Numeta g13%e Užívání po expiraci, upozornění a varování

Infuzi je nutné okamžitě zastavit, pokud se objeví jakékoli známky nebo příznaky alergické
reakce (např. horečka, pocení, třes, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo dyspnoe).

Přípravek Numeta G13% E obsahuje glukózu pocházející z kukuřice. Z tohoto
důvodu se má přípravek Numeta G13% E u pacientů se známou alergií na kukuřici
a kukuřičné produkty používat s opatrností.

U předčasně narozených novorozenců byly popsány případy fatálních reakcí vápenato-
ceftriaxonových precipitátů v plicích a ledvinách.

U předčasně narozených novorozenců je souběžná léčba s ceftriaxonem kontraindikována
(viz bod 4.3).

U pacientů užívajících parenterální výživu byly hlášeny pulmonální vaskulární precipitáty
způsobující pulmonální vaskulární embolii a dýchací obtíže. V některých případech došlo
k úmrtí. Nadměrné přidání vápníku a fosfátu zvyšuje riziko tvorby vápenato fosfátových
precipitátů (viz bod 6.2).
Byla také hlášeno podezření na tvorbu precipitátů v krevním řečišti.

Kromě kontroly roztoku se mají také pravidelně kontrolovat precipitáty také v infuzním setu a
katétru.

Pokud se objeví dýchací potíže, musí se infuze zastavit a stav pacienta klinicky posoudit.

Nepřidávejte k vaku žádná aditiva bez předchozí kontroly kompatibility, protože případné
utvoření precipitátu nebo destabilizace lipidové emulze může vést k cévní okluzi, viz body
6.2 a 6.6.

Jako důsledek použití intravenózních katétrů pro podávání parenterálních přípravků nebo
nesprávné péče o katétry se mohou vyskytnout infekce a sepse. Imunosupresivní účinky
choroby nebo léků mohou posílit infekci a sepsi. Odhalit časnou infekci napomohou důsledná
symptomatická a laboratorní sledování teploty/zimnice, leukocytózy, technických komplikací

s přístupovým zařízením a hyperglykémie. Pacienti, u kterých je nutná parenterální výživa,
mají často dispozice k infekčním komplikacím kvůli malnutrici a/nebo základnímu
chorobnému stavu. Výskyt septických komplikací lze snížit zvýšenou pozorností při
dodržování aseptických technik při umístění katétru, jeho údržbě, stejně jako dodržení
aseptické techniky při přípravě nutričních přípravků.

U jiných přípravků pro parenterální výživu byl hlášen syndrom přetížení tuky. Snížená nebo
omezená schopnost metabolizovat tuky obsažené v přípravku Numeta může vést k „syndromu
přetížení tuky”.

Realimentace vážně podvyživených pacientů může vést k rozvoji tzv. reperfúzního syndromu
(refeeding syndrome), který je charakterizován posunem v intracelulárních hodnotách
draslíku, fosforu a hořčíku, protože u pacientů začne převládat anabolická složka
metabolismu. Může dojít i k rozvoji deficitu thiaminu a zadržování tekutin. Doporučuje se
opatrné a pomalé zahájení parenterální výživy s důkladným sledováním tekutin, elektrolytů,
stopových prvků a vitamínů.

Přípravek Numeta G 13 % E se musí podávat výhradně centrální žílou s výjimkou, pokud se
provede příslušné naředění (viz bod 4.2). Při přidávání látek do přípravku je před podáním do
periferní žíly nutné vypočítat konečnou osmolaritu směsi, aby se zabránilo podráždění žíly
nebo poškození tkáně v případě extravazace roztoku. Podávání přípravku Numeta do periferní
žíly vedlo k extravazaci s následným poraněním měkké tkáně a nekrózou kůže.

Nepřipojujte vaky do série, aby nedošlo k vzduchové embolii v důsledku možného
reziduálního plynu obsaženého v primárním vaku.

Lipidy, vitamíny, další elektrolyty a stopové prvky mohou být podány podle potřeby.

OPATŘENÍ
K žádné z komor 3 komorového vaku nebo rekonstituovanému roztoku / emulzi nepřidávejte
žádný jiný léčivý přípravek nebo látky bez předchozího ověření jejich kompatibility
a stability výsledného přípravku (především stability lipidové emulze) (viz bod 6.2 a 6.6).

Vystavení roztoků pro intravenózní parenterální výživu světlu, zejména po přidání příměsi se
stopovými prvky a/nebo vitaminy, může mít v důsledku tvorby peroxidů a dalších produktů
rozkladu nežádoucí účinky na klinické výsledky u novorozenců. Při použití u novorozenců a
dětí mladších 2 let je přípravek Numeta G13%E třeba chránit před okolním světlem, dokud
není podání dokončeno (viz body 4.2, 6.3 a 6.6).

V průběhu léčby pravidelně sledujte rovnováhu vody a elektrolytů, včetně hořčíku, osmolaritu
séra, sérové triglyceridy, acidobazickou rovnováhu, krevní glukózu, funkce jater a ledvin a
krevní obraz včetně trombocytů a koagulačních parametrů.
V případě nestabilních stavů (např. následkem vážných posttraumatických stavů,
nekompenzované cukrovky, akutní fáze oběhového šoku, akutního infarktu myokardu,
závážné metabolické acidózy, závážné sepse a hyperosmolárního kómatu) je třeba podávání
přípravku Numeta G 13 % E sledovat a upravovat tak, aby vyhovovalo klinickým potřebám
pacienta.

O podávání přípravku Numeta G 13 % E u předčasně narozených novorozenců gestačního
věku nižšího než 28 týdnů jsou k dispozici pouze omezené údaje.

Kardiovaskulární
Používejte opatrně u pacientů s plicním edémem nebo srdečním selháním. Je třeba důkladně
sledovat stav tekutin.


Renální
Používejte opatrně u pacientů s renální insuficiencí. U těchto pacientů je nutné důkladně
sledovat stav tekutin a elektrolytů, včetně hořčíku.

Závážné poruchy rovnováhy vody a elektrolytů, závážné stavy přetížení tekutinami a závážné
metabolické poruchy je nutné korigovat před zahájením infuze.

Hepatální/gastrointestinální
Opatrně používejte u pacientů s vážnou jaterní insuficiencí, která zahrnuje cholestázu nebo
zvýšené hodnoty jaterních enzymů. Je třeba důkladně sledovat funkční jaterní parametry.

Endokrinní a metabolické
K metabolickým komplikacím může dojít v případě, že není nutriční příjem upraven
požadavkům pacienta, nebo pokud není metabolická kapacita kterékoli dietní součásti správně
vyhodnocena. Nežádoucí účinky na metabolismus mohou nastat podáním neodpovídající
nebo nadbytečné výživy nebo v důsledku nevhodného složení směsi vzhledem k potřebám
pacienta.

Je nutné pravidelně sledovat koncentrace triglyceridů v séru a schopnost organismu
metabolizovat lipidy. Pokud existuje podezření na abnormality lipidového metabolismu, je
doporučeno sledování sérových triglyceridů jako klinicky nezbytné.

V případě hyperglykémie musí být upravena infuzní rychlost podávání přípravku Numeta
G 13 % E a/nebo podán inzulín, viz bod 4.9.

Hematologické
Používejte opatrně u pacientů se závážnými poruchami krevní srážlivosti. Je třeba důkladně
sledovat krevní obraz a koagulační parametry.