Nimenrix Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látek
Prášek:
Sacharosa
Trometamol
Rozpouštědlo:
Chlorid sodný
Voda pro injekci
6.2Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými
léčivými přípravky.
6.3Doba použitelnosti
4roky
Po rekonstituci:
Po rekonstituci musí být vakcína použita bezodkladně. Ačkoliv prodleva se nedoporučuje,stabilita
byla nicméně po rekonstituci prokázána po dobu 8hodin při teplotě 30°C.Pokud vakcína není použita
vprůběhu 8hodin, nesmí se již podávat.
6.4Zvláštníopatření pro uchovávání
Uchovávejte vchladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny vbodě6.6.5Druh obalu aobsah balení
Prášek vinjekční lahvičce stříkačce se zátkou Velikost balení 1a10, sjehlami nebo bez jehel.
Na trhu nemusí být k dispozici všechnyvelikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku apro zacházení s ním
Návod pro rekonstituci vakcíny přiloženým rozpouštědlem vpředplněné injekční stříkačce
Nimenrix musí být rekonstituován přidáním celého obsahu rozpouštědla zpředplněné injekční
stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek.
Připojení jehly kinjekční stříkačce viz obrázek níže. Injekční stříkačka dodávaná svakcínou Nimenrix
však může být lehce odlišná Vtomto případě připojte jehlu bez šroubování.
1.Držte tělostříkačky jednou rukou
odšroubujte uzávěr stříkačky otáčením
proti směru hodinových ručiček.
2.Abyste připojilnašroubuje jehlu na stříkačku
ve směru hodinových ručiček
dokud neucítíte, že je pevně připojena
3.Odstraňte krytku jehly, což může jít někdy
trochu obtížně.
4.Přidejte rozpouštědlo kprášku. Po přidání rozpouštědla kprášku směs protřepávejte, dokud se
všechen prášek úplně nerozpustí vrozpouštědle.
Rekonstituovaná vakcína je čirý bezbarvý roztok.
Rekonstituovanou vakcínu je třeba před podáním zkontrolovat pohledem, zda neobsahuje cizí částice
a/nebo odchylky od fyzikálního vzhledu. Vpřípadě zaznamenání jakýchkoli změn vakcínu
znehodnoťte.
Po rekonstituci je nutné vakcínu bezodkladněpoužít.
Kpodání vakcíny je nutné použít novou jehlu.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.