Novalgin Pro děti, pediatrická populace

Dávkování viz tabulka výše.
Přípravek Novalgin tablety se nedoporučuje podávat dětem mladším 15 let vzhledem k danému
množství 500 mg metamizolu obsaženého v jedné tabletě. K dispozici jsou jiné lékové formy/síly, které
jsou vhodnější pro dávkování u menších dětí.

Přípravek Novalgin injekce se podává kojencům, dětem a dospívajícím intravenózně nebo
intramuskulárně.

Způsob podání

Novalgin tablety: perorální podání.
Doporučuje se tablety polykat vcelku, bez kousání, s dostatečným množstvím vody (asi 1/2 sklenice).

Novalgin injekce: intravenózní nebo intramuskulární podání.
Je nutné zajistit, aby při prvních známkách anafylakticko/anafylaktoidní reakce (viz bod 4.8) mohla být
injekce přerušena a snížit riziko izolované hypotenzní reakce na minimum. Je nezbytné při
parenterálním podání zajistit, aby pacient zůstal ležet a byl pod přísným lékařským dohledem. Navíc
musí být v zájmu prevence hypotenzních reakcí intravenózní injekce aplikována velmi pomalu, tj.
nejvýše 1 ml (500 mg metamizolu) za minutu.

4.3 Kontraindikace

Metamizol se nesmí podat pacientům:
- s alergií na metamizol nebo jiné pyrazolony (např. phenazon, propyphenazon) nebo pyrazolidiny
(např. phenylbutazon, oxyphenbutazon) včetně například předchozích zkušeností s
agranulocytózou nebo závažnými kožními reakcemi po podání některé z těchto látek (viz bod
4.4 a 4.8),
- s poruchou funkce kostní dřeně (např. po cytostatické léčbě) nebo poruchou hematopoézy,
- s analgetickým astmatem nebo s analgetickou intolerancí typu urtikarie-angioedém, tj. pacienti se
známým vznikem bronchospasmu nebo jiných anafylaktoidních reakcí (např. urtikarie, rinitis,
angioedém) po podání salicylátů, paracetamolu nebo jiných nenarkotických analgetik, např.
diklofenaku, ibuprofenu, indometacinu, naproxenu,
- s alergií na kteroukoliv pomocnou látku přípravku,
- s akutní intermitentní hepatickou porfyrií (riziko vyvolání porfyrické ataky),
- s vrozeným defektem glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (riziko hemolýzy),
- během třetího trimestru těhotenství.

Metamizol v injekční formě
Přípravek nesmí být aplikován parenterálně pacientům s hypotenzí nebo nestabilním oběhem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Varování

Agranulocytóza
Agranulocytóza vyvolaná metamizolem je porucha imunoalergického původu trvající minimálně jeden
týden. Tyto reakce jsou velmi řídké, mohou být závažné a život ohrožující a mohly by být fatální.

Nejsou závislé na dávce a mohou se objevit kdykoli během léčby. Pacienti musí být informováni, aby
ihned přerušili léčbu a navštívili svého lékaře, objeví-li se jakýkoli z následujících příznaků, který
může souviset s neutropenií: horečka, zimnice, bolest v krku, vřed v ústní dutině.
V případě neutropenie (< 1 500 neutrofilů/mm3) musí být léčba okamžitě přerušena a je nezbytné
neprodleně provést úplné stanovení počtu krvinek. Počet krvinek má být sledován až do návratu
k původním hodnotám.

Pancytopenie
V případě výskytu pancytopenie musí být léčba ihned ukončena a musí být monitorován kompletní
krevní obraz, dokud se neupraví.
Všechny pacienty je třeba poučit, aby okamžitě vyhledali lékaře, pokud se u nich během léčby
metamizolem objeví známky a příznaky nasvědčující poruchám krve (např. celková slabost, infekce,
přetrvávající horečka, vznik modřin, krvácení, bledost).

Anafylaktický šok
Tyto reakce se vyskytují hlavně u citlivých pacientů. Metamizol by proto měl být předepisován s
opatrností u astmatických nebo atopických pacientů (viz bod 4.3).

Závažné kožní reakce
V souvislosti s léčbou metamizolem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky(SCARS), včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a polékové reakce
s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující či fatální.
Pacient musí být upozorněn na symptomy těchto kožních reakcí a tyto reakce u něj musí být pečlivě
sledovány.
Pokud se objeví symptomy naznačující tyto reakce, musí být metamizol okamžitě vysazen a jeho
podávání nesmí být již znovu zahájeno (viz bod 4.3).

Upozornění

Anafylaktické/anafylaktoidní reakce
Při volbě způsobu podání je nutné vzít v úvahu, že parenterální podání je spojeno s vyšším rizikem
anafylakticko/anafylaktoidních reakcí.

Značné riziko možnosti vzniku těžkých anafylaktoidních reakcí na metamizol je u následujících
pacientů (viz bod 4.3):
angioedém.
- Pacienti s bronchiálním astmatem, zejména se současnou polypózní rinitidou.
- Pacienti s chronickou urtikarií.
- Pacienti s přecitlivělostí na alkohol, tj. pacienti reagující již na malé množství alkoholických
nápojů kýcháním, slzením a výrazným zarudnutím obličeje. Alkoholová intolerance může být
příznakem dříve nerozpoznaného syndromu analgetického astmatu.
- Pacienti s přecitlivělostí na barviva (např. tartrazin) nebo na konzervační látky (např. benzoáty).

Před podáním metamizolu je třeba provést podrobnou anamnézu. U pacientů, u nichž je shledáno
zvláštní riziko anafylaktoidních reakcí, smí být metamizol podán pouze po pečlivém zvážení možného
rizika proti očekávanému přínosu léčby. Jestliže se i za těchto okolností metamizol podává, je nutný
přísný lékařský dohled a musí být k okamžité dispozici prostředky ke zvládnutí šoku.

Izolované hypotenzní reakce
Podání metamizolu může vyvolat izolované hypotenzní reakce (viz bod 4.8). Tyto reakce zřejmě závisí
na dávce a jejich výskyt je pravděpodobnější po parenterálním podání. Navíc je riziko těžkých
hypotenzních reakcí tohoto typu zvýšeno:
- Jestliže se intravenózní injekce podává rychle.
- U pacientů s hypotenzí, objemovou deplecí nebo dehydratací, nebo s nestabilním oběhem nebo s

počínajícím oběhovým selháním.
- U pacientů s vysokou horečkou.

U těchto pacientů musí být indikace stanovena zvláště pečlivě, a je-li i za těchto okolností metamizol
podáván, je nutný přísný lékařský dohled. Jsou nezbytná preventivní opatření (hemodynamická
stabilizace) ke snížení rizika hypotenzní reakce.
U pacientů, u nichž je absolutně nezbytné se vyhnout snížení tlaku krve, tj. pacienti s těžkou koronární
srdeční chorobou nebo pacienti s významnou stenózou cév zásobujících krví mozek, se smí metamizol
podávat pouze za přísného sledování oběhových funkcí.
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater je doporučeno vyhnout se vysokým dávkám
metamizolu, protože je u těchto pacientů sníženo jeho vylučování.
Je nutné zajistit, aby při prvních známkách anafylakticko/anafylaktoidní reakce (viz bod 4.8) mohla být
injekce přerušena a snížit riziko izolované hypotenzní reakce na minimum, intravenózní injekce musí
být aplikována velmi pomalu (nejvýše 1 ml za minutu).


Léky indukované poškození jater
U pacientů léčených metamizolem byly hlášeny případy akutní hepatitidy převážně hepatocelulárního
charakteru s nástupem za několik dnů až několik měsíců po zahájení léčby. Symptomy zahrnovaly
zvýšené hodnoty jaterních enzymů v séru doprovázené žloutenkou nebo bez žloutenky, často v
kontextu s dalšími hypersenzitivními reakcemi (např. kožní vyrážka, krevní dyskrazie, horečka a
eozinofilie) nebo doprovázené projevy autoimunitní hepatitidy. Většina pacientů se po přerušení léčby
metamizolem zotavila; v ojedinělých případech však byla hlášena progrese vedoucí až k akutnímu
selhání jater vyžadujícímu transplantaci.

Mechanismus poškození jater vyvolaného metamizolem není zcela objasněn, nicméně dostupná data
naznačují alergicko-imunitní mechanismus.

Pacienti mají být poučeni, aby v případě, že se u nich objeví symptomy naznačující poškození jater,
kontaktovali svého lékaře. U těchto pacientů má být léčba metamizolem přerušena a mají být
posouzeny jaterní funkce.

Metamizol nesmí být znovu nasazen pacientům s epizodou poškození jater během léčby metamizolem,
u nichž nebyla nalezena jiná příčina poškození jater.

Přípravek Novalgin injekce obsahuje 32,7 mg sodíku v jednom ml injekčního roztoku, což odpovídá
1,63 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou dle WHO pro dospělého, který
činí 2 g sodíku.
Přípravek Novalgin tablety obsahuje 32,6 mg sodíku v jedné potahované tabletě, což odpovídá 1,63 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou dle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.