Nitrendipin-ratiopharm Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost nitrendipinu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na nitrendipin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Podání přípravku Nitrendipin ratiopharm je kontraindikováno:
- u pacientů s nestabilní anginou pectoris a během prvních 4 týdnů po akutním infarktu
myokardu,
- během těhotenství a kojení (viz bod 4.6).

Ze zkušenosti se strukturně podobným blokátorem vápníkových kanálů nifedipinem se předpokládá,
že rifampicin pomocí enzymatické indukce urychluje metabolismus nitrendipinu, a tak nemusí být
dosaženo účinných plazmatických hladin nitrendipinu. Proto je současné užívání rifampicinu
kontraindikováno (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dekompenzované srdeční selhání
Pacienty s dekompenzovaným srdečním selháním je třeba léčit s opatrností.

Jaterní poruchy
U pacientů s těžkými poruchami jaterních funkcí mohou být účinky nitrendipinu zesíleny a
prodlouženy. V těchto případech musí být pacient během léčby pečlivě monitorován pomocí častých
kontrol krevního tlaku (viz bod 4.2, 5.1).

Angina pectoris
Stejně jako u jiných vasokonstrikčních látek se ve velmi vzácných případech může při užívání tablet
nitrendipinu s okamžitým uvolňováním vyskytnout angina pectoris (údaje ze spontánních hlášení), a to
především na počátku léčby. Výsledky klinických studií potvrdily, že výskyt anginy pectoris je méně
častý (viz bod 4.8).

Systém CYP 3A4
Nitrendipin je metabolizován pomocí systému CYP 3A4. Proto léčivé přípravky, o nichž je známo, že
inhibují nebo indukují tento enzymatický systém, mohou ovlivnit první průchod (first-pass) nebo
clearence nitrendipinu (viz bod 4.5).

Léčivými přípravky, které inhibují systém CYP 3A4, a proto mohou mít za následek zvýšení
plazmatické koncentrace nitrendipinu, jsou například:
- makrolidová antibiotika (např. erythromycin),
- inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir),
- azolová antimykotika (např. ketokonazol),
- antidepresiva nefazodon a fluoxetin,
- chinupristin/dalfopristin,
- kyselina valproová,
- cimetidin a ranitidin.
Při současném podávání s těmito látkami se musí kontrolovat krevní tlak, a pokud je třeba, zvážit
snížení dávky nitrendipinu (viz bod 4.5).

Přípravek obsahuje 106,7 mg laktózy v jedné tabletě. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají
přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.