Numeta g13%e složení

Tento léčivý přípravek se dodává ve formě tříkomorového vaku. Každý vak obsahuje sterilní
apyrogenní kombinaci roztoku glukózy, roztoku aminokyselin vhodných pro pediatrické
použití, s elektrolyty a lipidovou emulzi, jak je popsáno níže.

Velikost
balení
50% roztok glukózy 5,9% roztok aminokyselin
a elektrolytů
12,5% lipidová
emulze
300 ml 80 ml 160 ml 60 ml

Pokud je nežádoucí podávání lipidů, konstrukce vaku umožňuje protržení pouze těsnících švů
mezi komorami aminokyselin/elektrolytů a glukózy bez protržení těsnícího švu mezi
komorou aminokyselin a lipidů, který zůstane intaktní. Následně lze obsah vaku infundovat s/
nebo bez lipidů. Složení léčivého přípravku, po smíchání dvou (aminokyseliny a glukóza, komory vaku, 240 ml roztoku) nebo tří (aminokyseliny, glukóza a lipidy, 3 komory vaku,
300 ml emulze) komor, je uvedeno v následující tabulce.

Složení
Léčivá látka Aktivován 2KV
(240 ml)
Aktivován 3KV
(300 ml)
Komora s aminokyselinami
Alaninum 0,75 g 0,75 g
Argininum 0,78 g 0,78 g
Acidum asparticum 0,56 g 0,56 g
Cysteinum 0,18 g 0,18 g
Acidum glutamicum 0,93 g 0,93 g
Glycinum 0,37 g 0,37 g
Histidinum 0,35 g 0,35 g
Isoleucinum 0,62 g 0,62 g
Leucinum 0,93 g 0,93 g
Lysinum monohydricum
(ekvivalentní lysinum)
1,15 g
(1,03 g)
1,15 g
(1,03 g)
Methioninum 0,22 g 0,22 g
Ornithini hydrochloridum
(ekvivalentní ornithinum)
0,30 g
(0,23 g)
0,30 g
(0,23 g)
Phenylalaninum 0,39 g 0,39 g
Prolinum 0,28 g 0,28 g
Serinum 0,37 g 0,37 g
Taurinum 0,06 g 0,06 g
Threoninum 0,35 g 0,35 g
Tryptophanum 0,19 g 0,19 g
Tyrosinum 0,07 g 0,07 g

Složení
Léčivá látka Aktivován 2KV
(240 ml)
Aktivován 3KV
(300 ml)
Valinum 0,71 g 0,71 g
Kalii acetas 0,61 g 0,61 g
Calcii chloridum dihydricum 0,55 g 0,55 g
Magnesii acetas tetrahydricus 0,10 g 0,10 g
Natrii glycerophosphas hydricus 0,98 g 0,98 g
Komora s glukózou
Glucosum monohydricum (ekvivalentní
glucosum)
44,00 g
(40,00 g )
44,00 g
(40,00 g )
Komora s lipidy
Olivae oleum raffinatum (přibližně
80 %) + Sojae oleum raffinatum
(přibližně 20 %)
- 7,5 g
2KV= 2komorový vak, 3KV = 3komorový vak

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Rekonstituovaný roztok/emulze obsahuje následující složky:
Složení
Aktivován 2KV Aktivován 3KV
V objemových jednotkách (ml) 240 100 300 Dusík (g) 1,4 0,59 1,4 0,Aminokyseliny (g) 9,4 3,9 9,4 3,Glukóza (g) 40,0 16,7 40,0 13,Lipidy (g) 0 0 7,5 2,Energie
Celkové kalorie (kcal) 198 82 273 Neproteinové kalorie (kcal) 160 67 235 Kalorie – glukóza (kcal) 160 67 160 Kalorie – lipidy (kcal) a 0 0 75 Neproteinové kalorie/dusík (kcal/g N) 113 113 165 Lipidové kalorie (% neproteinové
kalorie)
neuplatňuje
se
neuplatňuje
se 32 Lipidové kalorie (% celkové kalorie) neuplatňuje se neuplatňuje se 28 Elektrolyty
Sodík (mmol) 6,4 2,7 6,6 2,Draslík (mmol) 6,2 2,6 6,2 2,Hořčík (mmol) 0,47 0,20 0,47 0,Vápník (mmol) 3,8 1,6 3,8 1,Fosfát b (mmol) 3,2 1,3 3,8 1,Acetát (mmol) 7,2 3,0 7,2 2,Malát (mmol) 3,2 1,3 3,2 1,Chlorid (mmol) 9,3 3,9 9,3 3,pH (přibl.) 5,5 5,5 5,5 5,
Osmolarita přibl. (mosm/l) 1400 1400 1150 a Zahrnuje kalorie z vaječných fosfolipidů pro injekci.
b Zahrnuje fosfáty z vaječných fosfolipidů pro injekci, které jsou složkou lipidové emulze.