Nimvastid Pro děti, pediatrická populace

Použití přípravkuNimvastid přiléčbě Alzheimerovy demenceupediatrické populace není relevantní.
4.3Kontraindikace
Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů se známou hypersenzitivitou na léčivou látku
rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.Předchozí reakce vmístě aplikace rivastigminu transdermálních náplastí připomínající alergickou
kontaktní dermatitidu 4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků se obecně zvyšují při vyšších dávkách. Pokud jeléčba
přerušena na více než tři dny, měla by být znovu zahájena dávkou 1,5mgdvakrát denně, aby byla
snížena možnost výskytu nežádoucích reakcí U rivastigminu ve formě náplastí se můžou objevit reakce vmístě aplikace, které jsou obvykle mírné
až střední intenzity. Tyto reakce nejsou samy o sobě známkou senzibilizace. Nicméně podávání
rivastigminu ve formě náplastí může vést kalergické kontaktní dermatitidě.
Za alergickoukontaktní dermatitidu by měla být považována reakce vmístě aplikace, která je rozšířená
za hranici náplasti pokud je zřejmá intenzivnější místní reakce puchýřkyby měla být léčba přerušena Pacienti, u kterých se objeví reakce vmístě aplikace připomínající alergickou kontaktní dermatitidu po
podání rivastigminu ve formě náplastí a kteří stále vyžadují léčbu rivastigminem, by měli být převedeni
na perorální léčbu rivastigminem pouze po negativním alergickém testování a pod přísným lékařským
dohledem. Je možné, že někteří pacienti citliví na rivastigmin ve formě náplastí nemusí být schopni
užívat rivastigmin vjakékoliv formě.
Vzácně byly zpostmarketingových sledování hlášeny případy pacientů, u kterých došlo kalergické
dermatitidě transdermálníPacienti a pečovatelé by měli být vsouladu stímto poučením.
Titrace dávky: Krátce po zvýšení dávky byly pozorovány nežádoucí účinky halucinace u pacientů s Alzheimerovou demencí a zhoršení extrapyramidových symptomů, zejména
třes, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou choroboureagovat na snížení dávky. V ostatních případech bylaléčba rivastagminem zastavena Gastrointestinální poruchy, jako je nauzea, zvracení a průjem, souvisí s dávkováním a mohou se
vyskytnout zvláště při zahájení léčby a/nebo při zvýšení dávky se vyskytují častěji u žen. Projevy dehydratace u pacientů vdůsledku dlouhodobého zvracení nebo
průjmu mohou být zvládnuty intravenózním podáním tekutin a snížením dávky nebo přerušením
léčby, pokud jsou rozpoznány a léčenyvčas. Dehydratace může mít závažné důsledky.
U pacientů sAlzheimerovou chorobou může dojít ke snížení tělesné hmotnosti. Snížení tělesné
hmotnosti u těchto pacientů souvisí s léčbou inhibitory cholinesterázy včetně rivastigminu. Během
léčby by měla být sledována tělesná hmotnost pacienta.
V případě silného zvracení spojeného sléčbou rivastigminem se musí vhodně upravit dávkování, jak
je doporučeno v bodu 4.2. Některé případy silného zvracení byly spojeny s rupturou jícnu 4.8rivastigminu.
Rivastigmin může vyvolat bradykardii, která představuje rizikový faktor pro výskyt torsade de pointes,
převážně u pacientů s rizikovými faktory. Doporučuje se opatrnost u pacientů s vyšším rizikem vzniku
torsade de pointes; například u pacientů s nekompenzovaným srdečním selháním, u pacientů, kteří
nedávno prodělali infarkt myokardu, u pacientů s bradyarytmii, u pacientů, kteří mají predispozici k
hypokalémii nebo hypomagnezémii, nebo kterým jsou současně podávány léčivé přípravky vyvolávající
prodloužení QT intervalu a/nebo torsade de pointes Při užívání rivastigminu je nutná zvýšená opatrnost u pacientů se syndromem nemocného sinu nebo s
jinými poruchami srdečního převodu Rivastigmin může vyvolat zvýšení sekrece žaludeční kyseliny.Léčbě pacientů s aktivním žaludečním
nebo duodenálním vředem nebo pacientů s predispozicí k těmto stavům by měla být věnována
pozornost.
Inhibitory cholinesterázy by měly být předepisovány s opatrností u pacientů s anamnézou astmatu
nebo obstrukční plicní nemoci.
Cholinomimetika mohou indukovat nebo vyvolat recidivu obstrukce močových cest a epileptické
záchvaty. Přiléčbě pacientů, kteří jsou predisponováni k těmto nemocem, se doporučuje opatrnost.
Použití rivastigminu u pacientů s vážnou demencí Alzheimerovy choroby nebo demencí spojenou s
Parkinsonovou nemocí s jinými typy demence nebo jinými typy poruchy paměti rozpoznávacích funkcí, vyvolané věkemnedoporučuje.
Podobně jako jiná cholinomimetika může rivastigmin vyvolat recidivu nebo indukovat
extrapyramidové příznaky. Zhoršení výskyt nebo intenzita tremoru byly pozorovány u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou
chorobou těmto nežádoucím účinkům se doporučuje klinické sledování.
Zvláštní skupiny
Pacienti s klinicky signifikantní poruchou funkce ledvin nebo jater mohou mít větší výskyt
nežádoucích účinků individuální snášenlivosti. U pacientů svážnou poruchou funkce jater nebyly klinické studie provedeny.
Podávání přípravku Nimvastid je i utéto populace pacientů možné, pečlivé sledování je nezbytné.
Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 50kg mohou mít více nežádoucích účinků a je u nich
pravděpodobnější přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků.