Nutriflex basal Pro děti, pediatrická populace

Nutriflex basal je kontraindikován u novorozenců, kojenců a batolat do 2 let věku (viz bod 4.3).
Rozmezí dávek, uvedená níže, představují doporučené hodnoty. Přesná dávka a rychlost infuze by
měla být určena individuálně dle klinického stavu, věku, stadiu rozvoje a základního onemocnění. U
kriticky nemocných a metabolicky nestabilních dětí je doporučeno zahájit podávání nižšími denními
dávkami nebo nižší rychlostí infuze a navyšovat je dle stavu pacienta. Dodávka kalorií by měla být
upravena individuálně podle energetické potřeby příslušné pro dané růstové období. V případě potřeby
je možné podat infuzí další tekutiny, aminokyseliny, glukózu nebo lipidy.

Denní dávka (děti ve věku 2-17 let):
maximálně až 63 ml / kg těl. hmotnosti / den, což odpovídá:
- až 2,0 g aminokyselin/ kg těl. hmotnosti / den
- až 7,9 g glukózy/ kg těl. hmotnosti / den

Maximální rychlost infuze (děti ve věku 2-17 let):
2,0 ml / kg těl. hmotnosti / hodinu, což odpovídá:
- 0,064 g aminokyselin / kg těl. hmotnosti / hodinu
- 0,33 g glukózy / kg těl. hmotnosti / hodinu


Pacienti s poruchou metabolismu glukózy
Při zhoršeném oxidativním metabolizmu glukózy, který se může vyskytnout v pooperační nebo
posttraumatické fázi nebo při hypoxii či orgánovém selhání, musí být dávkování upraveno tak, aby
hladina glukózy byla co nejblíže normálním hodnotám. Je doporučeno pečlivě sledovat hladinu
glukózy v krvi, aby nedošlo k hyperglykémii.

Pacienti s poruchou funkce ledvin/jater
Dávkování se musí u pacientů s jaterní nebo ledvinovou nedostatečností upravovat individuálně (viz
také bod 4.4). Přípravek Nutriflex basal je kontraindikován u těžké jaterní nedostatečnosti a těžké
ledvinové nedostatečnosti bez léčby umělou ledvinou (viz bod 4.3).
Délka podávání
Délka léčby u výše uvedených indikací není limitována. Během podávání přípravku Nutriflex basal je
nutné dodat další nezbytnou energii (přednostně ve formě lipidů), esenciální mastné kyseliny, stopové
prvky a vitamíny.

Způsob podání
Intravenózní podání. Pouze pro infuzi do centrálních žil.

Opatření při manipulaci nebo před podáním přípravku
Před podáním infuze se musí roztok vždy zahřát na pokojovou teplotu.
Pokyny k aseptickému smísení obsahu komor před podáním viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

• přecitlivělost na léčivou látku/léčivé látky nebo pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• vrozené abnormality metabolismu aminokyselin
• hyperglykémie nereagující na dávky inzulínu až do výše 6 jednotek inzulínu/hodinu
• intrakraniální nebo intraspinální krvácení
• acidóza
• těžká jaterní insuficience
• těžká ledvinová insuficience bez léčby umělou ledvinou

Vzhledem ke svému složení se přípravek nesmí podávat novorozencům, kojencům a batolatům
do 2 let věku.
Všeobecné kontraindikace parenterální výživy:
• nestabilní stav krevního oběhu s ohrožením života (např. kolapsový stav, šok, hyperhydratace,
plicní edém atd.)
• akutní infarkt myokardu a mozková příhoda
• nestabilní metabolický stav (např. kóma neznámého původu, hypoxie, dekompenzovaný
diabetes mellitus atd.)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pozornost by měla být věnována případům se zvýšenou osmolaritou séra.
Tak jako u všech roztoků obsahujících sacharidy může podávání přípravku Nutriflex basal vést
k hyperglykémii. Je zapotřebí monitorovat hladinu glukózy v krvi. Dojde-li k hyperglykemii, je třeba
snížit rychlost infuze nebo podat inzulín. V případě, že jsou pacientovi souběžně intravenózně
podávány i jiné roztoky glukózy, musí být množství navíc podané glukózy vzato do úvahy.
Náhlé přerušení rychle podávané infuze glukózy v průběhu podávání parenterální výživy může vést
k hypoglykémii, především u dětí do 3 let věku a u pacientů s poruchou metabolismu glukózy.
U těchto skupin pacientů je doporučeno snižovat podávání glukózy postupně. Jako preventivní
opatření se doporučuje první den po náhlém přerušení podávání parenterální výživy, aby byli pacienti
monitorováni nejméně po dobu 30 minut, zda u nich nenastala hypoglykémie.
U podvyživených nebo vyčerpaných pacientů se po obnovení výživy může objevit refeeding syndrom
- syndrom nadměrného přívodu živin, který se mimo jiné projevuje hypokalémií, hypofosfatémií a
hypomagnezémií. Je nezbytné důkladně monitorovat sérové hladiny elektrolytů a v případě odchylek
od normálních hodnot je nutné elektrolyty doplnit.
V případě potřeby může stav vyžadovat dodatečný přívod energie ve formě lipidů, esenciálních
mastných kyselin, elektrolytů, vitamínů a stopových prvků. Nutriflex basal obsahuje hořčík, vápník
a fosfáty, je proto zapotřebí dávat pozor v případě souběžného podávání roztoků s obsahem těchto
látek.

Pacienti s orgánovými poruchami
Tak jako všechny velkoobjemové infuzní roztoky i Nutriflex basal musí být podáván s opatrností
pacientům s poruchou funkce srdce nebo ledvin.
U pacientů s renální insuficiencí musí být dávka pečlivě upravena podle individuálních potřeb,
závažnosti orgánového postižení a typu použité substituční renální terapie (hemodialýza, hemofiltrace
apod.).
Podobně musí být pečlivě upravena dávka podle individuální potřeby a závažnosti orgánového
postižení u pacientů s insuficiencí jater, nadledvin, srdce a plic.
Podání hyperosmolárních roztoků glukózy pacientům s poškozenou hematoencefalickou bariérou
může vést ke zvýšení intrakraniálního/intraspinálního tlaku.
K dispozici je jen velmi omezené množství informací o použití tohoto přípravku u pacientů
s onemocněním diabetes mellitus a selháním ledvin.

Pacienti s poruchami metabolizmu
Poruchy metabolizmu tekutin, elektrolytů a acidobazické rovnováhy by měly být upraveny před
zahájením infuze.
Opatrnost vyžaduje užití roztoků obsahujících soli natria u pacientů s retencí natria (viz bod 4.5).

Monitorování klinických parametrů
Je potřeba sledovat koncentraci elektrolytů v séru, bilanci tekutin, acidobazickou rovnováhu, počty
krevních buněk, srážlivost krve, funkce jater a ledvin.
Pokud se v průběhu podávání emulze zvýší koncentrace glukózy v krvi na 14 mmol/l (250 mg/dl),
může být indikováno přerušení podávání infuze.
Během dlouhodobého podávání by se rovněž měl pečlivě kontrolovat krevní obraz a srážlivost krve.

Upozornění a opatření týkající se intravenózního podávání
Příliš rychlá infuze může vést k přetížení organismu tekutinou s patologickými koncentracemi
elektrolytů, hyperhydrataci, plicnímu edému a polyurii.
Vzhledem k možné pseudoaglutinaci se přípravek Nutriflex basal nemá podávat současně s krví
pomocí stejného infuzního setu.
Jako pro všechny intravenózní roztoky i pro infuzi přípravku Nutriflex basal platí přísné aseptické
podmínky.
Nutriflex basal je přípravek komplexního složení. Je-li mísen s jinými roztoky či emulzemi, musí být
zaručena kompatibilita s těmito přípravky (viz bod 6.2).

Starší pacienti
Pro starší pacienty platí stejné podmínky dávkování jako pro dospělé, ale u pacientů, kteří trpí
nějakým dalším onemocněním jako je srdeční nebo renální nedostatečnost, které mohou být často
spojeny s pokročilým věkem, je potřeba postupovat s opatrností.