Nexpovio Užívání po expiraci, upozornění a varování

U léčivých přípravků podávaných v kombinaci se selinexorem je nutné se před zahájením léčby
seznámit se Souhrnem údajů o přípravku upozornění a opatření pro použití a doporučených souběžných léčeb.

Doporučené souběžné léčby
Pacientům se má doporučit, aby po celou dobu léčby dodržovali adekvátní příjem tekutin a kalorií.
U pacientů s rizikem dehydratace se má zvážit intravenózní hydratace.


Před léčbou a během léčby přípravkem NEXPOVIO se má poskytnout souběžná profylaktická léčba
antagonistou 5-HT3 a/nebo jinými přípravky proti nauzei
Hematologie
Na počátku léčby, během léčby, a pokud je to klinicky indikováno, se má u pacientů vyhodnotit
kompletní krevní obraz. Monitorujte častěji během prvních dvou měsíců léčby.

Trombocytopenie
Trombocytopenické příhody u pacientů užívajících selinexor a mohou být závažné 4. stupně může někdy vést ke klinicky závažnému krvácení a ve vzácných případech může vést až
k potenciálně fatálnímu krvácení
Trombocytopenii lze upravit přerušením dávek, jejich úpravou, transfuzemi trombocytů a/nebo
dalšími léčbami dle klinické indikace. U pacientů se mají monitorovat a bezodkladně vyhodnotit
známky a příznaky krvácení. Doporučené postupy pro úpravu dávek viz tabulka 1 a tabulka v bodě 4.2.

Neutropenie
V souvislosti se selinexorem byla hlášena neutropenie včetně závažné neutropenie V několika případech se u pacientů s neutropenií 3./4. stupně vyskytly souběžné infekce
U pacientů s neutropenií se mají monitorovat a bezodkladně vyhodnotit známky a příznaky infekce.
Neutropenii lze upravit přerušením dávek, jejich úpravou a kolonie stimulujícími faktory dle
doporučených lékařských postupů. Doporučené postupy pro úpravu dávek viz tabulka 1 a tabulka v bodě 4.2.

Gastrointestinální toxicita
Nauzea, zvracení a průjem, které někdy mohou být závažné a vyžadovat použití antiemetik a léčivých
přípravků proti průjmu
Před léčbou a během léčby selinexorem se má poskytnout souběžná profylaxe antagonisty 5-HTa/nebo jinými přípravky proti nauzei. Jako prevence dehydratace u rizikových pacientů se mají
podávat tekutiny s elektrolyty.

Nauzea/zvracení lze upravit přerušením dávek, úpravou dávek a/nebo zahájením jiných
antiemetických léčivých přípravků dle klinické indikace. Průjem lze upravit přerušením dávek,
úpravou dávek a/nebo podáním léčivých přípravků proti průjmu. Doporučené postupy pro úpravu
dávek viz tabulka 1 a tabulka 2 v bodě 4.2.

Úbytek tělesné hmotnosti a anorexie
Selinexor může způsobit úbytek tělesné hmotnosti a anorexii. Na počátku léčby, během léčby, a pokud
je to klinicky indikováno, se má u pacientů kontrolovat tělesná hmotnost, stav a objem výživy.
Monitorování se má provádět častěji během prvních dvou měsíců léčby. U pacientů, u nichž dojde
k novému výskytu nebo ke zhoršení snížené chuti k jídlu a snížení tělesné hmotnosti, může být nutná
úprava dávky, přípravky stimulující chuť k jídlu a nutriční poradentství. Doporučené postupy pro
úpravu dávek viz tabulka 1 a tabulka 2 v bodě 4.2.

Stav zmatenosti a závrať
Selinexor může způsobit stav zmatenosti a závrať. Pacienty je třeba poučit, aby se vyhýbali situacím,
kdy může závrať nebo stav zmatenosti představovat problém, a aby bez odpovídajícího lékařského
doporučení neužívali další léčivé přípravky, které mohou způsobit závrať nebo stav zmatenosti.
Pacientům se má doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali těžké stroje, dokud příznaky neodezní bod 4.7

Hyponatremie
Selinexor může způsobit hyponatremii. Na počátku léčby, během léčby, a pokud je to klinicky
indikováno, se mají u pacientů kontrolovat hladiny sodíku. Monitorování se má provádět častěji
během prvních dvou měsíců léčby. Upravte hladiny sodíku v případě souběžné hyperglykemie
podle doporučených lékařských postupů tabletamiselinexoru. Doporučené postupy pro úpravu dávek viz tabulka 1 a tabulka 2 v bodě 4.2.

Katarakta
Selinexor může způsobit nový nástup nebo exacerbaci katarakty oftalmologické vyšetření, pokud je to klinicky indikováno. Katarakta má být léčena dle doporučených
lékařských postupů, včetně operace, pokud je to opodstatněné.

Syndrom nádorového rozpadu
U pacientů léčených selinexorem byl hlášen syndrom nádorového rozpadu rizikem SNR mají být pečlivě monitorováni. Poskytněte bezodkladnou léčbu SNR v souladu
s doporučenými postupy zdravotnického zařízení.

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen
Ženám ve fertilním věku se má doporučit, aby se v průběhu léčby selinexorem a po dobu nejméně
týdne po poslední dávce selinexoru vyvarovaly otěhotnění nebo se zdržely pohlavního styku.

Ženám ve fertilním věku a mužům v reprodukčním věku se má doporučit, aby v průběhu léčby
selinexorem a po dobu nejméně 1 týdne po poslední dávce selinexoru používali účinné antikoncepční
metody nebo se zdrželi pohlavního styku, aby nedošlo k těhotenství
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě „bez sodíku“.