Nimvastid Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky poruchy zahrnující nauzeu Vklinických studiích byly ženy citlivější k výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků a úbytku
tělesné hmotnosti než muži.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky vtabulce1 a tabulce2 jsou seřazenypodle tříd orgánových systémů databáze
MedDRAa četnosti výskytu. Četnost výskytu je definována spoužitím následující konvence: velmi
časté <1/1000Následující nežádoucí účinky, uvedené vtabulce1, byly shromážděny upacientů sAlzheimerovou
demencí léčenýchrivastigminem.
Tabulka Infekce a infestace
Velmi vzácnéInfekce močových cest
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté
Časté
Není známo
Anorexie
Snížená chuť k jídlu
Dehydratace
Psychiatrické poruchy
Časté
Časté
Časté
Časté
Méně časté
Méně časté
Velmi vzácné
Není známo
Noční můry
Neklid
Zmatenost
Úzkost
Nespavost
Deprese
Halucinace
Agresivita, neklid
Poruchy nervového systému
hTKOL éAISJ
0AISJ
0AISJ
0AISJ
±JŽn éAISJ
hu3eŽJ
hTKOL Hu3eŽJ
63HDASn
iŮKTIS ÉKAH.
ÝI4AKŮIS
tvTI
á.Ž1Ů4A
-4LKT4SLe1J u3eÉHAS.
-jSDA4.DAOLUŮHJ 4vCuŽA1. lHéTSŽn uÉŮDkTŽC
zAD1LŽIŮŽŮH. eÉŮDŮV.š
Srdeční poruchy
Vzácné
Velmi vzácné
Není známo
Angina pectoris
Srdeční arytmie blokáda, fibrilace síní a tachykardie)
Sick sinus syndrom
Cévní poruchy
Velmi vzácnéHypertenze
Gastrointestinální poruchy
hTKOL éAISJ
hTKOL éAISJ
hTKOL éAISJ
0AISJ
hu3eŽJ
hTKOL Hu3eŽJ
hTKOL Hu3eŽJ
ÍTŽC uŽ3OŮ
ÍAFuTA
6HDAeTŽC
zDíMTO
iŮKTIS VvLeÉA A U.I4T4ILT
BAKFUTéŽC A UFŮUTŽ3KŽC HvTU.
úAISDŮLŽSTISLŽ3KŽC 1DH3eTŽC
zAŽ1DTASLSLUA
Ín1ŮKL1 4vC4AUí ILKŽJÉŮ uHDAeTŽC I4ŮMTŽJÉŮ I DF4SFDŮF
MCeŽF lHLu VŮU ZrZš
Poruchy jater a žlučových cest
±JŽn éAISJ
ÍTŽC uŽ3OŮ
6HpkTŽC MASTDŽCeÉ STISí
XT4ASLSLUA
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté
Vzácné
Není známo
Hyperhydróza
Vyrážka
Svědění, alergická dermatitida Celkové poruchy a reakce vmístě
aplikace
Časté
Časté
Méně časté
Únava a astenie
Malátnost
Pády
Vyšetření
0AISJáŽCcTŽC SnKTIŽJ ÉOŮSŽŮISL
h SAVFKeT Ř MIŮF FHTUTŽ. ŽTc3UŮFeC 5éLŽ1. ÉK3kTŽJ H4DíVnÉF 1KLŽLe1peÉ ISFULC F 4AeLTŽSí I UTOTŽeC
I4ŮMTŽŮF I zAD1LŽIŮŽŮHŮF ŽTOŮeCR 1STvC V.KL KJéTŽL DLHAISLÚOLŽTO HT,ŮDOn SHDUpeÉ SŮVŮKT1r
Tabulka Poruchy metabolismu a výživy
Časté
Časté
Snížená chuť kjídlu
Dehydratace
Psychiatrické poruchy
0AISJ
0AISJ
0AISJ
0AISJ
0AISJ
ÍTŽC uŽ3OŮ
ÍTI4AHŮIS
au1ŮIS
ÍT1KLU
XAKFeLŽAeTR HLuF3KŽC
sT4DTIT
oÚDTILHLSA
Poruchy nervového systému
hTKOL éAISJ
0AISJ
0AISJ
0AISJ
0AISJ
0AISJ
0AISJ
0AISJ
0AISJ
±JŽn éAISJ
tvTI
63HDASn
ÝI4AKŮIS
iŮKTIS ÉKAH.
zAD1LŽIŮŽŮHA eÉŮDŮVA luÉŮDkTŽCš
iDAU.1LŽTuT
s.I1LŽTuT
X.4Ů1LŽTuT
řLÚLULSA ŮuFVTŽJÉŮ 1ŮKA
s.ISŮŽLT
Srdeční poruchy
Časté
Méně časté
Méně časté
Není známo
Bradykardie
Fibrilace síní
Atrioventrikulární blokáda
Sick sinus syndrom
Cévní poruchy
Časté
Méně časté
Hypertenze
Hypotenze
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
Velmi časté
Časté
Časté
Časté
Nauzea
Zvracení
Průjem
Bolest břicha a dyspepsie
Zvýšené vylučování slin
Poruchy jater a žlučových cest
Není známoHepatitida
Poruchy kůže a podkožnítkáně
0AISJ
ÍTŽC uŽ3OŮ
X.4TDÉ.UDbuA
oKTDÚLe13 UTDOASLSLUA lULITOLŽŮHAŽCelkové poruchy a reakce vmístě
aplikace
Velmi časté
Časté
Časté
Časté
Pády
Únava aastenie
Poruchy chůze
Parkinsonská chůze
V tabulce 3 jsou uvedeny počty a procentuální podíl pacientů ze specifické 24 týdenní klinické studie s
rivastigminem, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, s předem stanovenými
nežádoucími účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci.
Tabulka Predefinované nežádoucí účinky, které mohou
reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy
choroby u pacientů s demencí spojenou s
Parkinsonovou chorobou
Rivastigmin
n Placebo
n Celkový počet pacientů ve studii
Celkový počet pacientů s predefinovanými NÚ
362 Pád
Parkinsonova choroba Zvýšené vylučování slin
Dyskineze
Parkinsonismus
Hypokineze
Porucha hybnosti
Bradykineze
Dystonie
Abnormální chůze
Svalová rigidita
Porucha rovnováhy
Muskuloskeletální ztuhlost
Ztuhlost
Motorická dysfunkce
37 Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.