Ninlaro Vedlejší a nežádoucí účinky

Ixazomib se podává v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem, proto další nežádoucí účinky
naleznete v SmPC těchto přípravků.

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil přípravku NINLARO je založen na dostupných údajích z klinických studií a
dosavadních postmarketingových zkušenostech. Frekvence nežádoucích účinků popsaných níže a
v tabulce 3 byly stanoveny na základě údajů získaných z klinických studií.

Pokud není uvedeno jinak, níže uvedená data představují souhrnné bezpečnostní údaje z pivotní
globální studie fáze 3 C16010 pokračovací studie C16010 418 pacientů léčených v režimu ixazomibu a 417 pacientů léčených v režimu placeba byly průjem
24 %19 %hlášeným u ≥ 2 % pacientů patřily průjem
Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Pro klasifikaci frekvence nežádoucích účinků léku je použito následující pravidlo: velmi časté
< 1/1,000orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence, přičemž nejčastější účinky jsou
uvedeny jako první. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající
závažnosti.

Tabulka 3: Nežádoucí účinky u pacientů léčených ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a
dexamethasonem Třídy orgánových
systémů / nežádoucí
účinek
Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky
stupně Nežádoucí účinky
stupně Infekce a infestace
Infekce horních cest
dýchacích
Velmi časté Časté
Bronchitida Velmi časté Časté
Herpes zoster Časté Časté
Poruchy krve a lymfatického systému
Trombocytopenie* Velmi časté Velmi časté Časté
Neutropenie* Velmi časté Velmi časté Časté
Trombotická
mikroangiopatie
Vzácné Vzácné
Trombotická
trombocytopenická
purpura†
Vzácné Vzácné Vzácné
Poruchy metabolismu a výživy
Syndrom nádorového
rozpadu†
Vzácné Vzácné Vzácné
Poruchy nervového systému
Periferní neuropatie* Velmi časté Časté
Syndrom zadní
reverzibilní
encefalopatie*†
Vzácné Vzácné Vzácné
Transverzální myelitida† Vzácné Vzácné
Třídy orgánových
systémů / nežádoucí
účinek
Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky
stupně Nežádoucí účinky
stupně Gastrointestinální poruchy
Průjem Velmi časté Časté
Zácpa Velmi časté Méně časté
Nauzea Velmi časté Časté
Zvracení Velmi časté Méně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka* Velmi časté Časté
Stevensův-Johnsonův
syndrom†
Vzácné Vzácné
Akutní febrilní neutrofilní
dermatóza
Vzácné Vzácné
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bolest zad Velmi časté Méně časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Periferní edém Velmi časté Časté
Poznámka: Nežádoucí účinky uvedené ve formě preferovaných termínů vycházejí z databáze MedDRA
verze 23.0.
*Představuje souhrn preferovaných termínů
†Hlášená mimo studii fáze
Popis vybraných nežádoucích účinků

Ukončení léčby

U každého nežádoucího účinku byl jeden nebo několik ze tří léčivých přípravků vysazen u ≤ 3 %
pacientů v režimu ixazomibu.

Trombocytopenie

U 2 % pacientů jak v režimu ixazomibu, tak v režimu placeba byl během léčby počet trombocytů
≤ 10 000/mm3. Méně než 1 % pacientů v obou režimech mělo během léčby počet trombocytů
≤ 5 000/mm3. K ukončení léčby jedním nebo několika ze tří léčivých přípravků došlo kvůli
trombocytopenii u 2 % pacientů v režimu ixazomibu a u 3 % pacientů v režimu placeba.
Trombocytopenie nevedla k nárůstu hemoragických příhod ani transfuzí trombocytů.

Gastrointestinální toxicity

Průjem vedl k ukončení léčby jedním nebo několika ze tří přípravků u 2 % pacientů v režimu
ixazomibu a u 1 % pacientů v režimu placeba.

Vyrážka

Vyrážka se vyskytla u 25 % pacientů v režimu ixazomibu ve srovnání s 15 % pacientů v režimu
placeba. Nejčastějším typem vyrážky hlášeným v obou režimech byla makulopapulózní a makulózní
vyrážka. Vyrážka stupně 3 byla hlášena u 3 % pacientů v režimu ixazomibu ve srovnání se 2 %
pacientů v režimu placeba. Vyrážka vedla k ukončení léčby jedním nebo několika ze tří přípravků
u < 1 % pacientů v obou režimech.

Periferní neuropatie

Periferní neuropatie se vyskytla u 28 % pacientů v režimu ixazomibu ve srovnání s 22 % pacientů
v režimu placeba. Nežádoucí účinky ve formě periferní neuropatie stupně 3 byly hlášeny u 2 %
pacientů v režimu ixazomibu ve srovnání s 1 % pacientů v režimu placeba. Nejčastěji hlášeným
nežádoucím účinkem byla periferní senzorická neuropatie placebaneuropatie vedla k ukončení léčby jedním nebo několika ze tří léčivých přípravků u 3 % pacientů v
režimu ixazomibu ve srovnání s < 1 % pacientů v režimu placeba.

Oční onemocnění

Oční onemocnění byla hlášena s mnoha různými preferovanými termíny, ale celkově byla frekvence
34 % u pacientů v režimu ixazomibu a 28 % u pacientů v režimu placeba. Nejčastějším nežádoucím
účinkem bylo rozmazané vidění režimu ixazomibu a 1 % v režimu placebaplacebaúčinků byl hlášen u 6 % pacientů v režimu ixazomibu ve srovnání s 8 % pacientů v režimu placeba.

Další nežádoucí účinky

V souhrnných údajích z pivotní globální studie fáze 3 C16010 kontrolované čínské pokračovací studie C16010 účinky ve stejné míře v režimu ixazomibu i v režimu placeba: únava k jídlu
Četnost závažných v režimu placeba
Mykotická a virová pneumonie vedoucí k úmrtí byly u pacientů užívajících kombinaci ixazomibu,
lenalidomidu a dexamethasonu hlášena vzácně.

† Standardizované dotazy MedDRA

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.