Neuraceq Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském
webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci finální edukační program s národním kompetentním úřadem.

MAH musí zajistit, že po diskuzi a dohodě s národním kompetentním úřadem v každém členském
státě, kde bude přípravek Neuraceq uveden na trh, při uvedení a po uvedení, budou mít všichni lékaři,
u nichž se předpokládá, že budou přípravek Neuraceq používat, přístup do tréninkového programu,
aby byla zajištěna přesná a spolehlivá interpretace PET snímků.

Tréninkový program by měl obsahovat následující klíčové elementy:
• Informace o patologii amyloidu u Alzheimerovy choroby .
• Relevantní informace o přípravku Neuraceq jako sledovací látce pro β-amyloid při PET
vyšetření, včetně schválené indikace dle SmPC, omezení použití přípravku Neuraceq, chyb v
interpretaci, bezpečnostních informací a výsledků klinických studií informujících o
diagnostickém použití přípravku Neuraceq.
• Kontrola kritérií pro odečet PET zahrnujících metodu prohlížení snímku, kritéria pro interpretaci
a snímky ukazující metodu odečtu.
• Tréninkový materiál by měl zahrnovat případy použití přípravku Neuraceq PET se správnou
interpretací PET skenu zkušeným odečítatelem Neuraceq-PET skenů pro auto-hodnocení a auto-
kvalifikační postup, který bude nabídnut každé školené osobě. Trénink by měl zahrnovat
dostatečný počet jasně pozitivních a negativních případů a také intermediární případy. Případy
by měly být histopatologicky potvrzené, pokud je to možné.

• Je třeba zajistit znalosti a kvalifikaci školených pracovníků.

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU





Neuraceq 300 MBq/ml injekční roztok
florbetabenum


Jeden ml injekčního roztoku obsahuje florbetabenum


Kyselina askorbová, bezvodý ethanol, makrogol 400, natrium-askorbát Další viz příbalová informace.



Injekční roztok
Referenční číslo zákazníka

Aktivita:{XXX} MBq v {XX} ml

ToC: {DDMMRRRR} {XX}h{XX} {časová zóna}
Objem: {XX} ml


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
Vícedávkové balení.



Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.




Radioaktivní materiál

BV Cyclotron VU, Nizozemsko
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KOVOVÁ KRABICE 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ