Neuraceq Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Celkový bezpečnostní profil přípravku Neuraceq je založen na údajích z 1 295 podání přípravku
Neuraceq 1 077 subjektům a 12 subjektům, kteří dostávali vehikulum. Opakované podávání v ročních
intervalech ukázalo, že není rozdíl v bezpečnostním profilu po první, druhé nebo třetí dávce.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu s použitím následující konvence: velmi časté
velmi vzácné nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 3: Seznam nežádoucích reakcí
Třídy orgánových systémů Časté Méně časté
Poruchy nervového systému Neuralgie
Bolest hlavy
Pocit pálení
Tremor
Cévní poruchyZrudnutí
Hematom
Gastrointestinální poruchyNauzea
Poruchy jater a žlučových cestPoruchy kůže a podkožní tkáněVyrážka
Hyperhidróza
Poruchy svalové a kosterní 
soustavy a pojivové tkáně
Bolest v končetině 
Diskomfort končetiny

Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Bolest v místě injekce
Erytém v místě injekce /
v místě aplikace
Pyrexie
Únava
Pocit horka
Bolest místa punkce cévy
Bolest v místě katétru
Krevní výron v místě injekce
Podráždění v místě injekce
Reakce v místě vpichu
Diskomfort v místě injekce
Teplo v místě injekce
Vyšetření
Vystavení účinkům ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem
dědičných defektů. Vzhledem k tomu, že při podání maximální doporučené aktivity 300 MBq
florbetabenu pravděpodobností.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.