadu systémových reakcí, které mohou
s používáním přípravku Nutriflex Omega plus 38/120 souviset.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: Hyperkoagulace
Není známo: Leukopenie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému
Vzácné: Alergické reakce (např. anafylaktické reakce, kožní výsev,
laryngeální, orální a faciální edém)

Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné: Hyperlipidemie, hyperglykemie, metabolická acidóza
Frekvence těchto nežádoucích účinků závisí na dávce a může se zvýšit
při absolutním nebo relativním předávkování lipidy.

Poruchy nervového systému
Vzácné: Bolest hlavy, ospalost

Cévní poruchy
Vzácné: Hypertenze nebo hypotenze, zrudnutí



Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: Dyspnoe, cyanóza

Gastrointestinální poruchy
Méně časté: Nauzea, zvracení

Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: Ztráta chuti k jídlu

Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: Cholestáza

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: Erytém, pocení

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: Bolest zad, kostí, v hrudní a v lumbální oblasti

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: Zvýšená tělesná teplota, pocit chladu, zimnice
Velmi vzácné: Syndrom přetížení tukem (podrobnosti níže)

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, infuze musí být ukončena.

Infuzi je třeba ukončit i v případě, jestliže se hladina triacylglycerolů během infuze zvýší nad hodnotu
11,4 mmol/l (1 000 mg/dl). Pokud se jejich hladina pohybuje nad 4,6 mmol/l (400 mg/dl), je možno v infuzi
pokračovat po snížení dávky (viz bod 4.4).

Pokud je infuze poté znovu zahájena, je třeba pacienta pečlivě sledovat, zejména na počátku, a stanovovat
hladinu triacylglycerolů v séru v krátkých intervalech.

Informace o některých nežádoucích účincích
Nauzea, zvracení a ztráta chuti k jídlu jsou symptomy často vyplývající ze stavu, pro který je parenterální
výživa indikována, mohou však současně souviset s podáváním parenterální výživy.

Syndrom přetížení tukem
Snížená schopnost organismu eliminovat triacylglyceroly může vést k „syndromu přetížení tukem“, který může
být vyvolán předávkováním. Je nutno sledovat, zda se u pacienta nevyskytnou známky přetížení metabolismu.
Příčina může být genetická (individuálně odlišný typ metabolismu) nebo může být narušen metabolismus tuků
probíhajícím nebo předchozím onemocněním. Tento syndrom může nastat také v průběhu těžké
hypertriglyceridemie, a to i při doporučené rychlosti infuze, a v souvislosti s náhlou změnou klinického stavu
pacienta, jako je porucha funkce ledvin nebo infekce. Syndrom přetížení tukem je charakterizován
hyperlipidemií, horečkou, tukovou infiltrací, hepatomegalií s ikterem nebo bez něj, splenomegalií, anemií,
leukopenií, trombocytopenií, koagulopatií, hemolýzou a retikulocytózou, abnormálními výsledky testů funkce
jater a kómatem. Tyto příznaky jsou obvykle reverzibilní, pokud se infuze tukové emulze ukončí.

Jestliže se objeví známky syndromu přetížení tukem, je třeba infuzi přípravku Nutriflex Omega plus neprodleně ukončit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky


Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření
na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek