Nutriflex basal Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KARTON OBSAHUJÍCÍ 5 DVOUKOMOROVÝCH VAKŮ, FLEXIBILNÍ INFUZNÍ
DVOUKOMOROVÝ VAK - 1000 ML


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nutriflex basal infuzní roztok
Aminokyseliny/glukóza/elektrolyty

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml infuzního roztoku určeného k přímému podání obsahuje

Horní komora (400 ml)

Isoleucinum 1,88 g
Leucinum 2,50 g
Lysini hydrochloridum
(= Lysinum)
2,27 g
(1,82 g)
Methioninum 1,56 g
Phenylalaninum 2,81 g
Threoninum 1,45 g
Tryptophanum 0,46 g
Valinum 2,08 g
Arginini glutamas
(=Argininum)
(= Acidum glutamicum)
3,98 g
(2,16 g)
(1,82 g)
Histidini hydrochloridum monohydricum
(= Histidinum)
1,35 g
(1,00 g)
Alaninum 3,88 g
Acidum asparticum 1,20 g
Acidum glutamicum 0,98 g
Glycinum 1,32 g
Prolinum 2,72 g
Serinum 2,40 g
Magnesii acetas tetrahydricus 1,23 g
Natrii acetas trihydricus 3,20 g
Kalii dihydrogenophosphas 1,74 g
Kalii hydroxidum 0,96 g
Natrii hydroxidum 0,10 g

Dolní komora (600 ml)

Glucosum monohydricum
(= Glucosum)
137,5 g
(125 g)
Natrii chloridum 1,40 g
Calcii chloridum dihydricum 0,53 g

Po smísení obou komor 1000 ml obsahuje:

Elektrolyty:
Natrium 49,9 mmol
Kalium 30,0 mmol

Calcium 3,6 mmol
Magnesium 5,7 mmol
Chloridum 50,0 mmol
Phosphas 12,8 mmol
Acetas 35,0 mmol

Obsah aminokyselin 32 g
Obsah dusíku 4,6 g
Obsah uhlohydrátů 125 g

Energie ve formě aminokyselin 536 kJ (128 kcal)
Energie ve formě sacharidů 2092 kJ (500 kcal)
Celková energie 2628 kJ (628 kcal)

Osmolarita 1150 mOsm/l
pH 4,8 – 6,
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát kyseliny citronové a voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

Vnější obal
x 1000 ml

Vnitřní obal
1000 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Pouze k infuzi do centrálních žil.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Použít lze pouze čirý roztok z nepoškozeného vaku a obalu.
Pouze pro jednorázové použití.
Obsah obou komor se musí mísit těsně před podáním.

8. POUŽITELNOST

Přípravek má být použit okamžitě po otevření.
Doba použitelnosti po smísení obsahu je uvedena v příbalové informaci.

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte vak ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Vnější obal: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Vnitřní obal: -

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/1290/97-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


Rozevřete vak a položte ho na tvrdou podložku.
Tlakem oběma rukama na jednu z komor otevřete svar mezi oběma komorami vaku.
Krátce smíchejte obsahy vaku dohromady.
Homogenní směs lze přímo použít.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.









ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KARTON OBSAHUJÍCÍ 5 DVOUKOMOROVÝCH VAKŮ, FLEXIBILNÍ INFUZNÍ
DVOUKOMOROVÝ VAK - 2000 ML


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nutriflex basal infuzní roztok
Aminokyseliny/glukóza/elektrolyty

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

2000 ml infuzního roztoku určeného k přímému podání obsahuje

Horní komora (800 ml)

Isoleucinum 3,76 g
Leucinum 5,00 g
Lysini hydrochloridum
(=Lysinum)
4,54 g
(3,64 g)
Methioninum 3,12 g
Phenylalaninum 5,62 g
Threoninum 2,90 g
Tryptophanum 0,92 g
Valinum 4,16 g
Arginini glutamas
(= Argininum)
(= Acidum glutamicum)
7,96 g
(4,32 g)
(3,64 g)
Histidini hydrochloridum monohydricum
(= Histidinum)
2,70 g
(2,00 g)
Alaninum 7,76 g
Acidum asparticum 2,40 g
Acidum glutamicum 1,96 g
Glycinum 2,64 g
Prolinum 5,44 g
Serinum 4,80 g
Magnesii acetas tetrahydricus 2,46 g
Natrii acetas trihydricus 6,40 g
Kalii dihydrogenophosphas 3,48 g
Kalii hydroxidum 1,92 g
Natrii hydroxidum 0,20 g


Dolní komora (1200 ml):

Glucosum monohydricum
(= Glucosum)
275 g
(250 g)
Natrii chloridum 2,80 g
Calcii chloridum dihydricum 1,06 g

Po smísení obou komor 2000 ml obsahuje:

Elektrolyty:
Natrium 99,8 mmol
Kalium 60,0 mmol
Calcium 7,2 mmol
Magnesium 11,4 mmol
Chloridum 100,0 mmol
Phosphas 25,6 mmol
Acetas 70,0 mmol
Obsah aminokyselin 64 g
Obsah dusíku 9,2 g
Obsah uhlohydrátů 250 g

Energie ve formě aminokyselin 1071 kJ (256 kcal)
Energie ve formě sacharidů 4184 kJ (1000 kcal)
Celková energie 5255 kJ (1256 kcal)

Osmolarita 1150 mOsm/l
pH 4,8 – 6,
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát kyseliny citronové a voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

Vnější obal:
x 2000 ml

Vnitřní obal:
2000 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Pouze k infuzi do centrálních žil.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Použít lze pouze čirý roztok z nepoškozeného vaku a obalu.
Pouze pro jednorázové použití.
Obsah obou komor se musí mísit těsně před podáním.

8. POUŽITELNOST
Přípravek má být použit okamžitě po otevření.
Doba použitelnosti po smísení obsahu je uvedena v příbalové informaci.

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte vak ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Vnější obal: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Vnitřní obal: -

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/1290/97-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Rozevřete vak a položte ho na tvrdou podložku.
Tlakem oběma rukama na jednu z komor otevřete svar mezi oběma komorami vaku.
Krátce smíchejte obsahy vaku dohromady.
Homogenní směs lze přímo použít.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.