Novalgin Pro děti, pediatrická populace

Dávkování viz tabulka výše. Kojencům ve věku 3 až 11 měsíců (o hmotnosti 5 -8 kg) smí být
přípravek Novalgin injekce aplikován výhradně intramuskulárně. Dětem a dospívajícím se
podává
přípravek Novalgin injekce intravenózně nebo intramuskulárně. Dospívajícím ve věku nad 15 let
může být přípravek podán v parenterální nebo perorální formě.

Způsob podání
3/9
Novalgin tablety: perorální podání.
Doporučuje se tablety polykat celé, bez kousání, s dostatečným množstvím vody (asi 1/2 sklenice).


4.3 Kontraindikace

Metamizol se nesmí podat pacientům:
• s alergií na metamizol nebo jiné pyrazolony (např. phenazon, propyphenazon) nebo
pyrazolidiny
(např. phenylbutazon, oxyphenbutazon) včetně například předchozích zkušeností s
agranulocytózou po podání některé z těchto látek
• s poruchou funkce kostní dřeně (např. po cytostatické léčbě) nebo poruchou hematopoézy
• s analgetickým astmatem nebo s analgetickou intolerancí typu urtikarie-angioedém, tj. pacienti
se
známým vznikem bronchospasmu nebo jiných anafylaktoidních reakcí (např. urtikarie,
rinitis, angioedém) po podání salicylátů, paracetamolu nebo jiných nenarkotických
analgetik, např. diklofenaku, ibuprofenu, indometacinu, naproxenu
• s alergií na kteroukoliv pomocnou látku přípravku
• s akutní intermitentní hepatickou porfyrií (riziko vyvolání porfyrické ataky)
• s vrozeným defektem glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (riziko
hemolýzy) Přípravek se nesmí užívat během třetího trimestru těhotenství a
během kojení.
Přípravek se nesmí podat kojencům ve věku do 3 měsíců nebo s tělesnou hmotností pod kg (nedostatek vědecké dokumentace dostupné pro užití metamizolu u těchto dětí).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro
použití Varování:
Agranulocytóza
Agranulocytóza vyvolaná metamizolem je porucha imunoalergického původu trvající minimálně
jeden týden. Tyto reakce jsou velmi řídké, mohou být závažné a život ohrožující a mohly by být
fatální. Nejsou závislé na dávce a mohou se objevit kdykoli během léčby. Pacienti musí být
informováni, aby ihned přerušili léčbu a navštívili svého lékaře, objeví-li se jakýkoli z
následujících příznaků, který může souviset s neutropenií: horečka, zimnice, bolest v krku, vřed v
ústní dutině.
V případě neutropenie (< 1 500 neutrofilů/mm3) musí být léčba okamžitě přerušena a je nezbytné
neprodleně provést úplné stanovení počtu krvinek. Počet krvinek má být sledován až do návratu
k původním hodnotám.

Pancytopenie
V případě výskytu pancytopenie musí být léčba ihned ukončena a musí být monitorován
kompletní krevní obraz, dokud se neupraví.
Všechny pacienty je třeba poučit, aby okamžitě vyhledali lékaře, pokud se u nich během léčby
metamizolem objeví známky a příznaky nasvědčující poruchám krve (např. celková slabost,
infekce, přetrvávající horečka, vznik modřin, krvácení, bledost).

Anafylaktický šok: Tyto reakce se vyskytují hlavně u citlivých pacientů. Metamizol by proto měl
být předepisován s opatrností u astmatických nebo atopických pacientů (viz bod 4.3).

Závažné kožní reakce

V souvislosti s podáváním metamizolu byly hlášeny život ohrožující kožní reakce Stevens-
Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN). Objeví-li se známky nebo
příznaky SJS či TEN (jako je zhoršující se kožní vyrážka, často s puchýři a slizničními lézemi),
musí být léčba metamizolem okamžitě ukončena a nesmí být nikdy znovu zahájena.
Pacienty je třeba poučit o známkách a příznacích kožní reakce a pečlivě jejich stav monitorovat
4/9
zejména během prvních týdnů léčby.

Upozornění:
Anafylaktické/anafylaktoidní reakce
Při volbě způsobu podání je nutné vzít v úvahu, že parenterální podání je spojeno s vyšším rizikem
anafylakticko/anafylaktoidních reakcí.

Značné riziko možnosti vzniku těžkých anafylaktoidních reakcí na metamizol je u
následujících pacientů (viz bod 4.3):
• Pacienti s bronchiálním astmatem, zejména se současnou polypózní rinitidou.
• Pacienti s chronickou urtikarií.
• Pacienti s přecitlivělostí na alkohol, tj. pacienti reagující již na malé množství
alkoholických nápojů kýcháním, slzením a výrazným zarudnutím obličeje. Alkoholová
intolerance může být příznakem dříve nerozpoznaného syndromu analgetického astmatu.
• Pacienti s přecitlivělostí na barviva (např. tartrazin) nebo na konzervační látky (např. benzoáty).

Před podáním metamizolu je třeba provést podrobnou anamnézu. U pacientů, u nichž je shledáno
zvláštní riziko anafylaktoidních reakcí, smí být metamizol podán pouze po pečlivém zvážení
možného rizika proti očekávanému přínosu léčby. Jestliže se i za těchto okolností metamizol
podává, je nutný přísný lékařský dohled a musí být k okamžité dispozici prostředky ke zvládnutí
šoku.

Izolované hypotenzní reakce
Podání metamizolu může vyvolat izolované hypotenzní reakce (viz bod 4.8). Tyto reakce zřejmě
závisí na dávce a jejich výskyt je pravděpodobnější po parenterálním podání. Navíc je riziko
těžkých hypotenzních reakcí tohoto typu zvýšeno,
• Jestliže se intravenózní injekce podává rychle.
• U pacientů s hypotenzí, objemovou deplecí nebo dehydratací, nebo s nestabilním oběhem nebo
s
počínajícím oběhovým selháním.
• U pacientů s vysokou horečkou.

U těchto pacientů musí být indikace stanovena zvláště pečlivě, a je-li i za těchto okolností
metamizol podáván, je nutný přísný lékařský dohled. Jsou nezbytná preventivní opatření
(hemodynamická stabilizace) ke snížení rizika hypotenzní reakce.
U pacientů, u nichž je absolutně nezbytné se vyhnout snížení tlaku krve, tj. pacienti s těžkou
koronární srdeční chorobou nebo pacienti s významnou stenózou cév zásobujících krví mozek, se
smí metamizol podávat pouze za přísného sledování oběhových funkcí.
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater je doporučeno vyhnout se vysokým dávkám
metamizolu,
protože je u těchto pacientů sníženo jeho vylučování.
Je nutné zajistit, aby při prvních známkách anafylakticko/anafylaktoidní reakce (viz bod 4.8)
mohla být injekce přerušena a snížit riziko izolované hypotenzní reakce na minimum,
intravenózní injekce musí být aplikována velmi pomalu (nejvýše 1 ml za minutu).

Přípravek Novalgin obsahuje 32,6 mg sodíku v jedné potahované tabletě, což odpovídá 1,63 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou dle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.