Nepla Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucí účinky jsou průjem, nauzea, bolest hlavy, svalové křeče, únava, zvracení
a nespavost.

Nežádoucí účinky hlášené ve více případech jsou vyjmenovány v tabulce, jsou tříděné podle orgánových
systémů a četnosti. Četnosti jsou definované jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně
časté (≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).

Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté Méně
časté
Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
Infekce a
infestace
Běžné
nachlazení

Poruchy
metabolismu
a výživy
Anorexie
Psychiatrick
é poruchy
Halucinace
**
Agitovanos
t
(vzrušení)*
*
Agresivní
chování**
Neobvyklé
sny a noční
můry**
zvýšené
libido,
hypersexuali
ta
Poruchy
nervového
systému
Synkopa*
Závrať
Insomnie
Křeče* Extrapyrami
dové
symptomy
Neuroleptick
ý maligní
syndrom
Pleurototonu
s (Pisa
syndrom)
Srdeční
poruchy
Bradykard
ie
Sinoatriální
blok
Atrioventrik
ulární blok
Polymorfní
komorová
tachykardie
včetně
torsade de
pointes
Prodloužení
QT intervalu
na
elektrokardi
ogramu
Gastrointesti
nální
poruchy
Průjem
Nevolno
st
Zvracení
Abdominál
ní poruchy
Gastrointe
stinální
krvácení
Žaludeční
a
duodenáln
í vředy
Hypersekr
ece slin

Poruchy Jaterní



jater a
žlučových
cest
dysfunkce
včetně
hepatitidy**
*
Poruchy
kůže a
podkožní
tkáně
Vyrážka
Pruritus

Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
Svalové
křeče
Rabdomyolý
za****

Poruchy
ledvin a
močových
cest
Inkontinenc
e moči

Celkové
poruchy a
reakce v
místě
aplikace
Bolest
hlavy
Únava
Bolest

Vyšetření Mírný
vzestup
svalové
kreatinkin
ázy v séru

Poranění,
otravy a
procedurální
komplikace
Úrazy
včetně pádů

* U pacientů vyšetřovaných pro synkopu nebo křeče je třeba zvážit možnost srdečního bloku nebo
dlouhé sinusové pauzy (viz bod 4.4).
** Po hlášení halucinací, neobvyklých snů, nočních můr, agitovanosti a agresivního chování bylo
přistoupeno k snížení dávky nebo byla léčba ukončena.
*** V případech nevysvětlené jaterní dysfunkce je třeba uvážit vysazení donepezilu.
**** Byly hlášeny případy, kdy se rabdomyolýza projevila nezávisle na neuroleptickém maligním
syndromu a v úzké časové souvislosti se zahájením léčby donepezilem nebo se zvýšením jeho dávky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek