Nolpaza Pro děti, pediatrická populace

Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se nedoporučuje podávání přípravku
Nolpaza dětem a dospívajícím do 18 let ke krátkodobé léčbě refluxních příznaků.

Pouze na doporučení a pod dohledem lékaře

Dospělí a dospívající ve věku od 12 let

Symptomatická léčba refluxní choroby jícnu
Doporučená perorální dávka je jedna enterosolventní tableta přípravku Nolpaza 20 mg denně.
K ústupu potíží dochází obvykle během 2–4 týdnů. Pokud toto období není dostatečné, ústupu obtíží je
zpravidla dosaženo během dalších 4 týdnů. Jestliže již bylo úspěšně dosaženo úlevy, případné potíže,
které se znovu objeví, mohou být zvládnuty dávkovacím režimem 20 mg jednou denně podle potřeby.
V případě, že nelze touto léčbou podle potřeby dosáhnout uspokojivého potlačení příznaků, lze zvážit
přechod na kontinuální léčbu.

Dlouhodobá léčba a prevence recidivy refluxní ezofagitidy
Při dlouhodobé léčbě se doporučuje udržovací dávka jedna enterosolventní tableta přípravku Nolpaza
20 mg denně. Pokud dojde k relapsu, zvyšuje se dávkování na 40 mg pantoprazolu denně. Pro tento
případ je k dispozici přípravek Nolpaza 40 mg. Po vyléčení relapsu lze dávku opět snížit na 20 mg
pantoprazolu.

Dospělí

Profylaxe gastroduodenálních vředů vyvolaných neselektivními nesteroidními protizánětlivými
léčivými přípravky (NSAID) u rizikových pacientů s nutnou pokračující léčbou NSAID.
Doporučená perorální dávka je jedna enterosolventní tableta přípravku Nolpaza 20 mg denně.

Zvláštní populace

Starší pacienti
U starších pacientů není nutná úprava dávky.

Porucha funkce jater
Denní dávka 20 mg pantoprazolu nemá být překročena u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz
bod 4.4).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.

Pediatrická populace
Děti ve věku do 12 let
Podávání přípravku Nolpaza dětem ve věku do 12 let k léčbě refluxní choroby jícnu a u refluxní
ezofagitidy se nedoporučuje vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti v této
věkové skupině.

Způsob podání
Tablety se nesmí žvýkat ani drtit, mají se polykat celé 1 hodinu před jídlem a zapít trochou tekutiny.




4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly, sorbitol nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se mají v průběhu léčby pantoprazolem pravidelně
kontrolovat jaterní enzymy, zejména při dlouhodobém užívání. V případě vzestupu jaterních enzymů
je třeba léčbu přerušit (viz bod 4.2).

Současné podávání s NSAID
Užívání přípravku Nolpaza k prevenci gastroduodenálních vředů vyvolaných neselektivními
nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky (NSAID) je třeba omezit na pacienty, u nichž je
potřeba pokračovat v léčbě NSAID a mají zvýšené riziko vzniku gastrointestinálních komplikací. Toto
zvýšené riziko je třeba vyhodnotit podle individuálních rizikových faktorů, např. pokročilý věk
(> 65 let), anamnéza žaludečního nebo duodenálního vředu nebo krvácení v horní části
gastrointestinálního traktu.

Maligní onemocnění žaludku
Symptomatická odpověď na pantoprazol může zakrýt příznaky maligního onemocnění žaludku a tím
zpozdit stanovení diagnózy. Pokud se vyskytne jakýkoli varovný příznak (např. výrazný neúmyslný
úbytek tělesné hmotnosti, opakující se zvracení, dysfagie, hematemeza, anémie nebo melena)
a v případě podezření na přítomnost nebo potvrzení žaludečního vředu, je třeba vyloučit malignitu.
Pokud příznaky přetrvávají i přes odpovídající léčbu, je třeba zvážit další vyšetření.

Souběžné podávání s inhibitory HIV proteázy
Souběžné podávání pantoprazolu s inhibitory HIV proteázy, u kterých je absorpce závislá na pH
žaludku, jako je atazanavir, se vzhledem k významnému snížení jejich biologické dostupnosti
nedoporučuje (viz bod 4.5).

Vliv na absorpci vitamínu BPantoprazol, stejně jako všechny léčivé přípravky blokující tvorbu žaludeční kyseliny, může snížit
absorpci vitamínu B12 (kyanokobalaminu) v důsledku hypo- nebo achlorhydrie. To je třeba zvážit
u pacientů se sníženými tělesnými zásobami vitamínu B12 nebo u pacientů s rizikovými faktory pro
sníženou absorpci vitamínu B12, kteří podstupují dlouhodobou terapii, nebo jsou-li pozorovány
klinické příznaky takového stavu.

Dlouhodobá léčba
Při dlouhodobé léčbě, zejména při délce léčby více než 1 rok, má být pacient pod pravidelným
lékařským dohledem.

Gastrointestinální infekce vyvolané bakteriemi
Léčba přípravkem Nolpaza může vést k mírnému zvýšení rizika výskytu gastrointestinálních infekcí
způsobených bakteriemi rodu Salmonella a Campylobacter a C.difficile.

Hypomagnesemie
U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy (IPP), jako je pantoprazol, byly vzácně
hlášeny případy závažné hypomagnesemie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině
případů 1 rok. Hypomagnesemie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie,
delirium, křeče, závrať a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a
mohou být přehlédnuty. Hypomagnesemie může vést k hypokalcemii a/nebo hypokalemii (viz bod
4.8). U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu hypomagnesemie (a hypokalcemie a/nebo



hypokalemie spojené s hypomagnesemií) poté, co byla léčba inhibitorem protonové pumpy ukončena
a zahájena suplementace magnesiem.
U pacientů, u nichž se očekává dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy
společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou způsobit hypomagnesemii (např. diuretika), je
vhodné vyšetřit hladinu magnesia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

Zlomeniny kostí
Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle
než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce
předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků
observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40 %.
K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají
být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)
S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze,
zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny
bolestí kloubů, pacient má neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař má zvážit vysazení přípravku
Nolpaza. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové pumpy, může
zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.

Interference s laboratorními testy
Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů.
Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Nolpaza přerušit alespoň 5 dní před měřením CgA
(viz bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do referenčního rozmezí, je
nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem protonové pumpy.

Přípravek Nolpaza obsahuje sorbitol a sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje 18 mg sorbitolu v jedné tabletě.
Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek souběžně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo
fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost
jiných souběžně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku”.

Bez porady s lékařem

Pacienti mají být poučeni, aby se poradili s lékařem, jestliže:
- zjistí neúmyslný úbytek hmotnosti, anémii, krvácení do trávicího ústrojí, dysfagii, přetrvávající
zvracení nebo zvracení s obsahem krve, protože pantoprazol může zmírnit příznaky závažného
onemocnění, a tím oddálit diagnózu závažného stavu. V těchto případech je nutno vyloučit
maligní onemocnění.
- v minulosti prodělali žaludeční vřed nebo operaci gastrointestinálního traktu.
- po dobu 4 a více týdnů jsou na kontinuální symptomatické léčbě pro zažívací obtíže nebo pálení
žáhy.
- mají žloutenku, poruchu funkce jater nebo onemocnění jater.
- mají jiné závažné onemocnění, které ovlivňuje jejich celkový stav.
- jsou starší 55 let a mají nové nebo nově změněné příznaky.

Pacienti s dlouhodobě se opakujícími příznaky, jako jsou zažívací obtíže nebo pálení žáhy, mají
pravidelně navštěvovat lékaře. Zejména pacienti starší 55 let, kteří denně užívají léky dostupné bez
lékařského předpisu k léčbě zažívacích obtíží nebo pálení žáhy, mají informovat svého lékaře nebo
lékárníka.




Pacienti nemají souběžně užívat jiné inhibitory protonové pumpy nebo H2 antagonisty.

Pacienti se mají před užíváním tohoto léčivého přípravku poradit s lékařem v případě, že mají
podstoupit endoskopii nebo dechový test na ureu.

Pacienti mají být upozorněni, že tablety nevyvolají okamžitou úlevu od příznaků onemocnění. Pacienti
mohou očekávat úlevu od příznaků přibližně po jednom dnu léčby pantoprazolem, ale k úplnému
vyléčení pálení žáhy může být nutná léčba po dobu 7 dnů. Pacienti nemají užívat pantoprazol jako
preventivní lék.

Tento léčivý přípravek je určen pouze ke krátkodobému používání (do 4 týdnů) (viz bod 4.2). Pacienty
je třeba upozornit na další rizika spojená s dlouhodobým užíváním léčivého přípravku a musí jim být
zdůrazněna nezbytnost lékařského předpisu a pravidelného dohledu.