Nutriflex omega plus 38/120 Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
KARTONOVÁ KRABIČKA, FLEXIBILNÍ INFUZNÍ VAK SE TŘEMI KOMORAMI – 1 250 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nutriflex Omega plus 38/120 infuzní emulze

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

250 ml emulze připravené k použití po smíchání obsahu tří komor obsahuje
Vnitřní obal: z této komory (500 ml):
Vnější obal: z horní komory (500 ml):
Glucosum monohydricum
odp. glucosum
165,0 g
150,0 g
Natrii dihydrogenophosphas dihydricus 2,340 g
Zinci acetas dihydricus 6,580 mg

250 ml emulze připravené k použití po smíchání obsahu tří komor obsahuje
Vnitřní obal: z této komory (250 ml):
Vnější obal: ze střední komory (250 ml):
Triglycerida saturata media 25,00 g
Sojae oleum raffinatum 20,00 g
Omega-3 acidorum triglycerida 5,000 g

250 ml emulze připravené k použití po smíchání obsahu tří komor obsahuje
Vnitřní obal: z této komory (500 ml):
Vnější obal: z dolní komory (500 ml):
Isoleucinum 2,820 g
Leucinum 3,760 g
Lysini hydrochloridum
odp. lysinum
3,410 g
2,729 g
Methioninum 2,350 g
Phenylalaninum 4,210 g
Threoninum 2,180 g
Tryptophanum 0,680 g
Valinum 3,120 g
Argininum 3,240 g
Histidini hydrochloridum monohydricum
odp. histidinum
2,030 g
1,503 g
Alaninum 5,820 g
Acidum asparticum 1,800 g
Acidum glutamicum 4,210 g
Glycinum 1,980 g
Prolinum 4,080 g
Serinum 3,600 g
Natrii hydroxidum 0,976 g
Natrii chloridum 0,503 g
Natrii acetas trihydricus 0,277 g
Kalii acetas 3,434 g
Magnesii acetas tetrahydricus 0,858 g
Calcii chloridum dihydricum 0,588 g


Elektrolyty:
Sodík 50 mmol
Draslík 35 mmol
Hořčík 4,0 mmol
Vápník 4,0 mmol
Zinek 0,03 mmol
Chlorid 45 mmol
Acetát 45 mmol
Fosfát 15 mmol

Obsah aminokyselin: 48 g
Obsah dusíku: 6,8 g
Obsah sacharidů: 150 g
Obsah lipidů: 50 g

Energie ve formě lipidů 1 990 kJ (475 kcal)
Energie ve formě sacharidů 2 510 kJ (600 kcal)
Energie ve formě aminokyselin 800 kJ (190 kcal)
Neproteinová energie 4 500 kJ (1 075 kcal)
Celková energie 5 300 kJ (1 265 kcal)

Osmolalita 1 540 mosmol/kg
Teoretická osmolarita 1 215 mosmol/l
pH 5,0–6,
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH)
Glycerol
Vaječné fosfolipidy pro injekci
Natrium-oleát
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Tokoferol-alfa
Voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní emulze

Vnitřní obal 1 250 ml

Vnější obal 5 x 1 250 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Pouze pro infuzi do centrální žíly.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vysoký obsah sodíku – další podrobnosti viz příbalová informace.


8. POUŽITELNOST

Po otevření a smíchání má být přípravek použit okamžitě.
EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před mrazem. Pokud dojde k náhodnému zmrazení, vak zlikvidujte.
Uchovávejte vak v ochranném přebalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Vnitřní obal:

Vnější obal: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/491/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

pouze vnitřní obal




16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
















ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
KARTONOVÁ KRABIČKA, FLEXIBILNÍ INFUZNÍ VAK SE TŘEMI KOMORAMI - 1 875 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nutriflex Omega plus 38/120 infuzní emulze

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

875 ml emulze připravené k použití po smíchání obsahu tří komor obsahuje
Vnitřní obal: z této komory (750 ml):
Vnější obal: z horní komory (750 ml):
Glucosum monohydricum
odp. glucosum
247,5 g
225,0 g
Natrii dihydrogenophosphas dihydricus 3,510 g
Zinci acetas dihydricus 9,870 mg

875 ml emulze připravené k použití po smíchání obsahu tří komor obsahuje
Vnitřní obal: z této komory (375 ml):
Vnější obal: ze střední komory (375 ml):
Triglycerida saturata media 37,50 g
Sojae oleum raffinatum 30,00 g
Omega-3 acidorum triglycerida 7,500 g

875 ml emulze připravené k použití po smíchání obsahu tří komor obsahuje
Vnitřní obal: z této komory (750 ml):
Vnější obal: z dolní komory (750 ml):
Isoleucinum 4,230 g
Leucinum 5,640 g
Lysini hydrochloridum
odp. lysinum
5,115 g
4,094 g
Methioninum 3,525 g
Phenylalaninum 6,315 g
Threoninum 3,270 g
Tryptophanum 1,020 g
Valinum 4,680 g
Argininum 4,860 g
Histidini hydrochloridum monohydricum
odp. histidinum
3,045 g
2,254 g
Alaninum 8,730 g
Acidum asparticum 2,700 g
Acidum glutamicum 6,315 g
Glycinum 2,970 g
Prolinum 6,120 g
Serinum 5,400 g
Natrii hydroxidum 1,464 g
Natrii chloridum 0,755 g
Natrii acetas trihydricus 0,416 g
Kalii acetas 5,151 g
Magnesii acetas tetrahydricus 1,287 g

Calcii chloridum dihydricum 0,882 g

Elektrolyty:
Sodík 75 mmol
Draslík 52,5 mmol
Hořčík 6,0 mmol
Vápník 6,0 mmol
Zinek 0,045 mmol
Chlorid 67,5 mmol
Acetát 67,5 mmol
Fosfát 22,5 mmol

Obsah aminokyselin: 72 g
Obsah dusíku: 10,2 g
Obsah sacharidů: 225 g
Obsah lipidů: 75 g

Energie ve formě lipidů 2 985 kJ (715 kcal)
Energie ve formě sacharidů 3 765 kJ (900 kcal)
Energie ve formě aminokyselin 1 200 kJ (285 kcal)
Neproteinová energie 6 750 kJ (1 615 kcal)
Celková energie 7 950 kJ (1 900 kcal)

Osmolalita 1 540 mosmol/kg
Teoretická osmolarita 1 215 mosmol/l
pH 5,0–6,
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH)
Glycerol
Vaječné fosfolipidy pro injekci
Natrium-oleát
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Tokoferol-alfa
Voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní emulze

Vnitřní obal 1 875 ml

Vnější obal 5 x 1 875 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Pouze pro infuzi do centrální žíly.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vysoký obsah sodíku – další podrobnosti viz příbalová informace.


8. POUŽITELNOST

Po otevření a smíchání má být přípravek použit okamžitě.
EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před mrazem. Pokud dojde k náhodnému zmrazení, vak zlikvidujte.
Uchovávejte vak v ochranném přebalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Vnitřní obal:

Vnější obal: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/491/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

pouze vnitřní obal





16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
















ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
KARTONOVÁ KRABIČKA, FLEXIBILNÍ INFUZNÍ VAK SE TŘEMI KOMORAMI - 2 500 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nutriflex Omega plus 38/120 infuzní emulze

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

500 ml emulze připravené k použití po smíchání obsahu tří komor obsahuje
Vnitřní obal: z této komory (1 000 ml):
Vnější obal: z horní komory (1 000 ml):
Glucosum monohydricum
odp. glucosum
330,0 g
300,0 g
Natrii dihydrogenophosphas dihydricus 4,680 g
Zinci acetas dihydricus 13,16 mg

500 ml emulze připravené k použití po smíchání obsahu tří komor obsahuje
Vnitřní obal: z této komory (500 ml):
Vnější obal: ze střední komory (500 ml):
Triglycerida saturata media 50,00 g
Sojae oleum raffinatum 40,00 g
Omega-3 acidorum triglycerida 10,00 g

500 ml emulze připravené k použití po smíchání obsahu tří komor obsahuje
Vnitřní obal: z této komory (1 000 ml):
Vnější obal: z dolní komory (1 000 ml):
Isoleucinum 5,640 g
Leucinum 7,520 g
Lysini hydrochloridum
odp. lysinum
6,820 g
5,459 g
Methioninum 4,700 g
Phenylalaninum 8,420 g
Threoninum 4,360 g
Tryptophanum 1,360 g
Valinum 6,240 g
Argininum 6,480 g
Histidini hydrochloridum monohydricum
odp. histidinum
4,060 g
3,005 g
Alaninum 11,64 g
Acidum asparticum 3,600 g
Acidum glutamicum 8,420 g
Glycinum 3,960 g
Prolinum 8,160 g
Serinum 7,200 g
Natrii hydroxidum 1,952 g
Natrii chloridum 1,006 g
Natrii acetas trihydricus 0,554 g
Kalii acetas 6,868 g
Magnesii acetas tetrahydricus 1,716 g

Calcii chloridum dihydricum 1,176 g


Elektrolyty:
Sodík 100 mmol
Draslík 70 mmol
Hořčík 8,0 mmol
Vápník 8,0 mmol
Zinek 0,06 mmol
Chlorid 90 mmol
Acetát 90 mmol
Fosfát 30 mmol

Obsah aminokyselin: 96 g
Obsah dusíku: 13,7 g
Obsah sacharidů: 300 g
Obsah lipidů: 100 g

Energie ve formě lipidů 3 980 kJ (950 kcal)
Energie ve formě sacharidů 5 020 kJ (1 200 kcal)
Energie ve formě aminokyselin 1 600 kJ (380 kcal)
Neproteinová energie 9 000 kJ (2 155 kcal)
Celková energie 10 600 kJ (2 530 kcal)

Osmolalita 1 540 mosmol/kg
Teoretická osmolarita 1 215 mosmol/l
pH 5,0–6,
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH)
Glycerol
Vaječné fosfolipidy pro injekci
Natrium-oleát
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Tokoferol-alfa
Voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní emulze

Vnitřní obal 2 500 ml

Vnější obal 5 x 2 500 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Pouze pro infuzi do centrální žíly.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vysoký obsah sodíku – další podrobnosti viz příbalová informace.


8. POUŽITELNOST

Po otevření a smíchání má být přípravek použit okamžitě.
EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před mrazem. Pokud dojde k náhodnému zmrazení, vak zlikvidujte.
Uchovávejte vak v ochranném přebalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Vnitřní obal:

Vnější obal: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/491/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

pouze vnitřní obal





16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM