Numeta g13%e Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Pomocné látky:

Komora
s aminokyselinami

Komora s glukózou

Komora s lipidy



kyselina jablečná L-formaa X - -
kyselina chlorovodíkováa - X -
vaječné fosfolipidy pro injekci - - X
glycerol - - X
natrium-oleát - - X
hydroxid sodnýa - - X
voda pro injekci X X X
a k úpravě pH

6.2 Inkompatibility
Vzhledem k absenci studií kompatibility se tento léčivý přípravek nesmí mísit s jinými
léčivými přípravky, viz bod 6.6.

Stejně jako při použití jakékoli parenterální nutriční směsi musí být sledovány hodnoty
vápníku a fosfátů. Nadbytečné podávání vápníku a fosfátu, zejména ve formě minerálních
solí, může vést k formaci vápenato-fosfátových precipitátů.

Stejně jako u jiných vápník obsahujících roztoků je současná léčba ceftriaxonem
s přípravkem Numeta G 13 % E kontraindikovaná u předčasně narozených novorozenců (viz
body 4.3, 4.4 a 4.5).

Vzhledem k riziku precipitace se přípravek Numeta G13% E nemá podávat stejným infuzním
setem společně s ampicilinem, fosfenytoinem nebo furosemidem.

Přípravek Numeta G 13 % E nesmí být podáván současně s krví prostřednictvím stejného
infuzního setu, viz bod 4.5.

Přípravek Numeta G 13 % E obsahuje ionty vápníku, které představují další riziko koagulace
a tvorby precipitátů v citrátem antikoagulačně ošetřené krvi nebo jejích složkách.

6.3 Doba použitelnosti
18 měsíců

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a infuzních setech) třeba
chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.2, 4.4 a 6.6).

Doba použitelnosti po rekonstituci
Je doporučeno použít přípravek ihned po protržení těsnicích švů mezi dvěma nebo třemi
komorami. Stabilita rekonstituované směsi je 7 dnů při teplotách mezi 2 °C a 8 °C a následně
48 hodin při teplotě 30 °C.


Doba použitelnosti po suplementaci (elektrolyty, stopové prvky, vitamíny, voda):
Pro specifické směsi byla fyzikální stabilita přípravku Numeta prokázána po dobu 7 dnů v
rozmezí mezi 2 °C a 8 °C a následně 48hodin při teplotě 30 °C. Informace o těchto dodatcích
jsou uvedeny v bodě 6.6.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě,
zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba
by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2°C až 8°C, pokud
rekonstituce/naředění/suplementace nebyly provedeny za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.

Viz také bod 4.2 a bod 6.6.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Tříkomorový vak, který neobsahuje PVC, se skládá z následujících součástí:
• Vícevrstevného plastového obalu.
• Portu v oddělení obsahující lipidovou emulzi, ten je po naplnění zataven k zamezení
možnosti přidávání aditiv do této komory.
• Dvou portů u komor s roztoky aminokyselin a glukózy:
• Injekční port u komory s glukózou.
• Port pro aplikaci v komoře s aminokyselinami.
Všechny součásti jsou bez obsahu přírodní latexové pryže.

K zabránění kontaktu se vzduchem je vak vybaven ochranným obalem s kyslíkovou bariérou,
který obsahuje sáček s absorbentem kyslíku a indikátor kyslíku.

Dostupné velikosti balení:
Vaky 300 ml: 10 kusů v kartonu
1 kus 300 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Pouze k jednorázovému použití.

Nepoužijte poškozené vaky.

Zkontrolujte, že vak a dočasné švy mezi komorami nejsou poškozené.

Používejte pouze, pokud jsou roztoky aminokyselin a glukózy čiré, bezbarvé nebo slabě žluté
bez viditelných částic a lipidová emulze je homogenní s mléčně bílým zabarvením.

Před otevřením ochranného obalu zkontrolujte barvu kyslíkového indikátoru (absorbentu).

• Porovnejte ji s referenční barvou vytištěnou vedle symbolu OK a vyobrazenou v
potištěné části štítku indikátoru.
• Přípravek nepoužívejte, pokud barva kyslíkového indikátoru (absorbentu)
neodpovídá referenční barvě vytištěné vedle symbolu OK.

Obrázek 1 a 2 ukazují, jak odstranit ochranný obal. Zlikvidujte ochranný obal a indikátor
kyslíku (absorbent).

Obrázek



Obrázek


• Při protržení dočasných švů zkontrolujte, že má přípravek pokojovou teplotu.
• Umístěte vak na rovný čistý povrch.



Aktivace 3KV (protržení dvou dočasných těsnících švů)

Krok 1: Začněte rolovat z horní strany se závěsem.


Krok 2: Tlakem otevřete švy.


















Krok 3: Změňte směr rolování vaku směrem k horní straně se závěsem, dokud se šev úplně
neotevře.

Stejným způsobem pokračujte až do úplného otevření druhého švu.


Krok 4: Obraťte vak nejméně třikrát, abyste důkladně promíchali obsah.
Vzhled smíchaného roztoku musí být mléčně bílá emulze.



Krok 5: Odstraňte ochranný kryt v místě pro podávání a připojte infuzní set.



Aktivace 2KV (protržení dočasného švu mezi komorami aminokyselin a glukózy)

Krok 1: K protržení dočasného švu mezi aminokyselinami a glukózou začněte rolovat vak z
horního (závěsného) rohu švu oddělujícího komory s aminokyselinami a glukózou. Použijte
tlak pro otevření švu oddělujícího oddělení s glukózou a aminokyselinami.














Krok 2: Nasměrujte vak tak, aby oddíl s lipidovou emulzí byl nejblíže k Vám, rolujte vak a
oddíl s lipidovou emulzí zatím chraňte v dlaních rukou.



Krok 3: Jednou rukou použitím tlaku rolujte vak směrem k portům.

















Krok 4: Poté změňte směr rolováním vaku směrem k vrcholu (závěsnému konci). Stlačte
druhou rukou, pokračujte do doby, než se zcela otevře šev oddělující roztoky aminokyselin a
glukózy.



Krok 5: Obraťte vak nejméně třikrát, abyste důkladně promíchali obsah.
Vzhled smíchaného roztoku musí být čirý, bezbarvý nebo slabě žlutý.













Krok 6: Odstraňte ochranný kryt v místě pro aplikaci a připojte infuzní set.


Přidání aditiv:
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let chraňte před světlem, dokud není podání
dokončeno. Vystavení přípravku Numeta G13%E okolnímu světlu, zejména po
přidání příměsi se stopovými prvky a/nebo vitaminy, vede k tvorbě peroxidů a dalších
produktů rozkladu, čemuž lze zamezit ochranou před světlem (viz body 4.2, 4.4 a 6.3).

Kompatibilní aditiva je možné přidat přes injekční port do rekonstituované směsi (po
protržení dočasných švů a po smíchání obsahu dvou nebo tří komor).

Před rekonstitucí směsi je rovněž možné přidat vitamíny do komory s glukózou (před
protržením dočasných švů a smícháním roztoků a emulze).

Možné přísady komerčně dostupných roztoků stopových prvků (s označením TE1 a TE4),
vitamíny (s označením lyofilizát V1 a emulze V2) a elektrolyty, které lze přidávat
v definovaném množství ukázaném v tabulkách 1- 4.


1. Kompatibilita s TE4, V1 a VTabulka 1: Kompatibilita 3v1 (aktivovaný 3KV) s a bez naředění vodou
V 300 ml (3 v 1 směs s lipidy)
Směs bez naředění Směs s naředěním
Aditiva Zahrnutá
hladina
Maximální další
přidání
Maximální
celková
hladina
Zahrnutá
hladina
Maximální
další přidání
Maximální
celková
hladina
Sodík (mmol) 6,6 5,0 11,6 6,6 5,0 11,Draslík (mmol) 6,2 4,2 10,4 6,2 4,2 10,Hořčík (mmol) 0,47 0,83 1,3 0,47 0,83 1,Vápník (mmol) 3,8 3,5 7,3 3,8 3,5 7,Fosfát* (mmol) 3,8 2,5 6,3 3,8 2,5 6,Stopové prvky
a vitamíny
- 15 ml TE4 +
1,5 lahvičky
V1 + 25 ml V15 ml TE4 +
1,5 lahvičky
V1 + 25 ml V- 15 ml TE4 +
1,5 lahvičky
+ 25 ml V15 ml TE+1,5 lahvičky
+ 25 ml VVoda pro injekci - - - - 300 ml 300 ml

* Organický fosfát

Tabulka 2: Kompatibilita 2v1 (aktivovaný 2KV) s a bez naředění vodou

V 240 ml (2 v 1 směs s lipidy)
Směs bez naředění Směs s naředěním
Aditiva Zahrnutá
hladina
Maximální další
přidání
Maximální
celková
hladina
Zahrnutá
hladina
Maximální
další přidání
Maximální
celková
hladina
Sodík (mmol) 6,4 17,6 24 6,4 0,0 6,Draslík (mmol) 6,2 17,8 24 6,2 0,0 6,Hořčík (mmol) 0,47 2,13 2,6 0,47 0,0 0,Vápník (mmol) 3,8 3,5 7,3 3,8 0,0 3,Fosfát* (mmol) 3,2 4,0 7,2 3,2 0,0 3,Stopové prvky
a vitamíny
-
2,5 ml TE4 +
¼ lahvičky V
2,5 ml TE4 +
¼ lahvičky V-
2,5 ml TE4 +
¼ lahvičky V
2,5 ml TE4 +
¼ lahvičky VVoda pro injekci - - - - 240 ml 240 ml
* Organický fosfát

Kompatibilita s TE1, V1 a VTabulka 3: Kompatibilita 3v1 (aktivovaný 3KV) s a bez naředění vodou

V 300 ml (3 v 1 směs s lipidy)
Směs bez naředění Směs s naředěním
Aditiva Zahrnutá
hladina
Maximální další
přidání
Maximální
celková hladina
Zahrnutá
hladina
Maximální
další přidání
Maximální
celková
hladina
Sodík (mmol) 6,6 5,0 11,6 6,6 0,0 6,Draslík (mmol) 6,2 4,2 10,4 6,2 0,0 6,Hořčík (mmol) 0,47 0,83 1,3 0,47 0,0 0,Vápník (mmol) 3,8 1,9 5.7 3,8 0,0 3,Fosfát* (mmol) 3,8 2,5 6,3 3,8 0,0 3,Stopové prvky
a vitamíny
- 2.5 ml TE1 +
¼ lahvičky
V1 + 2.5 ml V2.5 ml TE1 + ¼
lahvičky
V1 + 2.5 ml V- 2.5 ml TE1 +
¼ lahvičky V+ 2.5 ml V2.5 ml TE1 +
¼ lahvičky V+ 2.5 ml VVoda pro injekci - - - - 300 ml 300 ml






Tabulka 4: Kompatibilita 2v1 (aktivovaný 2KV) s a bez naředění vodou

V 240 ml (2 v 1 směs s lipidy)
Směs bez naředění Směs s naředěním
Aditiva Zahrnutá
hladina
Maximální další
přidání
Maximální
celková
hladina
Zahrnutá
hladina
Maximální
další přidání
Maximální
celková
hladina
Sodík (mmol) 6,4 17,6 24 6,4 0,0 6,Draslík (mmol) 6,2 17,8 24 6,2 0,0 6,Hořčík (mmol) 0,47 2,13 2,6 0,47 0,0 0,Vápník (mmol) 3,8 3,5 7,3 3,8 0,0 3,Fosfát* (mmol) 3,2 4,0 7,2 3,2 0,0 3,Stopové prvky
a vitamíny
- 2.5 ml TE1 +
¼ lahvičky
V1
2.5 ml TE1 +
¼ lahvičky
V1
- 2.5 ml TE1 +
¼ lahvičky
V1
2.5 ml TE1 +
¼ lahvičky
V1
Voda pro injekci - - - - 240 ml 240 ml

Složení vitamínů a přípravky stopových prvků jsou uvedeny v tabulce 5 a 6.

Tabulka 5: Složení běžně používaných přípravků se stopovými prvky:

Složení v jedné
lahvičce
TE(10 ml)
TE(10 ml)
Zinek 38,2 μmol nebo
2,5 mg
15,3 μmol nebo
mg
Selen 0,253 μmol nebo
0,02 mg
0,253 μmol nebo
0,02 mg
Měď 3,15 μmol nebo
0,2 mg
3,15 μmol nebo
0,2 mg
Jód 0,0788 μmol nebo
0,01 mg
0,079 μmol nebo
0,01 mg
Fluor 30 μmol nebo
0,57 mg
Vitamín B2 3,6 mg -
Nikotinamid 40 mg -
Vitamín B6 4,0 mg -
Kyselina pantothenová 15,0 mg -
Biotin 60 μg -
Kyselina listová 400 μg -

Složení v jedné
lahvičce
V1 VVitamín B12 5,0 μg -
Vitamín C 100 mg -
Vitamín A - 2300 IU
Vitamín D - 400 IU
Vitamín E - 7 IU
Vitamín K - 200 μg


Přidání aditiv:
• Je nutné dodržovat aseptické podmínky.
• Připravte místo injekce na vaku.
• Propíchněte místo injekce a aplikujte aditiva pomocí injekční jehly nebo zařízení pro
rekonstituci.
• Promíchejte obsah vaku a aditiva.

Příprava infuze:
• Je nutné dodržovat aseptické podmínky.
• Zavěste vak.
• Odstraňte plastový kryt z výstupu pro aplikaci.
• Pevně zaveďte infuzní set do výstupu pro aplikaci.
Podávání infuze:
• Přípravek podávejte pouze po protržení dočasných švů mezi dvěma nebo třemi
komorami a smíchání obsahu dvou nebo tří vaků.
• Ujistěte se, že konečná, aktivovaná 3KV infuzní emulze nevykazuje stopy fázové
separace nebo že konečný, aktivovaný 2KV infuzní roztok nevykazuje přítomnost
částic.
• Po otevření vaku je nutné obsah ihned použít. Přípravek Numeta G13% E se nesmí
uchovávat pro další infuzní podání.
• Částečně spotřebované vaky znovu nenapojujte.
• Nepřipojujte vaky do série, abyste zabránili vzduchové embolii vlivem možného
obsahu zbytkového plynu obsaženého v prvním vaku.
• Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad a veškeré nezbytné vybavení pro
jednorázové použití je nutné patřičně zlikvidovat.