Nolpaza Vedlejší a nežádoucí účinky

Přibližně u 5 % pacientů lze očekávat výskyt nežádoucích účinků.

Tabulka níže uvádí seznam nežádoucích účinků hlášených u pantoprazolu, seřazených podle
následující klasifikace četnosti výskytu:
- velmi časté (≥ 1/10)
- časté (≥ 1/100 až < 1/10)
- méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
- velmi vzácné (< 1/10 000)
- není známo (z dostupných údajů nelze určit).




Na žádné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh není možné aplikovat četnosti
nežádoucích účinků, a proto jsou uvedeny s četností „není známo“.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Tabulka 1. Nežádoucí účinky pantoprazolu v klinických studiích a po uvedení na trh
Frekvence Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Třída
orgánových
systémů

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Agranulocytóza Trombocytopenie;
leukopenie;
pancytopenie

Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
(včetně
anafylaktické reakce
a anafylaktického
šoku)

Poruchy
metabolismu a
výživy
Hyperlipidemie a
zvýšení lipidů
(triacylglycerolů,
cholesterolu);
změny tělesné
hmotnosti
Hyponatremie;
hypomagnesemie
(viz bod 4.4);
hypokalcemie1;
hypokalemiePsychiatrické
poruchy
Poruchy
spánku
Deprese (a zhoršení
všech již
existujících
příznaků)
Dezorientace (a
zhoršení všech již
existujících
příznaků)
Halucinace;
zmatenost (zvláště
u
predisponovaných
pacientů, jakož i
zhoršení těchto
příznaků, kde již
jsou přítomny)
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy;
závrať
Poruchy chuti Parestezie
Poruchy oka Poruchy vidění /
rozmazané vidění

Gastrointestinál
ní poruchy
Polypy ze
žlázek fundu
žaludku
(benigní)
Průjem; nauzea
/ zvracení;
abdominální
distenze a
nadýmání;
zácpa; sucho v
ústech; bolest
břicha a břišní
diskomfort
Mikroskopická
kolitida
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení
jaterních
enzymů
(aminotransferá
zy, γ-GT)
Zvýšený bilirubin Hepatocelulární
poškození; ikterus;
jaterní selhání
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka /
exantém /
Kopřivka;
angioedém
Stevensův-
Johnsonův



erupce; pruritus syndrom; Lyellův
syndrom;
erythema
multiforme;
fotosenzitivita;
subakutní kožní
lupus
erythematodes
(viz bod 4.4);
léková reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky (DRESS)
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Fraktury
proximálního
konce femuru,
distálního
konce předloktí
a obratlů (viz
bod 4.4)
Artralgie; myalgie Svalový spasmusPoruchy ledvin
a močových cest
Intersticiální
nefritida (s
možností progrese
do renálního
selhání)
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Gynekomastie
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Astenie, únava
a malátnost
Zvýšení tělesné
teploty; periferní
edém

1Hypokalcemie a/nebo hypokalemie může být spojená s výskytem hypomagnesemie (viz bod 4.4).
2Svalový spasmus jako důsledek poruchy elektrolytové rovnováhy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek