Nimenrix Pro děti, pediatrická populace

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nimenrix prášek arozpouštědlo pro injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 aY
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po rekonstituci 1dávka Neisseriaemeningitidisclassis Apolysaccharidum15mikrogramů
Neisseriaemeningitidisclassis Cpolysaccharidum15mikrogramů
Neisseriaemeningitidisclassis W-135polysaccharidum15mikrogramů
Neisseriaemeningitidisclassis Ypolysaccharidum15mikrogramů
1konjugováno na proteinový nosič tetanický toxoid44mikrogramů
Úplný seznam pomocných látek viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášeknebo sušinajsoubílé barvy.
Rozpouštědlo je čiré, bezbarvé.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Nimenrix je indikován kaktivní imunizaci osob od 6týdnůvěkuproti invazivnímu
meningokokovému onemocnění způsobenému Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 aY.
4.2Dávkování a způsob podání
Dávkování
Nimenrix se má podávat vsouladu sdostupnými oficiálními doporučeními.
Základní imunizace
Děti ve věku od 6týdnů doméně než 6měsíců: dvě dávky, každá oobjemu 0,5ml, sintervalem
2měsícůmezi dávkami.
Kojenci od 6měsíců, děti, dospívající a dospělí: jedna dávka 0,5ml.
Uurčitých osob lze zvážit další základnídávkuvakcíny Nimenrix Posilující dávky
Údaje odlouhodobéperzistenci protilátek po očkování vakcínou Nimenrix jsou kdispozici až do doby
10let po očkováníPo dokončení základníimunizace udětí ve věku od 6týdnů do méně než12měsíců se ve 12měsících
věku podává posilovací dávka sintervalemalespoň 2měsíceod posledního podání vakcíny Nimenrix
Uosob ve věku 12měsíců astarších, u kterých bylo základní očkování provedeno konjugovanou či
polysacharidovou meningokokovou vakcínou, lze podat vakcínu Nimenrix jako posilovací dávku body4.4 a5.1Způsob podání
Imunizace se provádí pouze intramuskulární injekcí.
Ukojenců je doporučené místo aplikace injekce na anterolaterální straně stehna. Ujedinců ve věku od
1roku je doporučené místo aplikace injekce na anterolaterální straně stehna nebo do deltového svalu
Návod krekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden vbodě6.4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
vbodě6.4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Nimenrix se nesmí za žádných okolností podávat intravaskulárně, intradermálně anisubkutánně.
Podle zásad správné klinické praxe předchází očkování zhodnocení anamnézy předchozí očkování amožný výskyt nežádoucích účinkůPro případ vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny musí být vždy kdispozici příslušná
lékařská péče adohled.
Interkurentní onemocnění
Očkování vakcínou Nimenrix je třeba odložit uosob trpících závažným akutním horečnatým
onemocněním. Lehká infekce, jako je např. nachlazení, by neměla být důvodem kodložení očkování.
Synkopa
Během jakéhokoliv očkování, nebo dokoncepřed ním, může dojít zejména udospívajících vdůsledku
psychogenní reakce na injekční jehlu ksynkopě závažnými neurologickými příznaky, jako je přechodná porucha zraku, parestezie a tonicko-klonické
záškuby končetin během zotavení. Je důležité přijmout příslušná opatření, aby při mdlobách nedošlo
kporanění.
Trombocytopenie aporuchy krevní srážlivosti
Nimenrix je třeba podávat sopatrností osobám strombocytopenií nebo sjakoukoli poruchou krevní
srážlivosti, protože po intramuskulární aplikaci může dojít utěchto osob ke krvácení.
Imunodeficience
Lze očekávat, že upacientů léčených imunosupresivy nebo upacientů simunodeficiencí nemusí dojít
kvyvolání odpovídající imunitní odpovědi.
Uosob sfamiliárními komplementovými deficiencemi přípravkyinhibujícímiterminální aktivaci komplementu invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidisséroskupin A, C, W-135 aY, ato ikdyž
si vytvoří protilátky po očkování vakcínou Nimenrix.
Ochrana proti meningokokovému onemocnění
Nimenrix poskytuje ochranu pouze proti Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 aY. Tato vakcína
nechrání protižádným jiným skupinám Neisseria meningitidis.
Kvyvolání protektivní imunitní odpovědi nemusí dojít uvšech očkovaných osob.
Vliv předchozího očkovánípolysacharidovou meningokokovou vakcínou
Osoby dříve očkované polysacharidovou meningokokovou vakcínoua poté sodstupem 30až
42měsíců vakcínou Nimenrix měly nižší geometrický průměr titrů protilátek means titreskomplementu vakcínou během předchozích 10let Vliv přítomnosti protilátek proti tetanickémutoxoidupřed očkováním
Bezpečnost aimunogenita vakcíny Nimenrix byla hodnocena při následném nebo společném podání
svakcínou obsahující difterickýatetanický toxoid, acelulární komponentu pertuse, inaktivované
polioviry influenzaetyp b konjugovaný ktetanickému toxoidu Podání vakcíny Nimenrix jeden měsíc po vakcíně DTaP-HBV-IPV/Hib vedlo knižším rSBA GMT
proti MenA, MenC a MenW-135 vporovnání se souběžným podáním těchto pozorování není známý.
Imunitní odpověď udětí ve věku od 6měsíců do méně než 12měsíců
Jedna dávka podaná ve věku 6měsíců byla spojena snižšími titry sérových baktericidních protilátek
proti skupinám W-135 aY vanalýze za použití lidského komplementu dávkami podanými ve věku 2, 4 a6měsíců znám.Pokud se udítěte ve věku od 6měsíců do méně než 12měsíců očekává zvýšenériziko
invazivního meningokokového onemocnění z důvoduexpoziceskupinám W-135 a/neboY, lze zvážit
podání druhézákladní dávky vakcíny Nimenrix vintervalu 2měsíců.
Imunitní odpovědi ubatolat ve věku 12–14měsíců
Za jeden měsíc po podání dávky měla batolata ve věku 12–14měsíců podobnéprotilátkové titry rSBA
na skupinyA, C, W-135 aY po jedné dávce vakcínyNimenrix ipo dvou dávkách vakcínyNimenrix
podaných sodstupem dvou měsíců.
Jedna dávka byla spojena snižšími titry protilátek proti skupinámW-135 aYza použití hSBA
vporovnání se dvěmadávkami podanými sodstupem dvou měsíců. Po jedné nebo dvou dávkách byly
pozorovány podobné odpovědi na skupiny AaC není znám. Pokud se ubatolete očekává zvýšené riziko invazivníhomeningokokovéhoonemocnění
kvůli expozici skupinámW-135 a/neboY,lze zvážit podání druhé dávky vintervalu 2měsíců.
Ohledně poklesuprotilátek protiMenA neboMenC po první dávce vakcínyNimenrix udětí ve věku
12–23měsíců si přečtěte informace operzistenci titrů sérových baktericidních protilátek.
Perzistence titrů sérových baktericidních protilátek
Po podání vakcínyNimenrix nastávápoklestitrů sérových baktericidních protilátek protiMenApři
použitíhSBA pacienta očekává vyšší riziko expozice MenA apokud mu byla podána dávka vakcíny Nimenrix před
více než rokem, lze zvážit podání posilovací dávky.
Pokles titrů protilátek byl včase pozorován u skupin A, C,W-135 aY. Klinický význam tohoto
pozorování není znám.Posilovací dávka může být zvážena uočkovaných jedinců vbatolecím věku,
kteří jsou vystaveni vysokému riziku expozice meningokokovým onemocněním způsobeným
skupinami A, C,W-135 neboY Vliv vakcíny Nimenrix na koncentraci protilátek proti tetanu
Ačkoli po očkování vakcínou Nimenrix bylo pozorováno zvýšení koncentrace protilátek proti
tetanickému toxoidu Podávání vakcíny Nimenrix společně svakcínou obsahujícíTT, nebo jeden měsíc před jejím podáním
během druhého roku života nemělo vliv na odpověď na TT ani významně neovlivnilo bezpečnost. Pro
osoby starší než 2roky nejsou kdispozici žádné údaje.
Obsah sodíku
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Ukojenců lze Nimenrix podávat společně skombinovanými vakcínami DTaP-HBV-IPV/Hib
adesetivalentní pneumokokovou konjugovanouvakcínou.
Od věku 1roku lze Nimenrix podávat společně sjakoukoli znásledujících očkovacích látek: vakcíny
proti hepatitiděA pneumokoková konjugovaná vakcína nebo neadjuvovaná vakcína proti sezónní chřipce.
Během druhého roku života lze Nimenrix rovněž podávat společně skombinovanými vakcínami
svakcínou proti hepatitidě B, dětské obrně typubkonjugovanou vakcínou.
Ujedinců ve věku 9 až 25let lze Nimenrix podávat společně sbivalentní vakcínou proti lidskému
papilomaviru [typ 16 a18], rekombinantní Kdykoli je to možné, mají se vakcína Nimenrix avakcína obsahující TT, jako je např. vakcína DTaP-
HBV-IPV/Hib, podávat společně, nebo je třeba přípravek Nimenrix podat alespoň jeden měsíc před
podáním vakcíny obsahující TT.
Jeden měsíc po společném podání s desetivalentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou byly
pozorovány nižší GMC aOPA sérotypu tohoto pozorování není znám. Nebyl pozorován žádný vliv společného podávání na imunitní odpověď
na dalších devět pneumokokových sérotypů.
Jeden měsíc po společném podání skombinovanou vakcínou stetanickým toxoidem, redukovaným
difterickým toxoidem aacelulární vakcínou proti pertusi, adsorbovanou filamentózní hemaglutinin [FHA] apertaktin [PRN]PT, FHAnebo PRN nad prahovou hodnotouanalýzy. Klinický význam těchto pozorování není znám.
Nebyl pozorován žádný vliv společného podání na imunitní odpověď na Nimenrix nebo antigeny
tetanu či difterie obsažené vTdap.
Pokud se vakcína Nimenrix podává spolu sjinou injekční vakcínu, je třeba vakcíny aplikovat do
různých míst.
Upacientů léčených imunosupresivy lze očekávat, že nemusí dojít kvyvolání dostatečné imunitní
odpovědi.
4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Zkušenosti spodáváním vakcíny Nimenrix těhotným ženám jsou omezené.
Studie těhotenství, embryo/fetálního vývoje, porodu ani postnatálního vývoje na zvířatech nenaznačují
přímé nebo nepřímé škodlivé účinky Nimenrix by se měl vtěhotenství použít pouze, pokud je to nezbytně nutné a pokud možné výhody
převáží možná rizika pro plod.
Kojení
Není známo, zda se Nimenrix vylučuje dolidskéhomateřského mléka.
Nimenrix by se měl při kojení použít,pouze pokud možné výhody převáží možná rizika.
Fertilita
Studie fertility na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky sohledem na fertilitu.
4.7Účinky na schopnost řídit aobsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv vakcíny Nimenrix na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Některé nežádoucí účinky uvedené vbodě 4.8 „Nežádoucí účinky“ však mohou ovlivnit schopnost
řídit nebo obsluhovatstroje.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnostvakcíny Nimenrix uvedená vtabulce níže je založena na souborech údajůze dvou
klinických studií následovně:
Souhrnná analýza údajů od 9621subjektů, kterým byla podána jedna dávka vakcíny Nimenrix.
Tyto subjekty zahrnovaly celkem3079batolat Údaje ze studie ukojenců ve věku 6až 12týdnů vdobě první dávky 083Nimenrix a1008subjektů dostalo přeočkováníve věku přibližně 12měsíců.
Bezpečnostníúdaje byly také hodnoceny vsamostatnéstudii, ve které byla podána jedna dávka
vakcíny Nimenrix 274osobám ve věku56let astarším.
Lokální acelkové nežádoucí účinky
U dětí ve věkovýchskupinách6–12týdnů a12–14měsíců, kterédostaly2dávky vakcínyNimenrix
podané sodstupem2měsíců,byla první adruhá dávka spojena spodobnou lokální asystémovou
reakcí.
Profil lokálních acelkových nežádoucích účinků při přeočkování vakcínou Nimenrix podanou
subjektům ve věku od 12měsíců do 30letpo základním očkování vakcínou Nimenrix nebojinými
konjugovanými či polysacharidovými meningokokovými vakcínami byl podobný profilu lokálních
acelkových nežádoucích účinků pozorovanému po základním očkování vakcínou Nimenrix
svýjimkou gastrointestinálních příznaků častéusubjektůve věku 6let astarších.
Souhrn nežádoucích účinků vtabulce
Nežádoucí účinky jsou zaznamenány podle následujících kategorií četností:
Velmi časté:Vtabulce1jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny ve studiích se subjekty od 6týdnů
věku do 55let apo uvedení přípravku na trh.Nežádoucí účinky hlášené usubjektůve věku>55let
byly podobné těm, které bylypozorovány umladších dospělých.
Tabulka1Tabulkový souhrn nežádoucích účinků podle třídy orgánových systémů
Třída orgánových systémůČetnostNežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického
systému
Není známoLymfadenopatie
Poruchy metabolismu
avýživy
Velmi častéZtráta chuti kjídlu
Psychiatrické poruchyVelmi častéPodrážděnost
Méně častéNespavost
Pláč
Poruchy nervového systémuVelmi častéSpavost
Bolest hlavy
Méně častéHypestezie
Závrať
VzácnéFebrilní křeče
Gastrointestinální poruchyČastéPrůjem
Zvracení
Nauzea*
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně častéSvědění
Kopřivka
Vyrážka**
Poruchy svalové akosterní
soustavy apojivové tkáně
Méně častéMyalgie
Bolest končetin
Celkové poruchy areakce
vmístě aplikace
Velmi častéHorečka
Otok vmístě vpichu injekce
Bolest vmístě vpichu injekce
Zarudnutí vmístě vpichu injekce
Únava
ČastéHematom vmístě vpichu injekce*
Méně častéMalátnost
Indurace vmístě vpichu injekce
Svědění vmístě vpichu injekce
Zteplání vmístě vpichu injekce
Necitlivost vmístě vpichu injekce
Není známo***Rozsáhlý otok končetiny vmístě vpichu
Tabulka1Tabulkový souhrn nežádoucích účinků podle třídy orgánových systémů
Třída orgánových systémůČetnostNežádoucí účinky
injekce, často spojen se zarudnutím, někdy
postihující přilehlý kloub nebo otok celé
končetiny
*Nauzea ahematom vmístě vpichu injekce se objevovaly ukojenců sčetností„méně časté“
**Vyrážka se ukojenců objevovala sčetností„časté“
***Nežádoucí účinek léku zjištěný po uvedení na trh
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášenípodezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.
4.9Předávkování
Nebyl hlášenžádný případ předávkování.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AHMechanismus účinku
Antikapsulární meningokokové protilátky chrání před meningokokovým onemocněním
prostřednictvím komplementem zprostředkované baktericidní aktivity. Nimenrix indukuje tvorbu
baktericidních protilátek proti kapsulárním polysacharidům Neisseria meningitidisskupin A, C, W-
135 aY, hodnocenou pomocí analýzy za použití rSBA nebo hSBA.
Farmakodynamické účinky
Imunogenita ukojenců
Vklinické studii MenACWY-TT-083 byla první dávka podána v6až 12týdnech věku, druhá dávka
po 2měsícíchatřetí HBV-IPV/Hib adesetivalentní pneumokoková vakcína byly podány společně. Vakcína Nimenrix
vyvolala titry rSBA a hSBAproti čtyřem meningokokovým skupinám, jak uvádí tabulka2. Odpověď
proti skupině C byla non-inferiorní vůči odpovědi vyvolané schválenými vakcínami MenC-CRM
aMenC-TT, pokud jde oprocenta stitry rSBA≥8 za 1měsíc po druhé dávce.
Údaje ztéto studie podporují extrapolaci údajůo imunogenitě a podávání kojencůmod 12týdnů do
méně než 6měsíců věku.
Tabulka2: Titry rSBA ahSBA po dvou dávkách vakcíny Nimenrix MenC-TT6–12týdnů a následném přeočkování ve 12měsících věkukoková
skupina
Skupina
vakcínyČasový bod
rSBA*hSBA**
n≥8GMTn≥8GMTANimenrixPodávce2koková
skupina
Skupina
vakcínyČasový bod
rSBA*hSBA**
n≥8GMTn≥8GMTPo
přeočkování(
46299,6% Nimenrix
Po dávce 2přeočkování(
46399,8% MenC-
CRM
Po dávce 2přeočkování(
44698,4% MenC-TT
Po dávce 2přeočkování(
459100% Po dávce 2přeočkování(
46299,8% Po dávce 2přeočkování(
46299,4% *rSBA analýza provedenavlaboratořích Public Health England **hSBA analýza provedena vlaboratořích GSK
Vestudii MenACWY-TT-087 byla kojencůmpodána buď jedna základní dávka ve věku 6měsíců
následovanáposilovací dávkou ve věku 15–18měsíců pneumokoková konjugovaná vakcína byly podány společně vobou časových bodechočkovánítři základní dávky ve věku 2, 4 a6měsíců následovanéposilovací dávkou ve věku 15–18měsíců.
Jedna základní dávka podaná ve věku 6měsíců vyvolala silné titry rSBA proti čtyřem
meningokokovým skupinám, pokud jde oprocentosubjektůstitry rSBA ≥8, které byly srovnatelné
sodpověďmi po poslední dávce základní série tří dávek. Posilovací dávka vyvolala silné odpovědi
proti všem čtyřem meningokokovým skupinám srovnatelné mezi oběma skupinami sodlišným
dávkováním.Výsledky jsou uvedeny vtabulceTabulka3: Titry rSBA ahSBA po jedné dávce vakcíny Nimenrix ukojencůve věku 6měsíců
apřed přeočkovánímaponěmve věku 15–18měsícůoková
skupina
Časový bod
rSBA*hSBA**
n8A
Po dávce 1přeočkováním81,přeočkováníPo dávce 1přeočkováním65,přeočkováníW
Po dávce 1přeočkováním77,přeočkováníY
Po dávce 1přeočkováním88,přeočkování*rSBA analýza provedenavlaboratořích PHE vUK
**hSBA analýza provedena vlaboratořích Neomed vKanadě
Měření titrů hSBA bylo sekundárnímcílovýmparametrem ve studiiMenACWY-TT-087. Ačkoli byla
uobou režimů dávkování pozorována podobná odpověď proti skupinámAC, jedna základní dávka
ukojencůve věku 6měsíců byla spojena se slabšímititry hSBA proti skupinám W-135 aY[87,2%
≥8, ve srovnání se třemi základními dávkami ve věku 2, 4 a6měsíců [100% resp. 100% všechny čtyři meningokokové skupiny srovnatelné mezi oběma režimy dávkování.Výsledky jsou
uvedeny vtabulceImunogenita ubatolat ve věku 12–23měsíců
Vklinických studiích MenACWY-TT-039 aMenACWY-TT-040jedna dávka vakcíny Nimenrix
vyvolávalatitry SBAproti všem čtyřem meningokokovým skupinám, přičemž titry rSBAskupinyC
bylysrovnatelnéstitry vyvolanýmiregistrovanou vakcínou MenC-CRM, pokud jde o% subjektů
stitry rSBA ≥8.Ve studii MenACWY-TT-039 bylo jako sekundární cílový parametr měřeno také
hSBA. Výsledky jsou uvedeny vtabulceTabulka4:Titry SBA*po jedné dávce vakcíny Nimenrix 12–23měsícůkoková
skupina
Skupina
vakcíny
Studie MenACWY-TT-039n≥8ANimenrix35499,7%33877,2%Nimenrix35499,7%MenC-
CRM
12197,5%33687,5%YNimenrix354100%32979,3%Analýza imunogenity byla provedena vATP kohortách.
* analýzy SBA provedeny v GSK laboratořích.
Dlouhodobá imunogenita ubatolat
Studie MenACWY-TT-104hodnotila imunogenitu po 1měsíci aperzistenci odpovědi až5let po
1nebo 2dávkách 14měsíců. Jeden měsíc po jedné nebo dvou dávkách vyvolávala vakcínaNimenrixtitry rSBA proti
všem čtyřem meningokokovým skupinám, které byly podobné, pokud jde oprocento subjektů stitrem
rSBA ≥8 aGMT. Jako sekundární cílový parametr seměřilytitry hSBA.Jeden měsíc po jedné nebo
dvoudávkáchvyvolávala vakcínaNimenrix titry hSBA proti skupinámW-135 aY, které byly vyšší,
pokud jde oprocento subjektů stitrem hSBA ≥8 při podání dvou dávek vporovnání sjednou dávkou
pokud jde oprocento subjektů stitrem hSBA ≥8 při podání dvou dávekvporovnání sjednoudávkou.
V5.roce byl pozorován pouze malý rozdíl vperzistenci protilátek mezi jednou advěma dávkami,
pokud jde oprocento subjektůstitry hSBA ≥8proti všem skupinám. Perzistence protilátek byla
pozorovánav5.roce proti skupinámC, W-135 aY. Po jedné dávce byla procenta subjektů stitry
hSBA ≥8uskupinyC 60,7% apo dvou dávkách 67,8%, uskupinyW-135po jedné dávce 58,9%
apo dvou dávkách 63,6% auskupinyY po jedné dávce 61,5% apo dvou dávkách 54,2%.Titry
hSBA ≥8uskupinyAmělo 27,9% subjektů, kterédostalyjednu dávku,a17,9% subjektů, které
dostalydvě dávky.Výsledky jsou uvedenyvtabulceTabulka 5: Titry rSBAa hSBA po jednénebo dvou dávkách vakcíny Nimenrix sprvní dávkou
podanoubatolatůmve věku 12–14měsícůaperzistence až5letMenACWY-TT-Meningo-
koková
skupina
Skupina
sdávkou
vakcíny
Nimenrix
Časový
bodn≥GMT
n≥GMT
A1dávkaPo dávce 118097,8 %Po dávce 115896,8 %1dávka
Po dávce 117995,0 %Po dávce 115795,5 %Rok 114355,2%113,Rok 312133,9%Po dávce 118095,0 %291,Rok 314759,2%Po dávce 15894,9 %
6168,7097,100,232,321,Rok 312172,7%* rSBA analýza provedena vlaboratoříchPHE
** hSBA analýza provedena vGSK laboratořích
Titry rSBA a hSBA byly stanoveny vprůběhu 10letého obdobíudětí očkovaných jednou dávkou
vakcíny Nimenrix nebo MenC-CRM ve věku 12 až 23měsíců ve studiiMenACWY-TT-027.
Perzistencetitrů SBA byla hodnocena ve dvou prodloužených studiích: MenACWY-TT-032 a MenACWY-TT-100 posilovací dávku vakcínyNimenrix podanou 10let po očkování vakcínou Nimenrix nebo MenC-CRM.
Výsledky jsou uvedenyv tabulce6 Tabulka6: Titry rSBA a hSBA po jedné dávce vakcínyNimenrix ve věku 12–23měsíců, perzistence až 10let a přeočkování podané 10let po
iniciálnímočkováníkokov
á
skupin
a
Skupina
vakcíny
Časový
bod
rSBA*hSBA**
n≥8ANimenrix
Měsíc 1přeočkováním6266,1%přeočkováníNimenrix
Měsíc 1přeočkováním)
6282,3%přeočkováníRok 116773,1%214,Rok 314761,9%Po dávce 115793,6 %233,Rok 312168,6%kokov
á
skupin
a
Skupina
vakcíny
Časový
bod
rSBA*hSBA**
n≥8Vakcína
MenC-
CRM
Měsíc 1přeočkovánímpřeočkováníW-135Nimenrix
Měsíc 1přeočkováním)
6230,6%přeočkování62100%YNimenrix
Měsíc 1přeočkováním)
6245,2%přeočkováníAnalýza imunogenity byla provedena vkohortě ATP pro 1 měsíc a pro 5 roků po přeočkování vkohortě ATP
sposilovací dávkou.Subjekty se suboptimální odpovědí na meningokokovou skupinu C SBA pod předem definovanouprahovou hodnotouanalýzyrokem. Tyto subjekty byly vyloučenyzanalýzy ve 4. a 5.roce, ale byly zahrnuty do analýzy v10.roce.
*rSBA analýzaprovedenavlaboratořích GSK pro vzorky odebrané 1měsíc po iniciálnímočkovánía vPHE
laboratořích ve Velké Britániipro následující časové body odběru vzorků.
**hSBAanalýza provedenavGSK laboratořícha v laboratořích Neomed v Kanadě pro časové body ve studii
MenACWY-TT-Perzistence odpovědina posilující dávku
Studie MenACWY-TT-048 a 102 hodnotily perzistenci titrů SBA až 6let po posilovací dávce vakcíny
Nimenrix nebo MenC-CRM197podané dětem, které dostaly stejnou vakcínu ve věku 12 až 23měsíců
ve studii MenACWY-TT-039. Jedna posilovací dávka byla podána za 4roky po očkování. Výsledky
jsou uvedeny vtabulce7Tabulka 7:Titry rSBA a hSBA po jedné dávce vakcíny Nimenrix ve věku 12–23měsíců, perzistence po 4letech a odpověď po přeočkování za4roky
po iniciálním očkování a perzistence až 6let po přeočkování 039/Meningo-
koková
skupina
Skupina
vakcíny
Časový bodrSBA*hSBA**
n≥8ANimenrix
Měsíc 1přeočkováním
vakcínou
Nimenrix)
21274,5%přeočkovánípřeočkovánípřeočkováníNimenrix
Měsíc 1přeočkováním
vakcínou
Nimenrix)
21339,9%přeočkovánípřeočkovánípřeočkováníMenC-
CRM
Měsíc 1přeočkováním
vakcínou
Nimenrix)
4337,2%přeočkovánípřeočkovánípřeočkováníMěsíc 1přeočkováním
vakcínou
Nimenrix)
21348,8%přeočkovánípřeočkovánípřeočkováníve věku 12–23měsíců, perzistence po 4letech a odpověď po přeočkování za4roky
po iniciálním očkování a perzistence až 6let po přeočkování 039/Meningo-
koková
skupina
Skupina
vakcíny
Časový bodrSBA*hSBA**
n≥8YNimenrix
Měsíc 1přeočkováním
vakcínou
Nimenrix)
21358,2%přeočkovánípřeočkovánípřeočkovánílaboratořích ve Velké Británii pro následující časové body odběru vzorků.
** hSBA analýza provedena vGSK laboratořícha v laboratořích Neomed v Kanadě pro časové body ve studii
MenACWY-TT-Imunogenita udětí ve věku 2–10let
Ve studii MenACWY-TT-081 bylo prokázáno, že jedna dávka vakcínyNimenrix byla non-inferiorní
kjiné registrované vakcíně MenC-CRM, pokud jde o odpověď na vakcínu ve skupině C [94,8%
Nimenrix [2795 7340Ve studii MenACWY-TT-038 bylo prokázáno, že jedna dávkavakcínyNimenrixje non-inferiorní
kregistrované vakcíně ACWY-PS, pokud jde o odpověď na vakcínu u všech čtyř meningokokových
skupin, jak uvádí tabulkaTabulka8:Titry rSBA*pojedné dávce vakcínyNimenrix okoková
skupina
NimenrixA
59489,VR: odpověď na vakcínu rSBA titry32 upočátečně séronegativních subjektů očkováním≥* rSBA analýza provedena vGSK laboratořích.
Perzistence titrů SBA bylahodnocena udětí na začátku očkovaných ve studiiMenACWY-TT-081, jak
uvádítabulka9Tabulka9: Titry rSBA a hSBA až do 44měsíců po jedné dávce vakcínyNimenrix CRMkoková
skupina
Skupina
vakcíny
Časový
bod
rSBA*hSBA**
n≥8ANimenrix
3219386,5%Nimenrix
3219264,6%MenC-
CRM
326976,8%3219377,2%3219381,3%bod.
*rSBA analýza provedenavPHE laboratořích ve Velké Británii.
**hSBAanalýza provedenavGSK laboratořích.
Perzistence titrů hSBAbyla hodnocena jeden rok po očkování u dětí ve věku 6-10let na začátku
očkovaných vestudii MenACWY-TT-027 Tabulka10: Titry hSBA* po jedné dávce vakcíny Nimenrix oková
skupina
Skupina
vakcíny
1měsíc po očkování
A
Nimenrix10580,ACWY-PS25,Nimenrix10189,ACWY-PS39,oková
skupina
Skupina
vakcíny
1měsíc po očkování
ACWY-PSaYICACWY-PS43,hSBA analýza nebyla provedena pro děti ve věku 2 až <6let hSBA analýza provedena vGSK laboratořích.
Titry SBA byly stanoveny vprůběhu 10letého období u dětí očkovaných jednou dávkou vakcíny
Nimenrix nebo ACWY-PS ve věku 2 až 10let ve studii MenACWY-TT-027. Perzistence titrůSBA
byla hodnocena ve dvou prodloužených studiích: Men ACWY-TT-032 100 vakcínyNimenrix podanou 10let po očkovánívakcínou Nimenrix nebo ACWY-PS. Výsledky jsou
uvedeny vtabulce11Tabulka 11: Titry rSBA a hSBA po jedné dávce vakcíny Nimenrix věku 2-10let, perzistence až 10let a přeočkování podané 10let po iniciálním očkování MenACWY-TT-027/Meningo-
koková
skupina
Skupina
vakcínyČasový bod
rSBA*hSBA**
n≥8A
Nimenrix
Měsíc1Rok6přeočkováním)
7389,0%přeočkováníACWY-
PS
Měsíc 1Rok 6přeočkováním)
1723,5%přeočkováníkoková
skupina
Skupina
vakcínyČasový bod
rSBA*hSBA**
n≥8Rok 5Rok 6přeočkováním)
7485,1%přeočkováníACWY-
PS
Měsíc 1Rok 6přeočkováním)
1776,5%přeočkováníW-Nimenrix
Měsíc 1Rok 6přeočkováním)
7468,9%přeočkováníACWY-
PS
Měsíc 1Rok 6přeočkováním)
1723,5%přeočkováníNimenrix
Měsíc 1Rok 6přeočkováním)
7467,6%přeočkováníACWY-
PS
Měsíc 1Meningo-
koková
skupina
Skupina
vakcínyČasový bod
rSBA*hSBA**
n≥8Rok 6přeočkováním)
1717,6%přeočkovánína meningokokovou skupinu C měly dostat další dávku vakcíny MenC před 6.rokem. Tyto subjekty byly vyloučeny zanalýzy v 5.roce, ale
byly zahrnuty do analýzy v6. a 10.roce.
očkování* rSBA analýza provedena vlaboratořích GSK pro vzorky odebrané 1měsíc po iniciálnímočkovánía vPHE
laboratoříchvUKpro následující časové body odběru vzorků.
** hSBA analýza provedena vGSK laboratořícha vlaboratořích Neomed vKanadě pro časové body ve studii
MenACWY-TT-Imunogenita udospívajících ve věku 11–17let adospělých ve věku ≥18let
Ve dvou klinických studiích prováděných u dospívajících ve věku 11–17let 036dávka vakcíny Nimenrix nebo jedna dávka vakcíny ACWY-PS.
Bylo prokázáno, žeNimenrix je imunologicky non-inferiorní kvakcíně ACWY-PS, pokud jde o
odpověď na vakcínu, jak je uvedeno v tabulceTabulka12:Titry rSBA*pojedné dávce vakcínyNimenrix věku 11–17let adospělých ve věku 18–55let koková
skupina
Skupina
vakcíny
Studie MenACWY-TT-A
Nimenrix55385,ACWY-PS77,Nimenrix64297,ACWY-PS96,ACWY-PS87,Nimenrix65793,ACWY-PS78,VR: odpověď na vakcínudefinovaná jako procento subjektů s:
rSBA titry 32 upočátečně séronegativních subjektů před očkováním≥* rSBA analýza provedenavGSK laboratořích.
Titry rSBA byly stanoveny vprůběhu 10letého období u subjektů očkovaných jednou dávkou vakcíny
Nimenrix nebo ACWY-PS ve věku 11 až 17let ve studii MenACWY-TT-036. Perzistence titrů rSBA
byla hodnocena ve dvou prodloužených studiích MenACWY-TT-043 vakcínyNimenrix podanou 10let po očkování vakcínou Nimenrix nebo ACWY-PS. Výsledky jsou
uvedeny vtabulceTabulka13: Titry rSBA* po jedné dávce vakcíny Nimenrix ve věku 11–17let, perzistence až 10let a přeočkování podané 10let po iniciálním
očkováníkoková
skupina
Časový bodNimenrixVakcína ACWY-PS
n≥8A
Měsíc 1přeočkovánímpřeočkováníMěsíc 1přeočkovánímpřeočkováníRok 3přeočkovánímpřeočkováníkoková
skupina
Časový bodNimenrixVakcína ACWY-PS
n≥8Y
Měsíc 1přeočkovánímpřeočkování* rSBA analýza provedena vlaboratořích GSK pro vzorky odebrané 1měsíc po iniciálnímočkovánía vPHE
laboratořích ve Velké Británii pro následující časové body odběru vzorků.
PerzistencehSBAbyla hodnocena až 5let po očkování udospívajících adospělých očkovanýchve
studiiMenACWY-TT-052, jak uvádí tabulka14Tabulka14: Titry hSBA* po jedné dávce vakcíny Nimenrixudospívajících adospělých ve věku
11–25leta perzistence až 5let po očkování skupina
Časový
bodn8 A
měsíc1měsíc1měsíc1bod.
Titry rSBAbyly stanoveny vprůběhu 10letého období u subjektů očkovaných jednou dávkou vakcíny
Nimenrix nebo ACWY-PS ve věku od 11 do 55let ve studii MenACWY-TT-015. Perzistence titrů
rSBA byla hodnocena ve dvou prodloužených studiích: Men ACWY-TT-020 TT-099 vakcíny Nimenrix podanou 10let po očkovánívakcínou Nimenrix nebo ACWY-PS. Výsledky jsou
uvedeny vtabulceTabulka 15: Titry rSBA* po jedné dávce vakcíny Nimenrix dospělých ve věku 11–55let, perzistence až 10let a přeočkování podané 10let po
iniciálnímočkováníkoková
skupina
Časový bod
NimenrixVakcína ACWY-PS
n≥8A
Měsíc 1přeočkováním)
15578,1%přeočkováníMěsíc 1přeočkováním)
15490,9%přeočkovánípřeočkováním)
15471,4%přeočkováníMěsíc 1přeočkováním)
15486,4%přeočkovánísposilující dávkou.
* rSBA analýza provedena vlaboratořích GSK pro vzorky odebrané 1měsíc po iniciálnímočkovánía vPHE
laboratořích ve Velké Británii pro následující časové body odběru vzorků.
Vsamostatné studii 194libanonským dospělým ve věku 56let astarším věku >65letočkováním vrozsahu od 45% subjektů očkovaných srSBA titry ≥128 v rozsahu od 93% Vpodskupině ve věku >65let bylo % očkovaných subjektů srSBA titry ≥128 1měsíc po očkování
vrozsahu od90% Odpověď na posilovací dávku usubjektů dříve očkovaných konjugovanou meningokokovou vakcínou
proti Neisseriameningitidis
Posilovací očkování vakcínou Nimenrix usubjektů dříve primárně očkovaných monovalentní CRMstudováno usubjektů od 12měsíců věku a starších, kteří dostali posilovací dávku. Uprimárně
očkovaných byly pozorovány silné anamnestické odpovědi na antigen15Odpověď na vakcínu Nimenrixusubjektůdříve očkovanýchpolysacharidovou vakcínou proti
Neisseria meningitidis
Ve studii MenACWY-TT-021 prováděné usubjektů ve věku 4,5–34let byla imunogenita vakcíny
Nimenrix podávané mezi 30. a42.měsícem po očkování vakcínou ACWY-PS porovnávána
simunogenitou vakcíny Nimenrix podané subjektům odpovídajícího věku, které nebyly vpředchozích
10letech očkovány žádnou meningokokovou vakcínou. Imunitní odpověď pozorována ve všech čtyřech meningokokových skupinách uvšech subjektů bez ohledu na anamnézu
očkování proti meningokokům. GMT rSBA byly významně nižší usubjektů, které dostaly jednu
dávku vakcíny ACWY-PS30-42měsíců před podáním vakcíny Nimenrix,ale 100% subjektů
dosáhlo rSBA titrů ≥8Děti Studie MenACWY-TT-084 porovnávala imunitní odpovědi na dvě dávky vakcíny Nimenrix podané
sodstupem 2měsíců u43subjektů ve věku 2–17let sanatomickou nebo funkční asplenií
au43subjektů odpovídajícího věkusnormálně fungující slezinou. Jeden měsíc po podání první
dávky vakcíny a 1měsíc po podání druhé dávky dosáhla rSBA titrů ≥8 a ≥128 a hSBA titrů ≥4 a ≥podobná procenta subjektů vjednotlivých skupinách.
Vliv jedné dávky vakcíny Nimenrix
Vroce 2018 Nizozemsko zařadilo vakcínu Nimenrix do celostátního programu imunizace vpodobě
jedné dávky pro batolata ve věku 14měsíců jako náhradu konjugované vakcíny proti meningokokuC.
Vroce 2018 byla rovněž zahájena kampaň pro dodatečné očkování jednou dávkou vakcíny Nimenrix
u dospívajících ve věku 14–18let a vroce 2020 se očkování stalo běžnou součástí celostátního
programu imunizace batolat a dospívajících. Během dvou let se významně snížil výskyt
meningokokového onemocnění způsobeného skupinami C, W a Y, a to o 100% uosob ve věku 14–18let, o85% účinek5.2Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Neklinickéúdaje získané na základě studií lokální snášenlivosti, akutní toxicity, toxicity po
opakovaném podávání, reprodukční avývojové toxicity afertility neodhalily žádné zvláštní riziko pro
člověka.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Prášek:
Sacharosa
Trometamol
Rozpouštědlo:
Chlorid sodný
Voda pro injekci
6.2Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými
léčivými přípravky.
6.3Doba použitelnosti
4roky
Po rekonstituci:
Po rekonstituci musí být vakcína použita bezodkladně. Ačkoliv prodleva se nedoporučuje,stabilita
byla nicméně po rekonstituci prokázána po dobu 8hodin při teplotě 30°C.Pokud vakcína není použita
vprůběhu 8hodin, nesmí se již podávat.
6.4Zvláštníopatření pro uchovávání
Uchovávejte vchladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny vbodě6.6.5Druh obalu aobsah balení
Prášek vinjekční lahvičce stříkačce se zátkou Velikost balení 1a10, sjehlami nebo bez jehel.
Na trhu nemusí být k dispozici všechnyvelikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku apro zacházení s ním
Návod pro rekonstituci vakcíny přiloženým rozpouštědlem vpředplněné injekční stříkačce
Nimenrix musí být rekonstituován přidáním celého obsahu rozpouštědla zpředplněné injekční
stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek.
Připojení jehly kinjekční stříkačce viz obrázek níže. Injekční stříkačka dodávaná svakcínou Nimenrix
však může být lehce odlišná Vtomto případě připojte jehlu bez šroubování.
1.Držte tělostříkačky jednou rukou
odšroubujte uzávěr stříkačky otáčením
proti směru hodinových ručiček.
2.Abyste připojilnašroubuje jehlu na stříkačku
ve směru hodinových ručiček
dokud neucítíte, že je pevně připojena
3.Odstraňte krytku jehly, což může jít někdy
trochu obtížně.
4.Přidejte rozpouštědlo kprášku. Po přidání rozpouštědla kprášku směs protřepávejte, dokud se
všechen prášek úplně nerozpustí vrozpouštědle.
Rekonstituovaná vakcína je čirý bezbarvý roztok.
Rekonstituovanou vakcínu je třeba před podáním zkontrolovat pohledem, zda neobsahuje cizí částice
a/nebo odchylky od fyzikálního vzhledu. Vpřípadě zaznamenání jakýchkoli změn vakcínu
znehodnoťte.
Po rekonstituci je nutné vakcínu bezodkladněpoužít.
Kpodání vakcíny je nutné použít novou jehlu.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/12/EU/1/12/EU/1/12/EU/1/12/Píst stříkačky
Tělo stříkačkyUzávěr stříkačky
Krytka jehly
9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:20.dubna Datum posledního prodloužení registrace: 16. února 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nimenrix prášek arozpouštědlo pro injekční roztok vinjekčních lahvičkách
Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 aY
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po rekonstituci 1dávka Neisseriaemeningitidisclassis A polysaccharidum15mikrogramů
Neisseriaemeningitidis classis C polysaccharidum15mikrogramů
Neisseriaemeningitidisclassis W-135polysaccharidum15mikrogramů
Neisseriaemeningitidisclassis Y polysaccharidum15mikrogramů
1konjugováno na proteinový nosič tetanický toxoid44mikrogramů
Úplný seznam pomocných látek viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Prášek arozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek nebo lyofilizátjsou bílé barvy.
Rozpouštědlo je čiré, bezbarvé.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Nimenrix je indikován kaktivní imunizaci osob od 6týdnů věku proti invazivnímu
meningokokovému onemocnění způsobenému Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 aY.
4.2Dávkování a způsobpodání
Dávkování
Nimenrix se má podávat vsouladu sdostupnými oficiálními doporučeními.
Základní imunizace
Děti ve věku od 6týdnů do méně než6měsíců: dvě dávky, každá oobjemu 0,5ml, sintervalem
2měsíců mezi dávkami.
Kojenci od 6měsíců,děti, dospívající a dospělí: jedna dávka 0,5ml.
Uurčitých osob lze zvážit další základní dávkuvakcíny Nimenrix Posilující dávky
Údaje odlouhodobéperzistenci protilátek po očkování vakcínou Nimenrix jsou kdispozici až do doby
10let po očkování Po dokončení základní imunizace udětí ve věku od 6týdnů do méně než12měsíců se ve 12měsících
věku podává posilovací dávka sintervalemalespoň 2měsíceod posledního podání vakcíny Nimenrix
Uosob ve věku 12měsíců astarších, u kterých bylo základní očkování provedeno konjugovanou či
polysacharidovou meningokokovou vakcínou, lze podat vakcínu Nimenrix jako posilovací dávku body4.4 a5.1Způsob podání
Imunizace se provádípouze intramuskulární injekcí.
Ukojenců je doporučené místo aplikace injekce na anterolaterální straně stehna. Ujedinců ve věku od
1roku je doporučené místo aplikace injekce na anterolaterální straně stehna nebo do deltového svalu
Návod krekonstituci tohoto přípravku před jeho podáním je uveden vbodě6.4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
vbodě6.4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Nimenrix se nesmí za žádných okolností podávat intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně.
Podle zásad správné klinické praxe předchází očkování zhodnocení anamnézy předchozí očkování amožný výskyt nežádoucích účinkůPro případ vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny musí být vždy kdispozici příslušná
lékařská péče adohled.
Interkurentní onemocnění
Očkování vakcínou Nimenrix je třeba odložit uosob trpících závažným akutním horečnatým
onemocněním. Lehká infekce, jako je např. nachlazení, by neměla být důvodem kodložení očkování.
Synkopa
Během jakéhokoliv očkování, nebo dokoncepřed ním, může dojít zejména udospívajících vdůsledku
psychogenní reakce na injekční jehlu ksynkopě závažnými neurologickými příznaky, jako je přechodná porucha zraku, parestezie atonicko-klonické
záškuby končetin během zotavení. Je důležité přijmout příslušná opatření, aby při mdlobách nedošlo
kporanění.
Trombocytopenie aporuchy krevní srážlivosti
Nimenrix je třeba podávat sopatrností osobám strombocytopenií nebo sjakoukoli poruchou krevní
srážlivosti,protože po intramuskulární aplikaci může dojít utěchto osob ke krvácení.
Imunodeficience
Lze očekávat, že upacientů léčených imunosupresivy nebo upacientů simunodeficiencí nemusí dojít
kvyvolání odpovídající imunitní odpovědi.
Uosob sfamiliárními komplementovými deficiencemi přípravky inhibujícímiterminální aktivaci komplementu invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidisséroskupin A, C, W-135 aY, ato ikdyž
si vytvoří protilátky po očkování vakcínou Nimenrix.
Ochrana proti meningokokovému onemocnění
Nimenrix poskytuje ochranu pouze proti Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 aY. Tato vakcína
nechrání proti žádným jiným skupinám Neisseria meningitidis.
Kvyvolání protektivní imunitní odpovědi nemusí dojít uvšech očkovaných osob.
Vliv předchozího očkování polysacharidovou meningokokovou vakcínou
Osoby dříve očkované polysacharidovou meningokokovou vakcínou apoté sodstupem 30až
42měsíců vakcínou Nimenrix měly nižší geometrický průměr titrů protilátek means titreskomplementu vakcínou během předchozích 10let Vliv přítomnosti protilátek proti tetanickému toxoidu před očkováním
Bezpečnost a imunogenita vakcíny Nimenrix byla hodnocena při následném nebo společnémpodání
spolu svakcínou obsahující difterickýatetanický toxoid, acelulárníkomponentupertuse, inaktivované
polioviry influenzaetyp b konjugovaný ktetanickému toxoidu Podání vakcíny Nimenrix jeden měsíc po vakcíně DTaP-HBV-IPV/Hib vedlo knižším rSBA GMT
proti MenA, MenC aMenW-135 vporovnání se souběžným podáním těchto pozorování není známý.
Imunitní odpověď udětí ve věku od 6měsíců do méně než12měsíců
Jedna dávka podaná ve věku 6měsíců byla spojena snižšími titry sérových baktericidních protilátek
proti skupinám W-135 aY vanalýze za použití lidského komplementu dávkami podanými ve věku 2, 4 a6 měsíců znám.Pokud se udítěte ve věku od 6měsíců do méně než 12měsíců očekává zvýšené riziko
invazivního meningokokového onemocnění z důvodu expoziceskupinám W-135 a/neboY, lze zvážit
podání druhézákladní dávky vakcíny Nimenrix vintervalu 2měsíců.
Imunitní odpovědi ubatolat ve věku 12–14měsíců
Za jeden měsíc po podání dávky měla batolata ve věku 12–14měsíců podobné protilátkové titry rSBA
na skupiny A, C, W-135 aYpo jedné dávce vakcíny Nimenrix ipo dvou dávkách vakcíny Nimenrix
podaných sodstupem dvou měsíců.
Jedna dávka byla spojena snižšími titry protilátek proti skupinám W-135 aY za použití hSBA
vporovnání se dvěma dávkami podanými sodstupem dvou měsíců. Po jedné nebo dvou dávkách byly
pozorovány podobné odpovědi na skupiny A aC není znám. Pokud e ubatolete očekává zvýšené riziko invazivního meningokokového onemocnění
kvůli expozici skupinám W-135 a/neboY, lze zvážit podání druhé dávky vintervalu 2měsíců.
Ohledně poklesu protilátek proti MenA nebo MenC po první dávce vakcíny Nimenrix udětí ve věku
12–23měsíců si přečtěte informace operzistenci titrů sérových baktericidních protilátek.
Perzistence titrů sérových baktericidních protilátek
Po podání vakcíny Nimenrix nastává pokles titrů sérových baktericidních protilátek proti MenApři
použitíhSBA pacienta očekává vyšší riziko expozice MenA apokud mu byla podána dávka vakcíny Nimenrix před
více než rokem, lze zvážit podání posilovací dávky.
Pokles titrů protilátek byl včase pozorován u skupin A, C,W-135 aY. Klinický význam tohoto
pozorování není znám. Posilovací dávka může být zvážena uočkovaných jedinců vbatolecím věku,
kteří jsou vystaveni vysokému riziku expozice meningokokovým onemocněním způsobeným
skupinami A, C,W-135 neboY Vliv vakcíny Nimenrix na koncentraci protilátek proti tetanu
Ačkoli po očkování vakcínou Nimenrix bylo pozorováno zvýšení koncentrace protilátek proti
tetanickému toxoidu Podávání vakcíny Nimenrix společně svakcínou obsahujícíTT, nebo jeden měsíc před jejím podáním
během druhého roku života nemělo vliv na odpověď na TT ani významně neovlivnilo bezpečnost. Pro
osoby starší než 2roky nejsou kdispozici žádné údaje.
Obsah sodíku
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky ajiné formy interakce
Ukojenců lze Nimenrix podávat společně skombinovanými vakcínami DTaP-HBV-IPV/Hib
adesetivalentní pneumokokovou konjugovanouvakcínou.
Od věku 1roku lze Nimenrix podávat společně sjakoukoli znásledujících očkovacích látek: vakcíny
proti hepatitiděA pneumokoková konjugovaná vakcína nebo neadjuvovaná vakcína proti sezónní chřipce.
Během druhého roku života lze Nimenrix rovněž podávat společně skombinovanými vakcínami
svakcínou proti hepatitidě B, dětské obrně typubkonjugovanou vakcínou.
Ujedinců ve věku 9 až 25let lze Nimenrix podávat společně sbivalentní vakcínou proti lidskému
papilomaviru [typ 16 a18], rekombinantní Kdykoli je to možné, mají se vakcíny Nimenrix a vakcína obsahující TT, jako je např. vakcína DTaP-
HBV-IPV/Hib, podávat společně, nebo je třeba přípravek Nimenrix podat alespoň jeden měsíc před
podáním vakcíny obsahující TT.
Jeden měsíc po společném podání sdesetivalentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou byly
pozorovány nižší GMC aOPA sérotypu tohoto pozorování není znám. Nebyl pozorován žádný vliv společného podávání na imunitní odpověď
na dalších devět pneumokokových sérotypů.
Jeden měsíc po společném podání skombinovanou vakcínou stetanickým toxoidem, redukovaným
difterickým toxoidem aacelulární vakcínou proti pertusi, adsorbovanou filamentózní hemaglutinin [FHA] apertaktin [PRN]PT, FHA nebo PRN nad prahovou hodnotou analýzy. Klinický význam těchto pozorování není znám.
Nebyl pozorován žádný vliv společného podání na imunitní odpověď na Nimenrix nebo antigeny
tetanu či difterie obsažené vTdap.
Pokud se vakcína Nimenrix podává spolu sjinou injekční vakcínu, je třeba vakcíny aplikovat do
různých míst.
Upacientů léčených imunosupresivy lze očekávat, že nemusí dojít kvyvolání dostatečné imunitní
odpovědi.
4.6Fertilita, těhotenství akojení
Těhotenství
Zkušenosti spodáváním vakcíny Nimenrix těhotným ženám jsou omezené.
Studie těhotenství, embryo/fetálního vývoje, porodu ani postnatálního vývoje na zvířatech nenaznačují
přímé nebo nepřímé škodlivé účinky Nimenrix by se měl vtěhotenství použít pouze, pokud je to nezbytně nutné apokud možné výhody
převáží možná rizika pro plod.
Kojení
Není známo, zda se Nimenrix vylučuje do lidského mateřského mléka.
Nimenrix by se měl při kojení použít,pouze pokud možné výhody převáží možná rizika.
Fertilita
Studie fertility na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky sohledem na fertilitu.
4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv vakcíny Nimenrix na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Některé nežádoucí účinky uvedené vbodě4.8 „Nežádoucí účinky“ však mohou ovlivnit schopnost
řídit nebo obsluhovatstroje.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost vakcíny Nimenrix uvedená vtabulce níže je založena na souborech údajů ze dvou
klinických studií následovně:
Souhrnná analýza údajů od 9621subjektů, kterým byla podána jedna dávkavakcíny Nimenrix.
Tyto subjekty zahrnovaly celkem 3079batolat Údaje ze studieukojenců ve věku 6až 12týdnů vdobě první dávky 083Nimenrix a1008subjektů dostalo přeočkování ve věku přibližně 12měsíců.
Bezpečnostní údaje byly také hodnoceny vsamostatnéstudii, ve které byla podána jedna dávka
vakcíny Nimenrix 274osobám ve věku56let astarším.
Lokální acelkové nežádoucí účinky
U dětí ve věkových skupinách 6–12týdnů a12–14měsíců, které dostaly 2dávky vakcíny Nimenrix
podané sodstupem 2měsíců, byla první adruhá dávka spojena spodobnou lokální asystémovou
reakcí.
Profil lokálních acelkových nežádoucích účinků při přeočkování vakcínou Nimenrixpodanou
subjektům ve věku od 12měsíců do 30letpo základním očkování vakcínou Nimenrix nebo jinými
konjugovanými či polysacharidovými meningokokovými vakcínami byl podobný profilu lokálních
acelkových nežádoucích účinků pozorovanému po základním očkování vakcínou Nimenrix
svýjimkou gastrointestinálních příznaků častéusubjektů ve věku 6let astarších.
Souhrn nežádoucích účinků vtabulce
Nežádoucí účinky jsou zaznamenány podle následujících kategorií četností:
Velmi časté:Vtabulce1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny ve studiích se subjekty od 6týdnů
věku do 55let apo uvedení přípravku na trh. Nežádoucí účinky hlášené usubjektů ve věku > 55let
byly podobné těm, které byly pozorovány umladších dospělých.
Tabulka1Tabulkový souhrn nežádoucích účinků podle třídy orgánových systémů
Třída orgánových systémůČetnostNežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického
systému
Není známoLymfadenopatie
Poruchy metabolismu
avýživy
Velmi častéZtráta chuti kjídlu
Psychiatrické poruchyVelmi častéPodrážděnost
Méně častéNespavost
Pláč
Poruchy nervového systémuVelmi častéSpavost
Bolesthlavy
Méně častéHypestezie
Závrať
VzácnéFebrilní křeče
Gastrointestinální poruchyČastéPrůjem
Zvracení
Nauzea*
Poruchy kůže apodkožní
tkáně
Méně častéSvědění
Kopřivka
Vyrážka**
Poruchy svalové akosterní
soustavy apojivové tkáně
Méně častéMyalgie
Bolest končetin
Celkové poruchy areakce
vmístě aplikace
Velmi častéHorečka
Otok vmístě vpichu injekce
Bolest vmístě vpichu injekce
Zarudnutí vmístě vpichu injekce
Únava
ČastéHematom vmístě vpichu injekce*
Méně častéMalátnost
Indurace vmístě vpichu injekce
Svědění vmístě vpichu injekce
Zteplání vmístě vpichu injekce
Necitlivost vmístě vpichu injekce
Není známo***Rozsáhlý otok končetiny vmístě vpichu
injekce, často spojen se zarudnutím, někdy
postihující přilehlý kloub nebo otok celé
končetiny
*Nauzea ahematom vmístě vpichu injekce se objevovaly ukojenců sčetností„méně časté“
**Vyrážka se ukojenců objevovala sčetností„časté“
***Nežádoucí účinek léku zjištěný po uvedení na trh
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášenípodezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinkůuvedeného v DodatkuV.
4.9Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AHMechanismus účinku
Antikapsulární meningokokové protilátky chrání před meningokokovým onemocněním
prostřednictvím komplementem zprostředkované baktericidní aktivity. Nimenrix indukuje tvorbu
baktericidních protilátek proti kapsulárním polysacharidům Neisseria meningitidisskupin A, C, W-
135 aY, hodnocenou pomocí analýzy za použití rSBA nebo hSBA.
Farmakodynamické účinky
Imunogenita ukojenců
Vklinické studii MenACWY-TT-083 byla první dávka podána v6až 12týdnech věku, druhá dávka
po 2měsícíchatřetí HBV-IPV/Hib adesetivalentní pneumokoková vakcína byly podány společně. Vakcína Nimenrix
vyvolala titry rSBA a hSBA proti čtyřem meningokokovým skupinám, jakuvádí tabulka2. Odpověď
proti skupině C byla non-inferiorní vůči odpovědi vyvolané schválenými vakcínami MenC-CRM
aMenC-TT, pokud jde oprocenta stitry rSBA≥8 za 1měsíc po druhé dávce.
Údaje ztéto studie podporují extrapolaci údajůo imunogenitě a podávání kojencůmod 12týdnů do
méně než 6měsíců věku.
Tabulka2: Titry rSBA ahSBA po dvou dávkách vakcíny Nimenrix podaných sodstupem 2měsíců s první dávkou podanou kojencům ve věku 6–12týdnů a
následném přeočkování ve 12měsících věkukoková
skupina
Skupina
vakcíny
rSBA*hSBA**
Časový bodn≥8GMTn≥8GMT
ANimenrix
Po dávce 298,přeočkování(
499,6%
21499,5% Meningo
koková
skupina
Skupina
vakcíny
rSBA*hSBA**
Časový bodn≥8GMTn≥8GMT
Po
přeočkování(
499,8%
22199,5% Vakcína
MenC-
CRM
Po dávce 2Po
přeočkování(
498,4%
Vakcína
MenC-TT
Po dávce 2226100% Po
přeočkování(
4100%
219100% WNimenrix
Po dávce 2217100% přeočkování(
499,8%
218100% YNimenrix
Po dávce 2přeočkování(
499,4%
Analýza imunogenity byla provedena vprimární kohortě ATP *rSBA analýza provedena vlaboratořích Public Health England **hSBA analýza provedena vlaboratořích GSK
Ve studii MenACWY-TT-087 byla kojencůmpodána buď jedna základní dávka ve věku 6měsíců
následovanáposilovací dávkou ve věku 15–18měsíců pneumokoková konjugovaná vakcína byly podány společně vobou časových bodechočkovánítři základní dávky ve věku 2, 4 a6měsíců následovanéposilovací dávkou ve věku 15–18měsíců.
Jedna základní dávka podaná ve věku 6měsíců vyvolala silné titry rSBA proti čtyřem
meningokokovým skupinám,pokud jdeoprocentosubjektů stitry rSBA ≥8, které byly srovnatelné
sodpověďmi po poslední dávce základní série tří dávek. Posilovací dávka vyvolala silné odpovědi
proti všem čtyřem meningokokovým skupinám srovnatelné mezi oběma skupinami sodlišným
dávkováním.Výsledky jsou uvedeny vtabulceTabulka3: Titry rSBA ahSBA po jedné dávce vakcíny Nimenrix ukojenců ve věku 6měsíců
apřed přeočkováním apo něm ve věku 15–18měsíců koková
skupina
Časový
bod
rSBA*hSBA**
N8A
Po dávce
1přeočkov
áním
13181,7%přeočkov
áníPo dávce
1přeočkov
áním
13165,6%přeočkov
áníPo dávce
1přeočkov
áním
13177,9%přeočkov
áníPo dávce
1přeočkov
áním
13188,5%přeočkov
ání*rSBA analýza provedena vlaboratoříchPHE vUK
**hSBA analýza provedena vlaboratořích Neomed vKanadě
Měření titrů hSBA bylo sekundárním cílovýmparametrem ve studii MenACWY-TT-087. Ačkoli byla
uobou režimů dávkování pozorována podobná odpověď proti skupinámA aC, jedna základní dávka
ukojenců ve věku 6měsíců byla spojena se slabšími titry hSBA proti skupinám W-135 aY [87,2%
≥8, ve srovnání se třemi základními dávkami ve věku 2, 4 a6měsíců [100% resp. 100% všechny čtyři meningokokovéskupiny srovnatelné mezi oběma režimy dávkování.Výsledky jsou
uvedeny vtabulceImunogenita ubatolat ve věku 12–23měsíců
Vklinických studiích MenACWY-TT-039 aMenACWY-TT-040 jedna dávka vakcíny Nimenrix
vyvolávala titry SBA proti všem čtyřem meningokokovým skupinám, přičemž titry rSBA skupinyC
bylysrovnatelnéstitry vyvolanýmiregistrovanou vakcínou MenC-CRM, pokud jde o% subjektů
stitry rSBA ≥8.Ve studii MenACWY-TT-039 bylo jako sekundární cílový parametr měřeno také
hSBA. Výsledky jsou uvedeny vtabulceTabulka4:Titry SBA* po jedné dávce vakcíny Nimenrix 12–23měsíců okoková
skupina
Skupina
vakcíny
Studie MenACWY-TT-039n≥8ANimenrix35499,7%77,81,19,22,98,99,C
Nimenrix35499,7%99,99,MenC-
CRM
97,99,88,40,55,98,99,87,90,48,58,98,99,YNimenrix354100%79,83,30,37,97,99,Analýza imunogenity byla provedena vATP kohortách.
* SBA analýzy provedenyv GSK laboratořích.
Dlouhodobá imunogenita ubatolat
Studie MenACWY-TT-104hodnotila imunogenitu po 1měsíci aperzistenci odpovědi až5let po
1nebo 2dávkách 14měsíců. Jeden měsíc po jedné nebo dvou dávkách vyvolávala vakcínaNimenrixtitry rSBA proti
všem čtyřem meningokokovým skupinám, které byly podobné, pokud jde oprocento subjektů stitrem
rSBA ≥8 aGMT. Jako sekundární cílový parametr seměřilytitry hSBA. Jeden měsíc po jedné nebo
dvoudávkáchvyvolávala vakcínaNimenrix titry hSBA proti skupinámW-135 aY, které byly vyšší,
pokud jde oprocento subjektů stitrem hSBA ≥8 při podání dvou dávek vporovnání sjednou dávkou
pokud jde oprocento subjektů stitrem hSBA ≥8 při podání dvou dávekvporovnání sjednoudávkou.
V5.roce byl pozorován pouze malý rozdíl vperzistenci protilátek mezi jednou advěma dávkami,
pokud jde oprocento subjektůstitry hSBA ≥8proti všem skupinám. Perzistence protilátek byla
pozorovánav5.roce proti skupinámC, W-135 aY. Po jedné dávce byla procenta subjektů stitry
hSBA ≥8uskupinyC 60,7% apo dvou dávkách 67,8%, uskupinyW-135po jedné dávce 58,9%
apo dvou dávkách 63,6% auskupinyY po jedné dávce 61,5% apo dvou dávkách 54,2%.Titry
hSBA ≥8uskupinyAmělo 27,9% subjektů, kterédostalyjednu dávku,a17,9% subjektů,které
dostalydvě dávky.Výsledky jsou uvedeny vtabulceTabulka5: Titry rSBA a hSBA po jedné nebo dvou dávkách vakcíny Nimenrix sprvní dávkou
podanou batolatům ve věku 12–14měsíců aperzistence až 5let MenACWY-TT-Meningo-
koková
skupina
Skupina
sdávkou
vakcíny
Nimenrix
Načasovánín≥GMT
n≥GMT
A
1dávka
Po dávce 118097,8 %Po dávce 115896,8 %1dávka
Po dávce 117995,0 %Po dávce 115795,5 %koková
skupina
Skupina
sdávkou
vakcíny
Nimenrix
Načasovánín≥GMT
n≥GMT
W-1dávka
Po dávce 118095,0 %291,Rok 314759,2%Po dávce 115894,9 %321,Rok 312172,7%1dávka
Po dávce 118092,8 %Po dávce 115793,6 %* rSBA analýza provedena vlaboratoříchPHE
** hSBA analýza provedena vGSK laboratořích
Titry rSBA a hSBA byly stanoveny vprůběhu 10letého období udětí očkovaných jednou dávkou
vakcíny Nimenrix nebo MenC-CRM ve věku 12až 23měsíců ve studii MenACWY-TT-027.
Perzistence titrů SBA byla hodnocenave dvou prodloužených studiích: MenACWY-TT-032 a MenACWY-TT-100 posilovací dávku vakcíny Nimenrix podanou 10let po očkování vakcínou Nimenrix nebo MenC-CRM.
Výsledky jsou uvedeny v tabulce6Tabulka6: Titry rSBA a hSBA po jedné dávce vakcínyNimenrix ve věku 12–23měsíců, perzistence až 10let a přeočkovánípodané10let po
iniciálnímočkování koková
skupina
Skupina
vakcíny
Časový
bod
rSBA*hSBA**
n≥8ANimenrix
Měsíc 1přeočkováním6266,1%přeočkováníNimenrix
Měsíc 1přeočkováním)
6282,3%přeočkováníVakcína
MenC-
CRM
Měsíc 1přeočkovánímpřeočkováníW-135Nimenrix
Měsíc 1přeočkováním)
6230,6%přeočkování62100%YNimenrix
Měsíc 1přeočkováním)
6245,2%koková
skupina
Skupina
vakcíny
Časový
bod
rSBA*hSBA**
n≥8přeočkování61100%Analýza imunogenity byla provedena vkohortě ATPpro 1 měsíc a pro 5 roků po přeočkování vkohortě ATP
sposilovací dávkou. Subjekty se suboptimální odpovědí na meningokokovou skupinu C SBA pod předem definovanou prahovou hodnotou analýzy6.rokem. Tyto subjekty byly vyloučeny zanalýzy ve 4. a 5.roce, ale bylyzahrnuty do analýzy v10.roce.
*rSBA analýza provedena vlaboratořích GSK pro vzorky odebrané 1měsíc po iniciálnímočkovánía vPHE
laboratořích ve Velké Británii pro následující časové body odběru vzorků.
** hSBA analýza provedena vGSK laboratořícha vlaboratořích Neomed vKanadě pro časovébody ve studii
MenACWY-TT-Perzistence odpovědi na posilovací dávku
Studie MenACWY-TT-048 a 102 hodnotily perzistenci titrů SBA až 6let po posilovací dávce vakcíny
Nimenrix nebo MenC-CRM197podané dětem, které dostaly stejnou vakcínu ve věku 12 až 23měsíců
ve studii MenACWY-TT-039. Jedna posilovací dávka byla podána za 4roky po očkování. Výsledky
jsou uvedeny vtabulce7 Tabulka 7:Titry rSBA a hSBA po jedné dávce vakcíny Nimenrix ve věku 12–23měsíců, perzistencepo 4letech a odpověď po přeočkování za 4roky po iniciálním
očkování a perzistence až 6let po přeočkování koková
skupina
Skupina
vakcíny
Časový bodrSBA*hSBA**
n≥8ANimenrix
Měsíc 1přeočkováním
vakcínou
Nimenrix)
21274,5%přeočkovánípřeočkovánípřeočkováníMěsíc 1přeočkováním
vakcínou
Nimenrix)
21339,9%přeočkovánípřeočkovánípřeočkováníkoková
skupina
Skupina
vakcíny
Časový bodrSBA*hSBA**
n≥8Vakcína
MenC-
CRM
Měsíc 1přeočkováním
vakcínou
Nimenrix)
4337,2%přeočkovánípřeočkovánípřeočkováníMěsíc 1přeočkováním
vakcínou
Nimenrix)
21348,8%přeočkovánípřeočkovánípřeočkováníMěsíc 1přeočkováním
vakcínou
Nimenrix)
21358,2%přeočkovánípřeočkovánípřeočkovánílaboratořích ve Velké Británii pro následující časové body odběru vzorků.
** hSBA analýza provedena vGSK laboratořích a vlaboratořích Neomed vKanadě pro časové body ve studii
MenACWY-TT-Imunogenita udětí ve věku 2–10let
Ve studii MenACWY-TT-081 bylo prokázáno, že jedna dávka vakcínyNimenrix byla non-inferiorní
kjiné registrované vakcíně MenC-CRM, pokud jde o odpověď na vakcínu ve skupině C [94,8%
Nimenrix [2795 7340Ve studii MenACWY-TT-038 bylo prokázáno, že jedna dávka vakcíny Nimenrix je non-inferiorní
kregistrované vakcíně ACWY-PS, pokud jde o odpověď na vakcínu u všech čtyř meningokokových
skupin, jak uvádí tabulkaTabulka8:Titry rSBA* po jedné dávce vakcíny Nimenrix okoková
skupina
NimenrixA
59489,VR: odpověď na vakcínu rSBA titry32 upočátečně séronegativních subjektů očkováním≥* rSBA analýza provedena vGSK laboratořích.
Perzistence titrů SBA byla hodnocena udětí na začátku očkovaných ve studiiMenACWY-TT-081, jak
uvádítabulka9Tabulka9: Titry rSBA a hSBA až do 44měsíců po jedné dávce vakcínyNimenrix CRMoková
skupina
Skupina
vakcíny
Časový
bod
rSBA*hSBA**
n≥8ANimenrix
3219386,5%Nimenrix
3219264,6%MenC-
CRM
326976,8%3219377,2%3219381,3%bod.
*rSBA analýza provedena vPHE laboratořích ve Velké Británii.
** hSBA analýza provedena vGSK laboratořích.
Perzistence titrů hSBA byla hodnocena jeden rok po očkování u dětí ve věku 6-10let na začátku
očkovanýchve studii MenACWY-TT-027 Tabulka10: Titry hSBA* po jedné dávce vakcíny Nimenrix oková
skupina
Skupina
vakcíny
1měsíc po očkování
A
Nimenrix10580,ACWY-PS25,Nimenrix10189,ACWY-PS39,ACWY-PS34,Nimenrix8983,ACWY-PS43,nebyla provedena pro děti ve věku 2 až <6let * hSBA analýza provedena vGSK laboratořích.
Titry SBA byly stanoveny vprůběhu 10letého období u dětí očkovaných jednou dávkou vakcíny
Nimenrix nebo ACWY-PS ve věku 2 až 10let ve studii MenACWY-TT-027. Perzistence titrů SBA
byla hodnocena ve dvou prodloužených studiích: Men ACWY-TT-032 100 vakcíny Nimenrix podanou 10let po očkování vakcínou Nimenrix nebo ACWY-PS. Výsledky jsou
uvedeny vtabulce11Tabulka 11: Titry rSBAa hSBApo jedné dávce vakcíny Nimenrix věku 2-10let, perzistence až 10let a přeočkování podané 10let po iniciálním očkování MenACWY-TT-027/Meningo-
koková
skupina
Skupina
vakcínyČasový bod
rSBA*hSBA**
n≥8A
Nimenrix
Měsíc 1Rok 6přeočkováním)
7389,0%přeočkováníACWY-
PS
Měsíc 1Meningo-
koková
skupina
Skupina
vakcínyČasový bod
rSBA*hSBA**
n≥8Rok 6přeočkováním)
1723,5%přeočkováníNimenrix
Měsíc 1Rok 6přeočkováním)
7485,1%přeočkováníACWY-
PS
Měsíc 1Rok 6přeočkováním)
1776,5%přeočkováníMěsíc 1Rok 6přeočkováním)
7468,9%přeočkováníACWY-
PS
Měsíc 1Rok 6přeočkováním)
1723,5%přeočkováníMěsíc 1Rok 6koková
skupina
Skupina
vakcínyČasový bod
rSBA*hSBA**
n≥8Rok 10přeočkováním)
7467,6%přeočkováníACWY-
PS
Měsíc 1Rok 6přeočkováním)
1717,6%přeočkovánína meningokokovou skupinu C měly dostat další dávku vakcíny MenC před 6.rokem. Tyto subjekty byly vyloučeny zanalýzy v 5.roce, ale
byly zahrnuty do analýzy v6. a 10.roce.
očkování* rSBA analýza provedena vlaboratořích GSK pro vzorky odebrané 1měsíc po iniciálnímočkování a vPHE
laboratořích vUKpro následující časové body odběru vzorků.
** hSBA analýza provedena vGSK laboratořícha vlaboratoříchNeomedvKanadě pro časové body ve studii
Men ACWY-TT-Imunogenita udospívajících ve věku 11–17let adospělých ve věku ≥18let
Ve dvou klinických studiích prováděných u dospívajících ve věku 11–17let 036dávkavakcíny Nimenrix nebo jedna dávka vakcíny ACWY-PS.
Bylo prokázáno, že Nimenrix je imunologicky non-inferiorní kvakcíně ACWY-PS, pokud jde o
odpověď na vakcínu, jak je uvedeno v tabulceTabulka12:Titry rSBA* po jedné dávce vakcíny Nimenrix věku 11–17let adospělých ve věku 18–55let koková
skupina
Skupina
vakcíny
Studie MenACWY-TT-A
Nimenrix55385,ACWY-PS77,Nimenrix64297,ACWY-PS96,ACWY-PS87,Nimenrix65793,ACWY-PS78,VR: odpověď na vakcínu definovaná jako procento subjektů s:
rSBAtitry 32 upočátečně séronegativních subjektů před očkováním≥* rSBA analýza provedena vGSK laboratořích.
Titry rSBA byly stanoveny vprůběhu 10letého období u subjektů očkovaných jednou dávkou vakcíny
Nimenrix nebo ACWY-PS ve věku 11 až 17let ve studii MenACWY-TT-036. Perzistence titrů rSBA
byla hodnocena ve dvou prodloužených studiích MenACWY-TT-043 vakcíny Nimenrix podanou 10let po očkování vakcínou Nimenrix nebo ACWY-PS. Výsledky jsou
uvedeny vtabulceTabulka13: Titry rSBA* po jednédávce vakcíny Nimenrix věku 11–17let, perzistence až 10let a přeočkování podané 10let po iniciálním
očkování koková
skupina
Časový bodNimenrixVakcína ACWY-PS
n≥8A
Měsíc 1Měsíc 1koková
skupina
Časový bodNimenrixVakcína ACWY-PS
n≥8Rok 3Měsíc 1* rSBA analýza provedena vlaboratořích GSK pro vzorky odebrané 1měsíc po iniciálnímočkování a vPHE
laboratořích ve Velké Británii pro následující časové body odběru vzorků.
Perzistence hSBA byla hodnocenaaž 5let po očkování udospívajících adospělých očkovaných ve
studiiMenACWY-TT-052, jak uvádí tabulka14Tabulka14: Titry hSBA* po jedné dávce vakcíny Nimenrix udospívajících adospělých ve věku
11–25let a perzistence až 5let po očkování skupina
Časový
bodn8 A
měsíc1měsíc1měsíc1bod.
Titry rSBA byly stanoveny vprůběhu 10letého období u subjektů očkovaných jednou dávkou vakcíny
Nimenrix nebo ACWY-PS ve věku od 11 do 55let ve studii MenACWY-TT-015.Perzistence titrů
rSBA byla hodnocena ve dvou prodloužených studiích: Men ACWY-TT-020 TT-099 vakcíny Nimenrix podanou 10let po očkovánívakcínou Nimenrixnebo ACWY-PS. Výsledky jsou
uvedeny vtabulceTabulka 15: Titry rSBA* po jedné dávce vakcíny Nimenrix dospělých ve věku 11–55let, perzistence až 10let a přeočkování podané 10let po
iniciálnímočkování koková
skupina
Časový bod
NimenrixVakcína ACWY-PS
n≥8A
Měsíc 1přeočkováním)
15578,1%přeočkováníMěsíc 1přeočkováním)
15490,9%přeočkovánípřeočkováním)
15471,4%přeočkováníMěsíc 1přeočkováním)
15486,4%přeočkovánísposilující dávkou.
* rSBA analýza provedena vlaboratořích GSK pro vzorky odebrané 1měsíc po iniciálnímočkování a vPHE
laboratořích ve Velké Británii pronásledující časové body odběru vzorků.
Vsamostatné studii 194libanonským dospělým ve věku 56let astarším věku >65letočkováním vrozsahu od 45% subjektů očkovaných srSBA titry ≥128 vrozsahu od 93% Vpodskupině ve věku >65let bylo % očkovaných subjektů srSBA titry ≥128 1měsíc po očkování
vrozsahu od 90% Odpověď na posilovací dávku usubjektů dříve očkovaných konjugovanou meningokokovou vakcínou
proti Neisseria meningitidis
Posilovací očkování vakcínou Nimenrix usubjektů dříve primárně očkovaných monovalentní CRMstudováno usubjektů od 12měsíců věku a starších, kteří dostali posilovací dávku. Uprimárně
očkovaných byly pozorovány silné anamnestické odpovědi na antigen15Odpověď na vakcínu Nimenrix usubjektů dříve očkovaných polysacharidovou vakcínou proti
Neisseria meningitidis
Ve studii MenACWY-TT-021 prováděné usubjektů ve věku 4,5–34let byla imunogenita vakcíny
Nimenrix podávané mezi 30. a42.měsícem po očkování vakcínou ACWY-PS porovnávána
simunogenitou vakcíny Nimenrix podané subjektům odpovídajícího věku, které nebyly vpředchozích
10letech očkovány žádnou meningokokovou vakcínou. Imunitní odpověď pozorována ve všech čtyřech meningokokových skupinách uvšech subjektů bez ohledu na anamnézu
očkování proti meningokokům. GMT rSBA byly významně nižší usubjektů, které dostaly jednu
dávku vakcíny ACWY-PS30 -42měsíců před podáním vakcíny Nimenrix, ale 100% subjektů
dosáhlo rSBA titrů ≥8 ve všech skupinách Děti Studie MenACWY-TT-084 porovnávala imunitní odpovědi na dvě dávky vakcíny Nimenrix podané
sodstupem 2měsíců u43subjektů ve věku 2–17let sanatomickou nebo funkční asplenií
au43subjektů odpovídajícího věku snormálně fungující slezinou. Jeden měsíc po podání první
dávky vakcíny a 1měsíc po podánídruhé dávky dosáhla rSBA titrů ≥8 a ≥128 a hSBA titrů ≥4 a ≥podobná procenta subjektů vjednotlivých skupinách.
Vliv jedné dávky vakcíny Nimenrix
Vroce 2018 Nizozemsko zařadilo vakcínu Nimenrix do celostátního programu imunizace vpodobě
jedné dávky probatolata ve věku 14měsíců jako náhradu konjugované vakcíny proti meningokokuC.
Vroce 2018 byla rovněž zahájena kampaň pro dodatečné očkování jednou dávkou vakcíny Nimenrix
u dospívajících ve věku 14–18let a vroce 2020 se očkování stalo běžnou součástí celostátního
programu imunizace batolat a dospívajících. Během dvou let se významně snížil výskyt
meningokokového onemocnění způsobeného skupinami C, W a Y, a to o 100% uosob ve věku 14–18let, o85% účinek5.2Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě studií lokální snášenlivosti, akutní toxicity, toxicity po
opakovaném podávání, reprodukční avývojové toxicity afertility neodhalily žádné zvláštní riziko pro
člověka.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Prášek:
Sacharosa
Trometamol
Rozpouštědlo:
Chlorid sodný
Voda pro injekci
6.2Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou kdispozici, proto nesmí být tento léčivý přípravek mísensjinými
léčivými přípravky.
6.3Doba použitelnosti
4roky
Po rekonstituci:
Po rekonstituci musí být vakcína použita bezodkladně. Ačkoliv prodleva se nedoporučuje, stabilita
byla nicméně po rekonstituci prokázána po dobu 8hodin při teplotě 30°C. Pokud vakcína není použita
vprůběhu 8hodin, nesmí se již podávat.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vchladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vpůvodnímobalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny vbodě6.6.5Druh obalu a obsah balení
Prášek vinjekční lahvičce Velikost balení Na trhu nemusí být kdispozici všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku apro zacházení s ním
Návod pro rekonstituci vakcíny rozpouštědlem vinjekčních lahvičkách
Nimenrix musí být rekonstituován přidáním celéhoobsahurozpouštědla zinjekční lahvičky do
injekční lahvičky obsahující prášek.
1.Natáhněte celý obsah injekční lahvičky rozpouštědlaapřidejte rozpouštědlo do injekční
lahvičkyspráškem.
2.Směs je třeba dobře protřepat, dokud se prášek úplně nerozpustí vrozpouštědle.
Rekonstituovaná vakcína je čirý bezbarvý roztok.
Rekonstituovanou vakcínu je třeba zkontrolovat pohledem, zda neobsahuje cizí částice a/nebo
odchylky od fyzikálního vzhledu před podáním. Vpřípadě pozorování jakýchkoli změn vakcínu
znehodnoťte. Po rekonstituci je nutné vakcínu bezodkladně použít. Kpodání vakcíny je nutné použít
novou jehlu.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/12/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20. dubna Datum posledního prodloužení registrace: 16. února 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCEBIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍS OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCEBIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobcebiologické léčivé látky
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Grange Castle Business Park
Clondalkin
Dublin Irsko
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
PfizerManufacturingBelgiumN.V.
Rijksweg B-2870Puurs
Belgie
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Úřední propouštění šarží
Podle článku 114směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní
laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedenyvseznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněnyna evropském webovém portálupro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobněpopsané ve schválenémRMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
1INJEKČNÍ LAHVIČKA A 1PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY
1INJEKČNÍ LAHVIČKA A 1PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA SE2JEHLAMI
10INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 10PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ
JEHLY
10INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 10PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK
S20JEHLAMI
1.NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Nimenrix prášek arozpouštědlo pro injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 aY
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Po rekonstituci 1dávka 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Sacharosa
Trometamol
Chlorid sodný
Voda pro injekci
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
prášek arozpouštědlo pro injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
1injekční lahvička: prášek
1předplněná injekční stříkačka: rozpouštědlo
1dávka 10injekčních lahviček: prášek
10předplněných injekčních stříkaček: rozpouštědlo
10x1dávka 1injekční lahvička: prášek
1předplněná injekční stříkačka: rozpouštědlo
2jehly
1dávka 10injekčních lahviček: prášek
10předplněných injekčních stříkaček: rozpouštědlo
20jehel
10x1dávka 5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
Před použitím důkladně protřepejte.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Použijte bezodkladněpo rekonstituci.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBOODPADUZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Zlikvidujte vsouladu smístními předpisy.
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/12/767/001–balení po 1, bez jehly
EU/1/12/767/002–balení po 10, bez jehly
EU/1/12/767/003–balení po 1, se 2jehlami
EU/1/12/767/004–balení po 10, s20jehlami
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se –odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
50INJEKČNÍCH LAHVIČEK SPRÁŠKEMa 50INJEKČNÍCH LAHVIČEK
SROZPOUŠTĚDLEM
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nimenrix prášek arozpouštědlo pro injekční roztok vinjekčních lahvičkách
Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 aY
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Po rekonstituci 1dávka 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Sacharosa
Trometamol
Chlorid sodný
Voda pro injekci
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
prášek arozpouštědlo pro injekční roztok vinjekčních lahvičkách
50injekčních lahviček: prášek
50injekčních lahviček: rozpouštědlo
50 x 1dávka 5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
Před použitím důkladně protřepejte.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejtevpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Použijte bezodkladněpo rekonstituci.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Zlikvidujte vsouladu smístními předpisy.
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/12/767/008–balenípo13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se –odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA SROZPOUŠTĚDLEM
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro Nimenrix
i.m.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEMNEBO POČET
1dávka 6.JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro Nimenrix
i.m.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBOPOČET
1dávka 6.JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA S MEN ACWYKONJUGÁTEM V PRÁŠKU
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
PrášekproNimenrix
MenACWY konjugát
i.m.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBOPOČET
1dávka
6.JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Nimenrix prášek arozpouštědlo pro injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 aY
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.
Tato vakcína byla předepsána Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádnédalší osobě.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Viz bodTato příbalová informace byla napsána, jako kdyby jí četla osoba, které bude vakcína podána.
Vzhledem ktomu, že vakcínu lze podávat dospělým i dětem, můžete číst tyto informace také před
očkováním Vašeho dítěte místo něj.
Co naleznete vtétopříbalové informaci
1.Co je Nimenrixakčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Nimenrix podán
3.Jak se Nimenrix podává
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak Nimenrix uchovávat
6.Obsah baleníadalší informace
1.Co je Nimenrix a kčemu se používá
Co je Nimenrix akčemu se používá
Nimenrix je vakcína nazývanými „Neisseria meningitidis“ typů A, C, W-135 aY.
Bakterie „Neisseria meningitidis“ typů A, C, W-135 aYmohou způsobit závažná onemocnění,jako
jsou:
meningitida septikémie Tyto infekce se snadno přenášejí zjedné osobynadruhou amohou vést kúmrtí, pokud nejsou léčeny.
Nimenrix lze podatdospělým, dospívajícím, dětem akojencům starším než 6týdnů.
Jak Nimenrix účinkuje
Nimenrix pomáhá tělu tvořit jeho vlastní ochranu proti těmto bakteriím pak pomáhají chránit před onemocněním.
Nimenrix chrání pouze proti infekcím vyvolaným bakteriemi „Neisseria meningitidis“ typů A, C, W-
135 aY.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Nimenrix podán
Nimenrix Vám nesmí být podán, pokud:
jste alergickývbodě6Známky alergické reakce mohou zahrnovat svědivou kožní vyrážku, dušnost, otok obličeje
ajazyka. Pokud zaznamenáte jakýkoli ztěchto příznaků, okamžitěvyhledejte svého lékaře.
Pokud si nejste jistývakcína Nimenrix podána.
Upozornění aopatření:
Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude podána tato vakcína, jestliže:
máte infekci doprovázenouhorečkou nebude podáno, dokud se nebudete cítit lépe. Méně závažné infekce, jako např. nachlazení, by
neměly být utohoto očkování problém. Poraďte se však přesto nejprve se svým lékařem nebo
zdravotní sestrou.
pokud máte problémy skrvácivostí nebo pokud se Vám snadno tvoří modřiny.
Pokud se Vás cokoli zvýše zmíněného týká nebo zdravotní sestrou dříve,nežVám bude vakcína Nimenrix podána.
Nimenrix nemusí plně chránit všechnyočkované osoby. Pokud máte slabý imunitní systém zdůvodu infekce virem HIV nebo pokud užíváte léky, které ovlivňují imunitní systémnebudete mít zočkování vakcínou Nimenrix plný prospěch.
Během podání jakékoli injekce nebo dokoncepřed jejím podáním může uněkterých osob udospívajícíchpředchozí injekci omdlelDalší léčivé přípravky aNimenrix
Informujte svého lékaře nebo zdravotnísestru ovšech lécích, které užíváte nebo jste vnedávné době
užívalNimenrix nemusí účinkovat správně, pokudužíváte léky, které ovlivňují imunitní systém.
U kojenců lze Nimenrix podávatsoučasně skombinovanými vakcínami černému kašli dětské obrny je vakcína DTaP-HBV-IPV/Hib a 10-valentní konjugovanou pneumokokovou vakcínou.
Od prvního roku věku dítěte lze Nimenrix podávat současně sjinými vakcínami, např. vakcíny proti
hepatitiděA vakcínu konjugovanou pneumokokovou vakcínu nebo neadjuvovanou vakcínu proti sezónní chřipce.
Vprvních dvou letech života lze vakcínu Nimenrix rovněžpodávat současně skombinovanými
vakcínamivakcín proti záškrtu, tetanu a černému kašlisvakcínou proti hepatitiděB, viru dětské obrny
DTaP-HBV-IPV/Hib a 13-valentní konjugovanoupneumokokovouvakcínou.
Ujedinců ve věku 9 až 25let lze Nimenrixpodávat společně svakcínou proti lidskému papilomaviru
[typ 16 a18] akombinovanou vakcínou proti záškrtu Kdykoli je to možné, podává se vakcína Nimenrix a vakcína obsahujícítetanus, jako např. vakcína
DTaP-BV-IVP/Hib ve stejnou dobu, nebo sevakcína Nimenrix podává alespoň jeden měsíc před
podáním vakcíny obsahující tetanus.
Pro každou vakcínu se použije jiné místo vpichu.
Těhotenství akojení
Pokud jste těhotná,domnívátese, že můžete být těhotná, těhotenství plánujete nebo kojíte, musíteto
sdělit svému lékaři dříve, než Vám bude vakcína Nimenrix podána.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
Není pravděpodobné, že by vakcína Nimenrix ovlivnila schopnost říditnebo obsluhovat stroje. Pokud
se však necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
PřípravekNimenrix obsahuje sodík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku”.
3.Jak se Nimenrix podává
Nimenrix Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Nimenrix se vždy aplikuje injekčně do svalu, obvykle do horní části paže nebo stehna.
Základní imunizace
Kojenci ve věku od 6týdnůdo méně než6měsíců
Dvě injekce podané 2měsíce po sobě ve 2.a4.měsíci věku Kojencive věku od 6měsíců, děti, dospívající a dospělí
Jedna injekce.
Posilujícídávky
Kojencive věku od 6týdnů do méně než 12měsíců
Jedna posilujícídávka ve věku 12měsíců, alespoň 2měsíce odposlednídávkyvakcíny Nimenrix.
Dříve očkované osoby ve věkuod 12měsícůastarší
Prosím, sdělte svému lékaři, pokud jste již bylnež vakcínou Nimenrix.
Lékař Vám sdělí, zda akdy bude nutné podatdalší injekci vakcíny Nimenrix, především pokud jste
Vy nebo Vaše dítě:
dostalisvou první dávku ve věku 6–14měsíců amohli byste být více ohroženi infekcí
způsobenou Neisseria meningitidis typu W-135 aY;
dostali svou dávku více než přibližně před jedním rokemamohli byste být ohroženi infekcí
Neisseria meningitidistypu A.
dostali svou první dávku ve věku 12–23měsíců amohli byste být více ohroženi infekcí
způsobenou Neisseria meningitidistypu A, C, W-135 aY;
Budete informovánnebo Vaše dítě na plánovanou injekci nedostavíte, je nutné domluvit další schůzku.
Ujistěte se, že jste Vy nebo Vaše dítě absolvovali kompletní očkování.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít ivakcína Nimenrix nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Velmi časté horečka
unavenost bolest hlavy
pocit ospalosti
ztráta chuti kjídlu
pocit podrážděnosti
otok, bolest azarudnutí vmístě vpichu injekce.
Časté modřina žaludeční atrávící problémy, jako např. průjem, zvracení anevolnost
vyrážka Méně časté vyrážka
kopřivka
svědění
pláč
pocit závrati
bolest svalů
bolest rukou nebo nohou
celkový pocitnevůle
obtíže se spaním
snížení citlivosti, zejména na kůži
reakce vmístě vpichu injekce, jako např. svědění, pocit horka nebo necitlivosti nebo tvrdé
bulky.
Vzácné záchvaty Není známo:četnost zdostupnýchúdajů nelze určit
otok a zarudnutí v místě vpichu injekce, která mohou postihnout rozsáhlou část končetiny, do
které byla očkovací látka podána
zvětšené lymfatické uzliny.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak Nimenrix uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte vchladničce Uchovávejte vpůvodnímobalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložitspřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co Nimenrix obsahuje
Léčivými látkami jsou:
-po rekonstituci 1dávka Neisseriaemeningitidisclassis A polysaccharidum15mikrogramů
Neisseriaemeningitidisclassis C polysaccharidum15mikrogramů
Neisseriaemeningitidisclassis W-135polysaccharidum15mikrogramů
Neisseriaemeningitidisclassis Y polysaccharidum15mikrogramů
1konjugováno na bílkovinný nosič tetanický toxoid44mikrogramů
Dalšími složkami jsou:
-v prášku: sacharosa atrometamol
-v rozpouštědle: chlorid sodný injekci
Jak Nimenrix vypadá a co obsahuje toto balení
Nimenrix je prášek arozpouštědlo pro injekční roztok.
Nimenrix je dodáván jako bílý prášek nebo sušinavjednodávkové skleněné injekční lahvičce ačiré
bezbarvé rozpouštědlo vpředplněné injekční stříkačce.
Prášek a rozpouštědlo je nutné před použitím smíchat. Smíchaná vakcína budečirá, bezbarvá tekutina.
Nimenrix je dostupný vbalení po 1nebo 10, sjehlami nebo bez jehel.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevarddela Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
Výrobce odpovědný za propouštění šarží:
PfizerManufacturingBelgiumN.V.
Rijksweg B-2870Puurs
Belgie
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Teл: +359 2 970 Magyarország
Pfizer Kft
Tel:+361 488 Česká Republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 35621 Danmark
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 201 Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 Pfizer Pharma GmbH
Tel: + 49 Pfizer AS
Tlf: +47 67526 Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: + 43 Pfizer ΕλλάςA.E.
Τηλ.: +30 210 6785 Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 España
Pfizer, S.L.
Télf:+Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 France
Pfize
Tél +33 1 58 07 34 România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 +44 Pfizer Luxembourg SARL,
organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 Ísland
Icepharma hf
Simi: + 354 540 Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 Pfizer ΕλλάςΑ.Ε. Tηλ: +357 22 United KingdomPfizer Limited
Tel: +44 Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 Tatopříbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace otomtoléčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Tato vakcína je pouze kintramuskulárnímu podání. Nepodávejte jí intravaskulárně, intradermálně ani
subkutánně.
Pokud se Nimenrix podává společně sdalšímivakcínami, je třeba je aplikovat do různých injekčních míst.
Nimenrix se nesmí míchat sdalšími vakcínami.
Návod pro rekonstituci vakcíny přiloženým rozpouštědlem vpředplněné injekční stříkačce
Nimenrix musí být rekonstituovánpřidáním celého obsahu rozpouštědla zpředplněné injekční
stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek.
Připojení jehly kinjekční stříkačce viz obrázek. Injekční stříkačka dodávaná svakcínou Nimenrix
však může být lehce odlišná Vtomto případě připojte jehlu bez šroubování.
1.Držte tělostříkačky jednou rukou
odšroubujte uzávěr stříkačky otáčením
protisměru hodinových ručiček.
2.Abyste připojilnašroubuje jehlu na stříkačku
ve směru hodinových ručiček
dokud neucítíte, že je pevně připojena
3.Odstraňte krytku jehly, což může jít někdy
trochu obtížně.
4.Přidejte rozpouštědlo kprášku. Po přidání rozpouštědla kpráškusměs protřepávejte, dokud se
všechen prášek úplně nerozpustí v rozpouštědle.
Rekonstituovaná vakcína je čirý bezbarvý roztok.
Rekonstituovanou vakcínu je třeba před podáním zkontrolovatpohledem, zda neobsahuje cizí částice
a/nebo odchylky od fyzikálníhovzhledu. Vpřípadě zaznamenání jakýchkoli změn vakcínu
znehodnoťte. Po rekonstituci je nutné vakcínu bezodkladně použít. Kpodání vakcíny je nutné použít
novou jehlu.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístnímipožadavky.
Píst stříkačky
Tělo stříkačkyUzávěr stříkačky
Krytka jehly
Příbalová informace: informace pro uživatele
Nimenrix prášek arozpouštědlo pro injekční roztok vinjekčních lahvičkách
Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 aY
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli dalšíotázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tato vakcína byla předepsána Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadějakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Viz bodTato příbalová informace byla napsána, jako kdyby jí četla osoba, které bude vakcína podána.
Vzhledem ktomu, že vakcínu lze podávat dospělým i dětem, můžete číst tyto informace také před
očkováním Vašeho dítěte místo něj.
Co naleznete vtétopříbalové informaci
1.Co je Nimenrix akčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Nimenrix podán
3.Jak se Nimenrix podává
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak Nimenrix uchovávat
6.Obsah balení adalší informace
1.Co je Nimenrix akčemu se používá
Co je Nimenrix akčemu se používá
Nimenrix je vakcína nazývanými „Neisseria meningitidis“ typů A, C, W-135 aY.
Bakterie „Neisseria meningitidis“ typů A, C, W-135 aYmohou způsobit závažná onemocnění, jako
jsou:
meningitida septikémie Tyto infekce se snadno přenášejí zjedné osoby na druhou amohou vést kúmrtí,pokud nejsou léčeny.
Nimenrix lze podat dospělým, dospívajícím, dětem akojencům starším než 6týdnů.
Jak Nimenrix účinkuje
Nimenrix pomáhá tělu tvořit jeho vlastní ochranu proti těmto bakteriím pak pomáhají chránit před onemocněním.
Nimenrix chrání pouze proti infekcím vyvolaným bakteriemi „Neisseria meningitidis“ typů A, C, W-
135 aY.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, nežVám bude Nimenrix podán
Nimenrix Vám nesmí být podán, pokud:
jste alergickývbodě6Známky alergické reakce mohou zahrnovat svědivou kožní vyrážku, dušnost, otok obličeje
ajazyka. Pokud zaznamenáte jakýkoli ztěchto příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Pokud si nejste jistývakcína Nimenrix podána.
Upozornění aopatření:
Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestroudříve, než Vám bude podána tato vakcína, jestliže:
máte infekci doprovázenouhorečkou nebude podáno, dokud se nebudete cítit lépe. Méně závažné infekce, jako např. nachlazení, by
neměly být utohoto očkování problém. Poraďte se však přesto nejprve se svým lékařem nebo
zdravotní sestrou.
pokud máte problémy skrvácivostí nebo pokud se Vám snadno tvoří modřiny.
Pokud se Vás cokoli zvýše zmíněného týká nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude vakcína Nimenrix podána.
Nimenrix nemusí plně chránit všechny očkované osoby. Pokud máte slabý imunitní systém zdůvodu infekce virem HIV nebo pokud užíváte léky, kteréovlivňují imunitní systémnebudete mít zočkování vakcínou Nimenrix plný prospěch.
Během podání jakékoli injekce nebo dokonce před jejím podáním může uněkterých osob udospívajícíchpředchozí injekci omdlelDalší léčivé přípravky aNimenrix
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru ovšech lécích, které užíváte nebo jste vnedávné době
užívalNimenrix nemusí účinkovat správně, pokud užíváte léky, které ovlivňují imunitnísystém.
U kojenců lze Nimenrix podávat současně skombinovanými vakcínami černému kašli dětské obrny je vakcína DTaP-HBV-IPV/Hib a 10-valentní konjugovanou pneumokokovou vakcínou.
Od prvního roku věku dítěte lze Nimenrix podávatsoučasně sjinými vakcínami, např. vakcíny proti
hepatitiděA vakcínu konjugovanou pneumokokovou vakcínu nebo neadjuvovanou vakcínu proti sezónní chřipce.
Vprvních dvou letech života lze vakcínu Nimenrix rovněž podávat současně skombinovanými
vakcínamivakcín proti záškrtu, tetanu ačernému kašli svakcínou proti hepatitidě B, virudětské obrny
DTaP-HBV-IPV/Hib a 13-valentní konjugovanoupneumokokovouvakcínou.
Ujedinců ve věku 9 až 25let lze Nimenrix podávat společně svakcínou proti lidskému papilomaviru
[typ 16 a18] akombinovanou vakcínou proti záškrtu Kdykoli je to možné, podává se vakcína Nimenrix a vakcína obsahující tetanus, jako např. vakcína
DTaP-BV-IVP/Hib ve stejnou dobu, nebo se vakcína Nimenrix podává alespoň jeden měsíc před
podáním vakcíny obsahující tetanus.
Pro každou vakcínu se použije jiné místo vpichu.
Těhotenství akojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, těhotenství plánujete nebo kojíte, musíte to
sdělit svému lékaři dříve, než Vám bude vakcína Nimenrix podána.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
Není pravděpodobné, že by vakcína Nimenrix ovlivnila schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud
se však necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
PřípravekNimenrix obsahuje sodík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku”.
3.Jak se Nimenrix podává
Nimenrix Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Nimenrix se vždy aplikuje injekčně do svalu, obvykle do horní části paže nebo stehna.
Základní imunizace
Kojenci ve věku od 6týdnůdo méně než6měsíců
Dvě injekce podané 2měsíce po sobě ve 2.a4.měsíci věku Kojenci ve věku od 6měsíců, děti, dospívající a dospělí
Jedna injekce.
Posilujícídávky
Kojencive věku od 6týdnů do méně než 12měsíců
Jedna posilujícídávka ve věku 12měsíců, alespoň 2měsíce od poslední dávkyvakcíny Nimenrix.
Dříve očkované osoby ve věku od 12měsíců astarší
Prosím, sdělte svému lékaři, pokud jste již bylnež vakcínou Nimenrix.
Lékař Vám sdělí, zda akdy bude nutné podat další injekci vakcíny Nimenrix,především pokud jste
Vy nebo Vaše dítě:
dostali svou první dávku ve věku 6–14měsíců amohli byste být více ohroženi infekcí
způsobenou Neisseria meningitidis typu W-135 aY;
dostalisvou dávku více než přibližně před jedním rokem amohli byste být ohroženi infekcí
Neisseria meningitidistypu A.
dostali svou první dávku ve věku 12–23měsíců amohli byste být více ohroženi infekcí
způsobenou Neisseria meningitidistypu A, C, W-135 aY;
Budete informovánnebo Vaše dítě na plánovanou injekci nedostavíte, je nutné domluvit další schůzku.
Ujistěte se, že jste Vy nebo Vaše dítě absolvovali kompletní očkování.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít ivakcína Nimenrix nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Velmi časté horečka
unavenost bolest hlavy
pocit ospalosti;
ztráta chuti kjídlu
pocit podrážděnosti
otok, bolest azarudnutí vmístě vpichu injekce.
Časté modřina žaludeční atrávícíproblémy, jako např. průjem, zvracení a nevolnost
vyrážka Méně časté vyrážka
kopřivka
svědění
pláč
pocit závrati
bolest svalů
bolest rukou nebo nohou
celkový pocit nevůle
obtíže se spaním
snížení citlivosti, zejména na kůži
reakce vmístě vpichu injekce, jako např. svědění, pocit horka nebo necitlivosti nebo tvrdé
bulky.
Vzácné záchvaty Není známo:četnost zdostupnýchúdajů nelze určit
otok a zarudnutí vmístě vpichu injekce, která mohou postihnout rozsáhlou část končetiny, do
které byla očkovací látka podána
zvětšené lymfatickéuzliny.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak Nimenrix uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejtevchladničce Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebodomácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co Nimenrix obsahuje
Léčivými látkami jsou:
-po rekonstituci 1dávka Neisseriaemeningitidisclassis A polysaccharidum15mikrogramů
Neisseriaemeningitidisclassis C polysaccharidum15mikrogramů
Neisseriaemeningitidisclassis W-135polysaccharidum15mikrogramů
Neisseriaemeningitidisclassis Y polysaccharidum15mikrogramů
1konjugováno na bílkovinný nosič tetanický toxoid44mikrogramů
Dalšími složkami jsou:
-v prášku: sacharosa atrometamol
-v rozpouštědle: chlorid sodný injekci
Jak Nimenrix vypadá acoobsahuje toto balení
Nimenrix je prášek arozpouštědlo pro injekční roztok.
Nimenrix je dodáván jako bílý prášek nebo sušina vjednodávkové skleněné injekční lahvičce a čiré
bezbarvé rozpouštědlo vinjekční lahvičce.
Prášek arozpouštědlo je nutné před použitím smíchat. Smíchaná vakcína bude čirá, bezbarvá tekutina.
Nimenrixje dostupný vbalení po Držitel rozhodnutí oregistraci avýrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050Bruxelles
Belgie
Výrobce odpovědný za propouštění šarží:
PfizerManufacturingBelgiumN.V.
Rijksweg B-2870Puurs
Belgie
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 Pfizer Luxembourg SARL filialas
Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Teл: +359 2 970 Magyarország
Pfizer Kft
Tel:+36 1 488 ČeskáRepublika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 35621 Danmark
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 201 Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 Pfizer Pharma GmbH
Tel: + 49Pfizer AS
Tlf: +47 67526 Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: + 43 Pfizer ΕλλάςA.E.
Τηλ.: +30 210 6785 Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 España
Pfizer, S.L.
Télf:+Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel:+351 21 423 France
Pfize
Tél +33 1 58 07 34 România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 Slovenija
PfizerLuxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s
področja
farmacevtskedejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 +44 Pfizer Luxembourg SARL,
organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 Ísland
Icepharma hf
Simi: +354540 Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 Pfizer ΕλλάςΑ.Ε. Tηλ: +357 22 United KingdomPfizer Limited
Tel: +44 Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Tato vakcína je pouze kintramuskulárnímu podání. Nepodávejte jí intravaskulárně, intradermálně ani
subkutánně.
Pokudse Nimenrix podává společně sdalšími vakcínami, je třeba je aplikovat do různých injekčních míst.
Nimenrix se nesmí míchat sdalšími vakcínami.
Návod pro rekonstituci vakcíny s rozpouštědlem vinjekčních lahvičkách
Nimenrix musí být rekonstituovánpřidáním celého obsahu rozpouštědla z injekční lahvičky do
injekční lahvičky obsahující prášek.
1.Natáhněte celý obsah injekční lahvičky rozpouštědlaa přidejte rozpouštědlo do injekční
lahvičky spráškem.
2.Směs je třeba dobře protřepat, dokud se prášek úplně nerozpustí vrozpouštědle.
Rekonstituovaná vakcína je čirý bezbarvý roztok.
Rekonstituovanou vakcínu je třeba zkontrolovat pohledem, zda neobsahuje cizí částice a/nebo
odchylky od fyzikálního vzhledu před podáním. Vpřípadě pozorování jakýchkoli změn vakcínu
znehodnoťte. Po rekonstituci je nutné vakcínu bezodkladně použít. Kpodání vakcíny je nutné použít
novou jehlu.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.