Nimvastid Bezpečnost (v těhotenství)

Studie sledující opakovanou toxicitu na potkanech, myších a psech odhalily pouze účinky souvisící s
nadměrným farmakologickým účinkem. Nebyla pozorována žádná orgánová toxicita. Vzhledem k
citlivosti použitých zvířecích modelů nebylo dosaženo žádné hranice toxicity, která by byla adekvátní
použití tohotoléku ulidí.
Ve standardních in vitro a in vivo testech nepůsobil rivastigmin mutagenně kromě testu
chromozomální aberace nalidských periferníchlymfocytech v dávce 104krát vyšší, než je maximální
klinická expozice. Při in vivo podmínkách byl mikronukleární test negativní.Hlavní metabolit
NAP226-90 také neprokázal genotoxický potenciál.
Ve studiích na myších a potkanech nebyly zjištěny žádné známky karcinogenity v maximální
tolerované dávce, ačkoli expozice rivastigminu a jeho metabolitům byla nižší než expozice u člověka.
Při porovnání na plochu tělesného povrchu odpovídá expozice rivastigminu a jeho metabolitům
přibližně maximální doporučené dávce u člověka 12mg/den, avšak při srovnání s maximální dávkou u
člověka bylo u zvířat dosaženo přibližně 6násobku této dávky.
U zvířat prostupuje rivastigmin placentou a je vylučován do mléka. Po perorálním podání březím
samicím potkanů a králíků nebyl prokázán teratogenní účinek rivastigminu.Ve studiích s perorálním
podáním se samci a samicemi potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky rivastigminu na
plodnost nebo reprodukční schopnost u rodičovské generace, nebo u potomstva.
Ve studiích zaměřených na králíky byl zjištěn potenciál rivastigminu k mírnému podráždění
očí/sliznice.