Noxafil Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost posakonazolu ve formě perorální suspenze u dětí a dospívajících mladších
18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2, ale žádné
doporučení pro dávkování nelze stanovit. Pro pediatrickou populaci jsou k dispozici další dvě
perorální formy, Noxafil enterosolventní prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi a Noxafil
tablety.
Způsob podání
Perorální podání
Perorální suspenzi je třeba před použitím pečlivě protřepat.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Současné podávání s námelovými alkaloidy Současné podávání se substráty CYP3A4, jako jsou terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid,
halofantrin nebo chinidin, protože to může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto
léčivých přípravků, což může mít za následek prodloužení QTc a vzácně výskyt arytmie torsades de
pointes Současné podávání s inhibitory HMG-CoA reduktázy simvastatinem, lovastatinem a atorvastatinem
Současné podávání během zahajovací a titrační fáze dávky venetoklaxu u pacientů s chronickou
lymfocytární leukémií 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hypersenzitivita
Nejsou k dispozici informace týkající se zkřížené senzitivity mezi posakonazolem a ostatními
azolovými antimykotiky. Při předepisování posakonazolu pacientům s hypersenzitivitou na ostatní
azolová antimykotika se má postupovat se zvýšenou opatrností.
Jaterní toxicita
Během léčby posakonazolem byly hlášeny jaterní reakce alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu a/nebo rozvoj klinických projevů hepatitidyhodnoty testů jaterních funkcí se po přerušení terapie obvykle upravily a v některých případech se tyto
hodnoty testů upravily i bez přerušení léčby. Vzácně byly hlášeny závažnější jaterní reakce s fatálními
následky.
Posakonazol má být u pacientů s poruchou funkce jater užíván se zvýšenou opatrností vzhledem k
omezené klinické zkušenosti a možnosti, že plazmatické hladiny posakonazolu mohou být u těchto
pacientů vyšší Sledování jaterních funkcí
Na začátku a během léčby posakonazolem je nutno vyhodnotit testy jaterních funkcí. Pacienti,
u kterých se během léčby posakonazolem objeví abnormální hodnoty jaterních testů, musí být rutinně
sledováni, zda nedochází k rozvoji závažnějšího jaterního poškození. Léčba pacienta má zahrnovat
laboratorní hodnocení jaterních funkcí objeví klinické známky a příznaky odpovídající rozvoji jaterního onemocnění, má být zváženo
přerušení léčby posakonazolem.
Prodloužení QTc
Některá azolová antimykotika jsou spojována s prodloužením QTc intervalu. Posakonazol nesmí být
podáván současně s léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A4 a o kterých je známo, že
prodlužují QTc interval pacientům s proarytmogenními stavy, jako jsou:
• Kongenitální nebo získané prodloužení QTc
• Kardiomyopatie, obzvláště se srdečním selháním
• Sinusová bradykardie
• Existující symptomatické arytmie
• Současné užívání léčivých přípravků, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval než těch, které jsou uvedeny v bodě 4.3Poruchy elektrolytové rovnováhy, obzvláště týkající se hladin draslíku, hořčíku nebo vápníku, mají
být sledovány a korigovány dle potřeby před a během terapie posakonazolem.
Lékové interakce
Posakonazol je inhibitorem CYP3A4 a jen ve zvláštních případech má být užíván během léčby jinými
léčivými přípravky, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4 Midazolam a další benzodiazepiny
Kvůli riziku prodloužené sedace a případného útlumu dechu lze o současném podávání posakonazolu
s jakýmkoli benzodiazepinem metabolizovaným CYP3A4 alprazolamembenzodiazepinů metabolizovaných CYP3A4 Toxicita vinkristinu
Současné podávání azolových antimykotik, včetně posakonazolu, s vinkristinem bylo spojeno
s neurotoxicitou a jinými závažnými nežádoucími účinky včetně záchvatů křečí, periferní neuropatie,
syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu a paralytického ileu. Azolová antimykotika
včetně posakonazolu mají být u pacientů užívajících vinka alkaloidy včetně vinkristinu, podávána jen
tam, kde není možná alternativní antimykotická léčba Toxicita venetoklaxu
Současné podávání silných inhibitorů CYP3A, včetně posakonazolu, se substrátem
CYP3A4 venetoklaxem, může zvýšit toxicitu venetoklaxu, včetně rizika syndromu nádorového
rozpadu v SmPC venetoklaxu.
Rifamycinová antibiotika fenobarbital, primidonV kombinaci mohou být koncentrace posakonazolu významně sníženy; současnému užívání
posakonazolu je proto třeba se vyhnout, pokud přínos pro pacienta nepřeváží riziko Gastrointestinální dysfunkce
K dispozici jsou pouze omezené farmakokinetické údaje o použití přípravku u pacientů s těžkou
gastrointestinální dysfunkcí průjmovým onemocněním nebo zvracením je třeba pečlivě sledovat, zda u nich nedochází
k propuknutí průlomových mykotických infekcí.
Glukóza
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 1,75 g glukózy v 5 ml suspenze. Pacienti se vzácnou
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
Natrium-benzoát
Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg natrium-benzoátu Benzylalkohol
Tento léčivý přípravek obsahuje až 1,25 mg benzylalkoholu v 5 ml suspenze. Benzylalkohol může
způsobit anafylaktoidní reakce.
Propylenglykol
Tento léčivý přípravek obsahuje až 24,75 mg propylenglykolu