Novalgin Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥1/10); časté
(≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné
(<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: aplastická anemie, agranulocytóza a pancytopenie, včetně fatálních případů, leukopenie a
trombocytopenie. Tyto reakce jsou považovány za reakce imunologické povahy. Mohou se objevit i
přesto, že byl přípravek již dříve mnohokrát užíván bez komplikací.
Velmi vzácné: typické příznaky agranulocytózy zahrnují zánětlivé změny sliznic (např. orofaryngeální,
anorektální, genitální), bolest v krku, horečku (která přetrvává nebo se znovu objeví). U pacientů
užívajících antibiotika mohou být typické příznaky agranulocytózy minimální.
Sedimentace erytrocytů je značně zvýšena, zatímco zvětšení lymfatických uzlin je mírné nebo žádné.
Mezi typické příznaky trombocytopenie patří zvýšený sklon ke krvácení a výskyt petechií na kůži
nebo slizničních membránách.

Poruchy imunitního systému

Vzácné: metamizol může vyvolat anafylaktický šok, anafylaktické/anafylaktoidní reakce, které mohou
být závažné až život ohrožující, někdy i fatální. Mohou projevit i přesto, že užívání metamizolu
proběhlo již mnohokrát dříve bez komplikací.

Tablety: anafylaktické/anafylaktoidní reakce se mohou vyvinout okamžitě po užití metamizolu nebo
několik hodin po něm; obvykle se však objeví během první hodiny po užití.
Injekční roztok: anafylaktické/anafylaktoidní reakce se mohou rozvinout během aplikace injekce nebo
několik hodin po ní; bývá však obvyklé, že se objeví během první hodiny po podání.

Všechny lékové formy: mírnější anafylaktické/anafylaktoidní reakce se projevují kožními a slizničními
příznaky (jako jsou svědění, pálení, zarudnutí, kopřivka, otoky), dyspnoí a méně často
gastrointestinálními potížemi.
Mírnější reakce se mohou rozvinout do těžkých forem s generalizovanou urtikarií, těžkým
angioedémem (včetně angioedému laryngu), těžkým bronchospasmem, srdeční arytmií, poklesem
krevního tlaku (kterému někdy předchází zvýšení krevního tlaku) a oběhovým šokem.
U pacientů se syndromem analgetického astmatu se intolerance typicky projevuje formou astmatického
záchvatu.
Není známo: Kounisův syndrom (srdeční onemocnění na alergickém základě).

Cévní poruchy
Není známo: izolované hypotenzní reakce.

Tablety: po užití se mohou objevit izolované přechodné hypotenzní reakce (možná farmakologicky
vyvolané, bez dalších doprovodných známek anafylaktické/anafylaktoidní reakce); ve vzácných
případech tyto reakce mají formu kritického poklesu krevního tlaku.

Injekční roztok: po podání se mohou objevit izolované přechodné hypotenzní reakce (možná
farmakologicky vyvolané, bez dalších doprovodných známek anafylaktické/anafylaktoidní reakce); ve
vzácných případech mají tyto reakce formu kritického poklesu krevního tlaku. Rychlá intravenózní
injekce může zvýšit riziko takové hypotenzní reakce.

Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: léky indukované poškození jater včetně akutní hepatitidy, žloutenky, zvýšených hodnot
jaterních enzymů (viz bod 4.4).

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: vyrážka
Není známo: fixní lékový exantém, Stevensův-Johnsonův syndrom nebo Lyellův syndrom, poléková
reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 4.4).

Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: zhoršení ledvinové nedostatečnosti.
Není známo: intersticiální nefritida.
Ve velmi vzácných případech, zvláště u pacientů s chorobou ledvin v anamnéze, může dojít
k akutnímu zhoršení funkce ledvin (akutnímu selhání ledvin), v některých případech s oligurií, anurií
nebo proteinurií. V ojedinělých případech se může objevit akutní intersticiální nefritida.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo: reakce v místě vpichu
Bolest a lokální reakce se mohou objevit v místě vpichu injekce. Ty mohou někdy zahrnovat i
flebitidu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek