Neuraceq Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Neuraceq u pediatrické populace.

Způsob podání
Neuraceq je určen k intravenóznímu podání a pro vícedávkové použití.

Aktivita florbetabenu injekcí.

Neuraceq se nesmí ředit.

Dávka se podává pomalou intravenózní bolusovou injekcí injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml objem injekce mezi 0,5 a 1 ml, je třeba používat pouze stříkačky odpovídající velikosti stříkačku je třeba propláchnout roztokem chloridu sodného
Injekce florbetabenu extravazace a také rušivým obrazovým artefaktům.

Pořízení snímku
20minutový PET snímek má být získán přibližně 90 minut po intravenózním podání florbetabenu

Pacient má být v poloze na břiše s hlavou umístěnou se středem mozku, včetně mozečku, v zorném
poli PET skeneru. K omezení pohybu hlavy může být použita páska nebo jiná flexibilní opěrka hlavy.
Rekonstrukce by měla zahrnovat zeslabení korekce s výslednou velikostí transaxiálního pixelu mezi
2,0 a 3,0 mm.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Odůvodnění individuálního přínosu/rizika
Pro každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněná pravděpodobným přínosem. Podaná
aktivita by měla v každém případě být co nejnižší, aby ale byly získány potřebné diagnostické
informace.

Porucha funkce ledvin a jater
U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika, protože může dojít ke zvýšené
radiační expozici. Florbetaben pacienti s poruchou funkce jater mají potenciál zvýšené radiační expozice
Pediatrická populace
Informace o použití v pediatrické populaci, viz bod 4.2 nebo 5.1.

Interpretace snímků s přípravkem Neuraceq
Snímky s přípravkem Neuraceq by měli interpretovat pouze odečítatelé vyškolení v interpretaci PET
snímků s florbetabenem amyloidových plaků. Pozitivní sken znamená středně častou až častou denzitu. Byly zaznamenány
chyby vyhodnocování snímků při odhadu denzity mozkových neuritických β-amyloidových plaků,
včetně falešně negativních a falešně pozitivních výsledků.

PET snímky jsou čteny v transaxiální orientaci pomocí šedé stupnice. Odečítatel by měl porovnat
intenzitu signálu kortikální šedé hmoty s maximální intenzitou signálu bílé hmoty. Obrázky je třeba
prohlížet systematickým způsobem laterální temporální a frontální laloky, potom do oblasti zadního cingulárního kortexu a prekuneu a
na závěr k parietálnímu laloku.

Interpretace snímků se provádí vizuálně porovnáním aktivity v kortikální šedé hmotě s aktivitou
v přilehlé kortikální bílé hmotě. Každá z těchto oblastí mozku - laterální temporální, frontální, zadní
cingulární oblasti, prekuneus a parietální laloky - má být systematicky vizuálně posouzena a bodově
ohodnocena podle skóre regionálního vychytávání stopovací látky v kortikální oblasti
Tabulka 1: Definice regionálního vychytávání stopovací látky v kortikální oblasti cortical tracer update, RCTU
Hodnocení regionálního vychytávání
stopovací látky v kortikální oblasti Podmínky pro hodnocení

Menší plocha se rovná nebo je vyšší než v bílé hmotě: přesahující
přes okraj bílé hmoty k vnějšímu kortikálnímu
okraji a zahrnující většinu řezů v dané

Velká splývající oblast vychytávání stopovací látky
se rovná nebo je větší než oblast, která je přítomna
v bílé hmotě, přesahující okraj bílé hmoty
k zevnímu okraji kortikální oblasti a zahrnující
celou oblast včetně většiny řezů v danéPozn.: Pro skóre vychytávání stopovací látky v mozkové kůře má být nález přítomen na
většině řezů v příslušné oblasti.

Obrázek 1: Případy Neuraceq PET ukazují příklady negativního florbetabenového skenu

Celkové rozhodování týkající se posouzení vizuálního PET skenu je založeno na subjektu a na
binárním výsledku jako „pozitivní“ nebo „negativní“. Subjekt je klasifikován jako „pozitivní" nebo
„negativní“ na základě skóre zátěže mozkovými amyloidními plaky BAPL
Tabulka 2: Definice zatížení mozku amyloidovými plaky
Zhodnocení: Skóre BAPL Pravidlo hodnocení

Negativní sken
Sken bez depozice beta-
amyloidu
Skóre RCTU 1 v každé ze 4 oblastí mozku
laloky, zadní cingulární / prekuneus,
parietální laloky

Pozitivní sken
Sken se střední depozicí
beta-amyloidu
Skóre RCTU 2 v některé ze 4 oblastí
mozku a žádné skóre 3 v těchto 4 oblastech
mozku.
Sken s výraznou depozicí
beta-amyloidu
Skóre RCTU 3 minimálně v jedné ze
oblastí mozku

Použití kvantitativních informací jako doplňku vizuálního hodnocení
Kvantitativní informace generované softwarem pro kvantifikaci snímků s označením CE lze pro účely
kvantifikace PET snímků beta-amyloidu použít jako doplněk vizuální interpretace Uživatelé softwaru s označením CE mají být vyškoleni výrobcem a provádět kvantifikaci podle jeho
pokynů, a to včetně kontrol kvality kvantitativního procesu. Hodnotitelé mají provést vizuální
interpretaci snímku a poté porovnat výsledek kvantifikace s rozsahy typickými pro negativní a pozitivní
snímky. Pokud kvantifikační hodnoty neodpovídají vizuálnímu hodnocení, hodnotitel má zkontrolovat
následující aspekty:

1. Je-li třeba, má se vyšetřit umístění oblasti zájmu mozkové, aniž by došlo k zahrnutí významných oblastí bílé hmoty nebo mozkomíšního moku. Je
třeba zvážit potenciální dopad atrofie a zvětšení komor na kvantifikaci.


2. Je-li třeba, má se zkontrolovat umístění oblasti vhodnost dané oblasti. Je třeba zvážit potenciální dopad možných strukturálních abnormalit na
kvantifikaci.

3. Je třeba zkontrolovat podklady pro vizuální stanovení pozitivního nebo negativního nálezu:
a. V případě počáteční amyloid-pozitivní vizuální interpretace a negativní kvantifikace má
hodnotitel zvážit, zda by se pozitivní vizuální interpretace mohla zakládat na retenci
stopovacích látek v oblastech, které nebyly posouzeny kvantitativním softwarem. Hodnotí-
li software velkou oblast, v důsledku fokálního vychytávání může rovněž dojít k negativní
kvantifikaci. Těžká atrofie může také vést ke snížení signálu a negativním kvantitativním
výsledkům.
b. V případě počáteční amyloid-negativní vizuální interpretace a amyloid-pozitivní
kvantifikace je třeba zkontrolovat přesné umístění oblastí zájmu v referenčních oblastech
a kortex, čímž se zjistí, zda odebraný vzorek obsahuje bílou hmotu, která může zvýšit
kvantifikační hodnoty.

4. Konečná interpretace PET snímků má být založena na vizuální intepretaci při provedení kontroly,
jak je shrnuto v krocích 1 až 3.

Omezení použití
Pozitivní sken nestanoví nezávisle diagnózu AD nebo jiné kognitivní poruchy, protože u
asymptomatických starších osob a u některých neurodegenerativních demencí Lewyho tělísky, demence při Parkinsonově choroběhmotě.

Omezení použití u pacientů s mírnou kognitivní poruchou
Účinnost florbetabenu
Některé skeny může být obtížné interpretovat kvůli obrazovému šumu, atrofii se ztenčenou kortikální
páskou nebo se obraz rozostří, což může vnést do interpretace chyby. V případech, kdy nelze s jistotou
na PET skenu stanovit rozmístění šedé hmoty a hranici šedé a bílé hmoty a jsou k dispozici společně
zaznamenané snímky CT nebo MR, měl by odečítatel prohlédnout spojené snímky PET-CT nebo PET-
MR pro objasnění vztahu PET radioaktivity a anatomie šedé hmoty.

Zvýšené vychytávání bylo v některých případech zjištěno v extracerebrálních strukturách, jako je
obličej, vlasatá pokožka hlavy a kosti. Někdy je možné pozorovat reziduální aktivitu ve středním
sagitálním sinu
Po zákroku
Měl by být omezen těsný kontakt s kojenci a těhotnými ženami v průběhu prvních 24 hodin po
aplikaci.

Specifická varování
Tento léčivý přípravek obsahuje 33 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 1,6 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Tento léčivý přípravek obsahuje 15 obj. % alkoholu odpovídá do 30 ml piva, 12,5 ml vína.

Je škodlivý pro alkoholiky.

Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou
pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Opatření týkající se environmentálního rizika jsou uvedena v bodě 6.6.