Noclaud Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost cilostazolu u dětí nebyla dosud stanovena.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s clearance kreatininu >25 ml/min není nezbytná žádná úprava dávky. U pacientů
s clearance kreatininu ≤25 ml/min je cilostazol kontraindikován.

Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není nezbytná žádná úprava dávky. Pro pacienty se středně
těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje. Protože je cilostazol ve velké
míře metabolizován jaterními enzymy, jeho podávání pacientům se středně těžkou nebo těžkou
poruchou funkce jater je kontraindikováno.

Způsob podání
Cilostazol se užívá 30 minut před snídaní a večeří. Bylo prokázáno, že užívání cilostazolu s jídlem
zvyšuje maximální koncentrace (Cmax) cilostazolu v plazmě, což může provázet zvýšená četnost
nežádoucích reakcí.

4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
− Těžká porucha funkce ledvin: clearance kreatininu ≤25 ml/min
− Středně těžká nebo těžká porucha funkce jater
− Městnavé srdeční selhání
− Těhotenství
− Pacienti se známou predispozicí ke krvácení (např. aktivní peptické vředy, nedávná [do šesti
měsíců] krvácivá cévní mozková příhoda, proliferativní diabetická retinopatie, špatně
kompenzovaná hypertenze)
− Pacienti s komorovou tachykardií, komorovou fibrilací nebo multifokálními komorovými
ektopickými rytmy v anamnéze, ať již s adekvátní léčbou nebo bez ní, a pacienti s prodloužením
intervalu QTc
− Pacienti s anamnézou závažné tachyarytmie
− Pacienti současně léčení dvěma nebo více antiagregancii nebo antikoagulancii (např. kyselina
acetylsalicylová, klopidogrel, heparin, warfarin, acenokumarol, dabigatran, rivaroxaban a
apixaban)
− Pacienti s nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu během posledních 6 měsíců nebo
koronární intervencí v posledních 6 měsících.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vhodnost léčby cilostazolem je nutné pečlivě posoudit společně s jinými možnostmi léčby, jako je
například revaskularizace.
Na základě mechanismu účinku může cilostazol vyvolat tachykardii, palpitaci, tachyarytmii, a/nebo
hypotenzi. Zvýšení srdeční frekvence související s cilostazolem je přibližně 5 až 7 tepů za minutu; u
rizikových pacientů může být následkem toho vyvolána angina pectoris.
Pacienti se zvýšeným rizikem závažných koronárních nežádoucích příhod v důsledku zvýšené srdeční
frekvence, např. pacienti se stabilní koronární nemocí, musí být během léčby cilostazolem pečlivě
sledováni, zatímco použití cilostazolu u pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem
myokardu/koronární intervencí během posledních 6 měsíců nebo anamnézou závažné tachyarytmie je
kontraindikováno (viz bod 4.3).
Při předepisování cilostazolu pacientům se síňovou nebo komorovou ektopií a pacientům s fibrilací
Stránka 3 z nebo tachyarytmií síní je nutná opatrnost.

Pacienty je nutno upozornit, aby během léčby hlásili jakoukoli krvácivou epizodu nebo snadný vznik
modřin. Při krvácení do sítnice je nutné podávání cilostazolu ukončit. Další informace o riziku krvácení
viz body 4.3 a 4.5.
Protože cilostazol má inhibiční účinek na agregaci krevních destiček, je možné, že při chirurgickém
zákroku se při jeho užívání zvýší riziko krvácení (a to i u malých chirurgických zákroků, jako je
extrakce zubů). Pokud má pacient podstoupit elektivní chirurgický zákrok a antiagregační účinek u něj
není nezbytný, je třeba přestat s podáváním cilostazolu 5 dní před zákrokem.
Vzácně nebo velmi vzácně byly hlášeny hematologické abnormality, mimo jiné trombocytopenie,
leukopenie, agranulocytóza, pancytopenie a aplastická anémie (viz bod 4.8). U většiny pacientů se po
vysazení cilostazolu stav upravil. V některých případech však měla pancytopenie a aplastická anémie
fatální průběh.
Kromě hlášení epizod krvácení a snadného vzniku modřin je třeba pacienty požádat o okamžité
nahlášení jakýchkoli známek, které by mohly svědčit o časném rozvoji krevní dyskrazie, jako jsou
například horečky a bolesti v hrdle. Při podezření na infekci nebo jiných klinických známkách krevní
dyskrazie je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz. Při klinickém nebo laboratorním průkazu
hematologických abnormalit je nutno cilostazol okamžitě vysadit.

U pacientů, kterým jsou podávány silné inhibitory CYP3A4 nebo CYP2C19, byla prokázána zvýšená
hladina cilostazolu v plazmě. V takových případech je doporučována dávka cilostazolu 50 mg dvakrát
denně (další podrobnosti viz bod 4.5).

Při podávání cilostazolu spolu s jakoukoli látkou, která má potenciál snižovat krevní tlak, je nutná
opatrnost, protože je možné, že se hypotenzní účinek prohloubí a dostaví se reflexní tachykardie. Viz
též bod 4.8.

Při podávání cilostazolu spolu s jakýmikoli jinými látkami, které inhibují agregaci krevních destiček, je
nutná opatrnost. Viz body 4.3 a 4.5.