Ninlaro Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost ixazomibu u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné
údaje.

Způsob podání

Ixazomib je určen k perorálnímu podání.

Ixazomib se užívá 1., 8. a 15. den každého léčebného cyklu přibližně ve stejnou denní dobu nejméně hodinu před jídlem nebo alespoň 2 hodiny po jídle zapít vodou. Nesmí se drtit, kousat ani otvírat
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Ixazomib se podává v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem, proto další kontraindikace
naleznete v SmPC těchto přípravků.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k tomu, že se ixazomib podává v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem, je třeba si
přečíst další zvláštní upozornění a opatření pro použití v SmPC těchto přípravků.

Trombocytopenie

Při léčbě ixazomibem byla hlášena trombocytopenie počtu trombocytů došlo obvykle mezi 14.-21. dnem každého 28denního cyklu a k obnovení výchozích
hodnot došlo před zahájením dalšího cyklu
Během léčby ixazomibem je třeba monitorovat počet trombocytů nejméně jednou měsíčně. Během
prvních tří cyklů je třeba zvážit častější monitorování v souladu s SmPC lenalidomidu.
Trombocytopenii lze řešit úpravou dávky léčebných postupů.

Gastrointestinální toxicity

Při léčbě ixazomibem byly hlášeny průjem, zácpa, nauzea a zvracení, které ojediněle vyžadovaly
podání antiemetik a protiprůjmových přípravků a poskytnutí podpůrné péče závažných příznaků gastrointestinálních příhod se doporučuje sledovat hladinu draslíku v séru.

Periferní neuropatie

Při léčbě ixazomibem byl hlášen výskyt periferní neuropatie případný výskyt příznaků periferní neuropatie. Pacienti s nově vzniklou nebo zhoršující se periferní
neuropatií mohou vyžadovat úpravu dávky
Periferní edém

Při léčbě ixazomibem byl hlášen výskyt periferního edému vyhodnoceny základní příčiny a dle potřeby mu má být poskytnuta podpůrná péče. Dávka
dexamethasonu má být upravena podle informací o jeho předepisování nebo jako u ixazomibu pro
příznaky stupně 3 nebo 4
Kožní reakce

Při léčbě ixazomibem byla hlášena vyrážka v případě stupně 2 či vyššího úpravou dávky Stevensův-Johnsonův syndrom vysaďte.

Trombotická mikroangiopatie

U pacientů, kteří dostávali ixazomib, byly hlášeny případy trombotické mikroangiopatie včetně trombotické trombocytopenické purpury příznaky TMA je třeba sledovat. V případě podezření na tuto diagnózu přestaňte ixazomib podávat a
zhodnoťte případnou TMA u pacientů. Pokud se diagnóza TMA vyloučí, můžete ixazomib znovu začít
podávat. Bezpečnost opětovného podávání ixazomibu u pacientů, kteří již měli TMA, není známa.

Hepatotoxicita

Při léčbě ixazomibem byla méně často hlášena poškození jater vyvolaná lékem, hepatocelulární
poškození, steatóza jater, cholestatická hepatitida a hepatotoxicita být pravidelně sledovány a dávka má být upravena podle příznaků stupně 3 nebo 4
Těhotenství

Ženy léčené ixazomibem se mají vyhnout otěhotnění. Pokud se ixazomib užívá v těhotenství, nebo
pokud žena během užívání ixazomibu otěhotní, musí být informována o potenciálním riziku pro plod.

Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou antikoncepci během léčby ixazomibem a po
dobu 90 dní po ukončení léčby navíc používat i některou z metod bariérové antikoncepce.

Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie

U pacientů užívajících ixazomib se vyskytl syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie PRES je vzácná reverzibilní neurologická porucha, která se může projevovat epileptickými záchvaty,
hypertenzí, bolestí hlavy, změnami vědomí a poruchami vidění. Pro potvrzení této diagnózy se
používá zobrazovací vyšetření mozku, především magnetická rezonance. U pacientů, u kterých se
PRES vyskytl, ixazomib vysaďte.

Silné induktory CYP3A

Silné induktory mohou snižovat účinnost ixazomibu, a proto je třeba se vyhnout souběžnému podávání
silných induktorů CYP3A, jako např. karbamazepin, fenytoin, rifampicin a třezalka tečkovaná
CYP3A nelze vyhnout, je třeba u těchto pacientů pečlivě sledovat průběh onemocnění.