Nutriflex omega plus 38/120 Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Nutriflex Omega plus 38/120 je kontraindikován u novorozenců, kojenců a batolat < 2 roky (viz
bod 4.3).
Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku od 2 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Pacienti s poruchou funkce ledvin/jater
U pacientů s jaterní nebo renální insuficiencí je nutno upravit dávkování individuálně (viz také bod 4.4).

Délka léčby
U uvedených indikací není délka léčby omezena. Během podávání přípravku Nutriflex Omega plus 38/120 je
nezbytné zajistit pacientům přísun odpovídajícího množství stopových prvků a vitaminů.


Délka infuze z jednoho vaku
Doporučená délka infuze z jednoho vaku pro parenterální výživu je maximálně 24 hodin.

Způsob podání
Intravenózní podání. Pouze pro infuzi do centrální žíly.

4.3 Kontraindikace

● hypersenzitivita na léčivé látky, vejce, ryby, arašídy nebo sójovou bílkovinu nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.● vrozené poruchy metabolismu aminokyselin
● těžká hyperlipidemie charakterizovaná hypertriglyceridemií (≥ 1 000 mg/dl nebo 11,4 mmol/l)
● těžká koagulopatie
● hyperglykemie nereagující na dávky inzulinu ve výši až 6 jednotek inzulinu/hodinu
● acidóza
● intrahepatální cholestáza
● těžká jaterní insuficience
● těžká renální insuficience bez možnosti použití náhrady funkce ledvin
● zhoršující se hemoragická diatéza
● akutní tromboembolické příhody, tuková embolie

Kvůli svému složení nesmí být přípravek Nutriflex Omega plus 38/120 podáván novorozencům, kojencům
a batolatům mladším 2 let věku.

K obecným kontraindikacím parenterální výživy patří:
● nestabilita oběhového systému s ohrožením života (stav kolapsu a šoku)
● akutní fáze infarktu myokardu a mozkové příhody
● nestabilní metabolický stav (např. těžký postagresivní syndrom, kóma neznámého původu)
● nedostatečné zásobování buněk kyslíkem
● porušení bilance elektrolytů a tekutin
● akutní plicní edém
● dekompenzovaná srdeční insuficience

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě zvýšené osmolarity séra je nutno postupovat s opatrností.

Porušení bilance tekutin a elektrolytů nebo acidobazické rovnováhy je nutno vyřešit ještě před zahájením
infuze.

Příliš rychlá infuze může způsobit převodnění s patologickými hodnotami koncentrace elektrolytů v séru,
hyperhydratací a plicním edémem.

Jakékoli známky nebo symptomy anafylaktické reakce (jako je horečka, svalový třes, vyrážka nebo dušnost) by
měly vést k okamžitému přerušení infuze.

Při infuzi přípravkem Nutriflex Omega plus 38/120 je rovněž třeba monitorovat koncentraci triacylglycerolů
v séru.



V závislosti na metabolickém stavu pacienta může občas dojít k výskytu hypertriglyceridemie. Jestliže
koncentrace triacylglycerolů v plazmě během podávání lipidů překročí 4,6 mmol/l (400 mg/dl), doporučuje se
snížit rychlost infuze. Infuzi je nutno přerušit také tehdy, pokud koncentrace triacylglycerolů v plazmě překročí
11,4 mmol/l (1 000 mg/dl), neboť hodnoty tohoto druhu často souvisejí s akutní pankreatitidou.

Pacienti s poruchou metabolismu lipidů
Přípravek Nutriflex Omega plus 38/120 je třeba podávat opatrně pacientům s poruchami metabolismu lipidů
spojenými se zvýšenou hladinou triacylglycerolů v séru, např. při renální insuficienci, diabetu mellitu,
pankreatitidě, poruše funkce jater, hypotyreóze (s hypertriglyceridemií), sepsi a metabolickém syndromu.
Pokud bude Nutriflex Omega plus 38/120 použit u pacientů s uvedenými stavy, je u nich nutno hladinu
triacylglycerolů v séru monitorovat častěji, aby bylo jisté, že dochází k eliminaci triacylglycerolů a že se jejich
hladina stabilně pohybuje pod hodnotou 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl).
U kombinovaných hyperlipidemií a u metabolického syndromu reaguje hladina triacylglycerolů na přísun
glukózy, lipidů a nadměrnou výživu. Dávku je pak třeba upravit odpovídajícím způsobem. Je také zapotřebí
vyhodnotit a monitorovat další zdroje lipidů a glukózy a také léky ovlivňující jejich metabolismus.

Na poruchu metabolismu lipidů poukazuje rovněž přítomnost hypertriglyceridemie 12 hodin po podání lipidů.

Stejně jako všechny roztoky obsahující sacharidy může i přípravek Nutriflex Omega plus 38/120 vyvolat
hyperglykemii. Je proto nutné sledovat hladinu glukózy v krvi. Pokud k hyperglykemii dojde, je nutné snížit
rychlost infuze nebo je třeba podat inzulin. V úvahu je nutno vzít i množství glukózy, která je pacientovi
současně intravenózně podávána jako součást dalších roztoků glukózy.

Pokud se během podávání koncentrace glukózy v krvi zvýší nad 14 mmol/l (250 mg/dl), je na místě zvážit
přerušení podávání emulze.

Realimentace nebo nasycení podvyživených nebo vyčerpaných pacientů může vyvolat hypokalemii,
hypofosfatemii a hypomagnezemii. Je nutné pozorně sledovat hladinu elektrolytů v séru. V závislosti na
odchylce od normálních hodnot je nezbytné zajistit přísun dostatečného množství elektrolytů.

Je nutné kontrolovat hladinu elektrolytů v séru, bilanci vody, acidobazickou bilanci, krevní obraz, stav
koagulace a funkci jater a ledvin.

Podle potřeby může být nezbytné doplňovat elektrolyty, vitaminy a stopové prvky. Protože Nutriflex Omega
plus 38/120 obsahuje zinek, hořčík, vápník a fosfát, je třeba při souběžném podávání s roztoky obsahujícími
tyto látky postupovat opatrně.

Nutriflex Omega plus 38/120 je přípravek s komplexním složením. Důrazně se proto doporučuje nepřidávat
k němu žádné další roztoky (pokud není prokázána kompatibilita; viz bod 6.2).

Kvůli nebezpečí pseudoaglutinace se přípravek Nutriflex Omega plus 38/120 nemá podávat toutéž infuzní
soupravou souběžně s krví (viz také bod 4.5).

Tak jako u všech intravenózních roztoků, zejména roztoků pro parenterální výživu, je rovněž u infuzí přípravku
Nutriflex Omega plus 38/120 nezbytné striktně dodržovat zásady aseptické manipulace.

Pediatrická populace
S použitím přípravku Nutriflex Omega plus 38/120 u dětí a dospívajících nejsou doposud žádné klinické
zkušenosti.



Starší pacienti
Na tuto skupinu se vztahuje v zásadě totéž dávkování jako u dospělých, opatrně je však třeba postupovat
u pacientů trpících dalšími onemocněními, která často pokročilý věk doprovázejí, jako je srdeční nebo renální
insuficience.

Pacienti s diabetem mellitem a poruchami srdce nebo ledvin
Jako všechny infuzní roztoky o velkém objemu se má i přípravek Nutriflex Omega plus 38/120 podávat opatrně
pacientům s poruchou funkce srdce nebo ledvin.
U pacientů s diabetem mellitem nebo selháním ledvin jsou s použitím přípravku jen omezené zkušenosti.

Tento léčivý přípravek obsahuje 1150 mg sodíku v jednom vaku o objemu 1250 ml, což odpovídá 58 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Maximální denní dávka tohoto přípravku pro dospělého o tělesné hmotnosti 70 kg odpovídá 129 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO.
Obsah sodíku v přípravku Nutriflex Omega plus 38/120 je pokládán za vysoký. To je nutné vzít v úvahu
zejména u pacientů na dietě s nízkým obsahem soli.

Vliv na výsledky laboratorních testů
Obsah tuku v přípravku může mít vliv na výsledky některých laboratorních měření (např. bilirubinu,
laktátdehydrogenázy, nasycení kyslíkem), je-li vzorek krve odebrán předtím, než je tuk z krevního oběhu
dostatečně eliminován.