Nicorette spray Vedlejší a nežádoucí účinky

Účinky spojené s ukončením kouření
Je známa celá řada příznaků doprovázejících odvykání kouření, bez ohledu na to, jakým způsobem
odvykání probíhá. Tyto příznaky zahrnují jak emocionální, tak kognitivní účinky jako je dysforie
nebo depresivní nálada; nespavost; podrážděnost, frustrace nebo vztek; úzkost; ztížená koncentrace a
neklid nebo netrpělivost. Mohou se také objevit fyzické příznaky jako je snížená srdeční frekvence;
zvýšená chuť k jídlu nebo přírůstek tělesné hmotnosti, závrať nebo presynkopální příznaky, kašel,
zácpa, krvácení dásní nebo aftózní ulcerace, nebo nasofaryngitida. Navíc může touha po nikotinu
vést ke klinicky významnému silnému nutkání kouřit.

Nicorette Spray může způsobit nežádoucí účinky podobné při jiných způsobech podávání nikotinu, a
většinou závisí na dávce. U citlivých jedinců se mohou objevit alergické reakce jako např.
angioedém, kopřivka nebo anafylaxe.

Místní nežádoucí účinky jsou podobné jako u jiných orálně podávaných přípravků. Během prvních
několika dnů léčby se může projevit podráždění v ústech a krku, a zvlášť časté je škytání.
Při pokračování léčby je obvyklá tolerance.

Denní sběr dat od zkoumaných pacientů v klinických studiích ukázal, že velice běžně se objevující
nežádoucí účinky byly hlášeny při zahájení léčby v prvních 2-3 týdnech používání orálního spreje, a
poté odezněly.

Nežádoucí účinky orálních sprejů obsahujících nikotin identifikované v klinických studiích a na
základě postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže. U nežádoucích účinků identifikovaných
z postmarketingových zkušeností byly četnosti stanoveny z klinických studií.

Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné
(≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů Hlášený nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému
Časté Hypersensitivita
Není známo Alergické reakce včetně angioedému a
anafylaxe
Psychiatrické poruchy
Méně časté Abnormální sny
Poruchy nervového systému
Velmi časté Bolest hlavy
Časté Dysgeuzie, parestezie
Poruchy oka
Není známo Rozmazané vidění, zvýšené slzení
Srdeční poruchy
Méně časté Palpitace, tachykardie
Není známo Fibrilace síní
Cévní poruchy
Méně časté Zrudnutí, hypertenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté Škytavka, podráždění hrdla
Časté Kašel
Méně časté Bronchospasmus, rinorea, dysfonie,
dyspnoe, nosní kongesce, orofaryngeální
bolest, kýchání, pocit staženého hrdla
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Nauzea
Časté Bolest břicha, sucho v ústech, průjem,
dyspepsie, flatulence, hypersekrece slin,
stomatitida, zvracení
Méně časté Eruktace, krvácení dásní, glositida,
puchýře a exfoliace sliznice dutiny ústní,
orální parestezie
Vzácné Dysfagie, orální hypestezie, pocit na
zvracení
Není známo Sucho v krku, gastrointestinální
diskomfort, bolest rtů
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté Hyperhidróza, svědění, vyrážka, kopřivka
Není známo Erytém
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Pocit pálení, únava
Méně časté Astenie, nepříjemný pocit a bolest na
hrudi, malátnost

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.