Nitromint Pro děti, pediatrická populace

Na použití glycerol-trinitrátu u dětí nejsou k dispozici žádné údaje. Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého
přípravku nebyla u dětí prokázána (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater nebo ledvin
Podle dostupných informací není nutná úprava dávky u pacientů, trpících hepatickou nebo renální
nedostatečností.

Způsob podání
Perorální podání
Tablety se polykají nerozkousané, užívají se před jídlem a zapíjí malým množstvím vody.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na jiné nitráty, nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.• Těžká hypotenze (systolický tlak pod 90 mmHg)
• Akutní oběhové selhání (šok, kolaps)
• Kardiogenní šok (pokud není odpovídající tlak levé komory na konci diastoly zajištěn intraaortální
balónkovou pumpou nebo inotropními látkami)
• Akutní infarkt myokardu s nízkým plnícím tlakem
• Angina pectoris způsobená hypertrofickou, obstrukční kardiomyopatií, protože může zhoršit
obstrukci výtokové části
• Hypovolémie
• Aortální a/nebo mitrální stenóza
• Konstriktivní perikarditida
• Perikardiální tamponáda
• Predispozice k ortostatickým onemocněným oběhového systému
• Glycerol-trinitrát nesmí být použit u pacientů s možným zvýšeným nitrolebním tlakem (např.
krvácení do mozku nebo poranění hlavy)
• Klinicky významná anémie
• Glaukom s úzkým úhlem (nitráty mohou zvýšit nitrooční tlak)
• Glycerol-trinitrát je kontraindikován u pacientů, kteří užívají inhibitory fosfodiesterázy typu (např. sildenafil, vardenafil, tadalafil), (viz bod 4.5).
• Během léčby nitráty se nesmí používat stimulátor rozpustné guanylátcyklázy riocigvát (viz bod
4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek není vhodný pro léčbu akutních záchvatů anginy pectoris! Ty by se měly léčit
léčivými přípravky s okamžitým účinkem.

Stejně jako i u jiných sloučenin nitrátu, by měla být i léčba glycerol-trinitrátem ukončována postupně při
uplatnění překrývající se léčby, a to pokaždé, když má pacient dlouhodobě léčený glycerol-trinitrátem
přecházet na jiný léčivý přípravek.

Glycerol-trinitrát má být používán s opatrností u pacientů, u nichž je odpovídající preload důležitý pro
udržení srdečního výdeje (např. akutní oběhový šok, včetně hypovolemického šoku nebo kardiogenního
šoku s nedostatečným diastolickým plnícím tlakem, kolaps, závažné mitrální stenózy, perikardiální
Strana 3 (celkem 8)
tamponáda, konstriktivní perikarditidy, ortostatická dysfunkce), protože podáváním vazodilatancií u
těchto pacientů se může zhoršit jejich klinický stav.

Glycerol trinitrát by měl být používán s opatrností u pacientů s těžkou hypotenzí (systolický pokles
krevního tlaku nižší než 90 mmHg) a u pacientů s kardiogenním šokem, pokud není dostatečně zajištěn
vysoký enddiastolický tlak levé komory intra-aortální kontrapulzací nebo pozitivními inotropními léky.

Glycerol-trinitrát by měl být používán s opatrností u pacientů s cerebrovaskulárním onemocněním,
protože symptomy mohou být urychleny hypotenzí.

Při podávání tohoto přípravku pacientům, trpícím cor pulmonale nebo arteriální hypoxémií je třeba
zvýšené pozornosti. Glycerol-trinitrát může zhoršit hypoxémii u pacientů s onemocněním plic nebo cor
pulmonale.

U pacientů s infarktem myokardu se předpokládá, že může dojít k reflexní zprostředkované arteriální
hypotenzi s bradykardií.

Použití glycerol-trinitrátu by teoreticky mohlo ohrozit prokrvení myokardu u pacientů s hypertrofií levé
komory spojené s aortální stenózou kvůli změnám způsobeným tachykardií a snížením aortálního
diastolického tlaku.

Detailní hemodynamické studie u malého počtu pacientů se stenózou aortální chlopně a bez současného
významného onemocnění koronárních tepen studované v poloze na zádech neprokázaly nežádoucí účinky
při sublingválním podání glycerol trinitrátu. Nicméně je třeba opatrnosti při léčbě ambulantních pacientů
s kombinací anginy a středně závažné až závažné stenózy aortální chlopně.

Riziko posturální hypotenze je vyšší u starších pacientů, proto by měla být u těchto pacientů výchozí
dávka nižší a její postupné zvyšování pomalejší.

Velkou pozornost je nutné věnovat při podávání glycerol-trinitrátu pacientům s těžkým onemocněním
jater nebo ledvin, hypothyreoidismem, prolapsem mitrální chlopně, hypotermií a podvýživou a u pacientů,
kteří nedávno prodělali infarkt myokardu.

Během léčby v období nízké hladiny nitrátu je možný vyšší výskyt záchvatů anginy. Aby se předešlo
vzniku záchvatů, může být v takových případech nezbytná adjuvantní léčba pomocí jiného antianginálního
léčivého přípravku s odlišným typem léčivé látky.

Po dobu léčby je zakázáno požívání alkoholických nápojů, protože může vést k silným bolestem hlavy,
hypotenzi nebo kolapsu.

Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí nebyla prokázána.

Jedna tableta s řízeným uvolňováním přípravku Nitromint 2,6 mg obsahuje 23,4 mg laktosy. Pacienti se
vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí
glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.