Nepexto Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Nepexto je k dispozici pouze jako 25 mg předplněná stříkačka, 50 mg předplněná stříkačka
a 50 mg předplněné pero.

Proto nelze podávat přípravek Nepexto pediatrickým pacientům vyžadujícím menší dávku než celých
25 mg nebo celých 50 mg. Pediatričtí pacienti vyžadující jinou dávku než celých 25 mg nebo 50 mg
nemohou přípravek Nepexto dostávat. Pokud je zapotřebí jiná dávka, použije se jiný přípravek
s etanerceptem, který takovou možnost nabízí.

Dávkování etanerceptu je u dětských pacientů založeno na jejich tělesné hmotnosti. Pacientům
o hmotnosti nižší než 62,5 kg by měla být podána přesná dávka na mg/kg za použití prášku
a rozpouštědla pro injekční roztok nebo prášku pro injekční roztok konkrétní indikacedávky v předplněné injekční stříkačce nebo předplněném peru.

Bezpečnost a účinnost etanerceptu u dětí ve věku do 2 let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Juvenilní idiopatická artritida
Doporučená dávka přípravku je 0,4 mg/kg injekce podávaná 2× týdně v intervalu 3–4 dny mezi dávkami nebo 0,8 mg/kg 50 mgterapie ukončena.

Pro podávání dětem s JIA s hmotností nižší než 25 kg může být vhodnější síla 10 mg v injekční
lahvičce.

Nebyly provedeny žádné formální klinické studie u dětí ve věku 2 až 3 let. Limitované bezpečnostní
údaje z registru pacientů však naznačují, že bezpečnostní profil u dětí ve věku 2 až 3 let je podobný
jako u dospělých a dětí ve věku 4 let a starších, pokud je podávána jednou týdně subkutánně dávka
0,8 mg/kg
U dětí ve věku do 2 let v indikaci juvenilní idiopatická artritida není zpravidla užití etanerceptu
aplikovatelné.

Ložisková psoriáza u dětí Doporučená dávka přípravku je 0,8 mg/kg 24 týdnů. U pacientů, kteří nevykazují žádnou odpověď po 12 týdnech, má být terapie ukončena.

Pokud je indikováno opakované léčení přípravkem Nepexto, má se postupovat podle výše uvedených
pokynů o délce terapie. Podává se dávka 0,8 mg/kg
U dětí ve věku do 6 let v indikaci ložiskové psoriázy není zpravidla užití etanerceptu aplikovatelné.

Způsob podání

Přípravek Nepexto je určený k subkutánnímu podání
Úplný návod k podání je k dispozici v příbalové informaci, bod 7 „Návod k použití“. Podrobné
pokyny týkající se nechtěného podání nebo změn v rozvrhu, včetně vynechaných dávek, jsou uvedeny
v bodě 3 příbalové informace.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Sepse nebo riziko sepse.

Léčba přípravkem Nepexto nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronických
a lokálních infekcí.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat uvést
Infekce

Pacienti mají být vyšetřeni na infekce před zahájením, v průběhu a po ukončení léčení přípravkem
Nepexto, přičemž je třeba brát v úvahu, že průměrný poločas eliminace etanerceptu je přibližně
70 hodin
Při používání etanerceptu byly pozorovány závažné infekce, sepse, tuberkulóza a oportunní infekce,
včetně invazivních plísňových infekcí, listerióza a legionelóza Příčinou těchto infekcí byly bakterie, mykobakterie, plísně, viry a parazité V některých případech, obzvláště u plísňových a dalších oportunních infekcí, nebyly tyto infekce
rozpoznány, což vedlo k opožděnému nasazení příslušné léčby a někdy k úmrtí. Při vyšetření pacientů
na přítomnost infekce je třeba brát v úvahu riziko pacienta vzhledem k významným oportunním
infekcím
Pacienty, u kterých se v průběhu podávání přípravku Nepexto rozvine infekce, je třeba přísně
monitorovat. Jestliže se u pacienta rozvíjí závažná infekce, má být přípravek Nepexto vysazen.
Bezpečnost a účinnost etanerceptu nebyla u pacientů s chronickými infekcemi hodnocena. Lékaři mají
pečlivě zvažovat podání přípravku Nepexto pacientům, kteří mají v anamnéze opakované nebo
chronické infekce nebo trpí stavy, které mohou vytvářet dispozici k infekcím, např. pokročilý nebo
špatně kompenzovaný diabetes.

Tuberkulóza

U pacientů léčených etanerceptem byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy včetně miliární
a extrapulmonální tuberkulózy.

Před zahájením léčby přípravkem Nepexto musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a inaktivní
anamnézu tuberkulózy, možný předchozí kontakt s tuberkulózou a předchozí a/nebo současnou
imunosupresivní terapii. U všech pacientů musí být vhodné screeningové testy – tj. tuberkulinový kožní test a rentgen hrudníku. Doporučuje se
zaznamenat výsledky těchto vyšetření do karty pacienta. Předepisující lékařům se připomíná riziko
falešně negativních výsledků tuberkulinových testů, zvláště u pacientů těžce nemocných nebo se
sníženou imunitou.

Při pozitivní diagnóze aktivní tuberkulózy se nesmí terapie přípravkem Nepexto zahájit. Pokud je
diagnostikována inaktivní zahájena před začátkem terapie přípravkem Nepexto a v souladu s místními doporučeními. V takovém
případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem Nepexto.

Všechny pacienty je třeba informovat, že pokud se během nebo po ukončení léčby přípravkem
Nepexto objeví známky/příznaky naznačující tuberkulózu hmotnosti, zvýšená teplota
Reaktivace hepatitidy B

U pacientů, kteří byli v minulosti infikováni virem hepatitidy B TNF včetně etanerceptu, byla hlášena reaktivace hepatitidy B. Patří sem i zprávy o reaktivaci
hepatitidy B u pacientů, kteří byli anti-HBc pozitivní, avšak HBsAg negativní. Před zahájením léčby
přípravkem Nepexto se musí u pacientů provést test na infekci HBV. U pacientů s pozitivním
výsledkem testu na infekci HBV se doporučuje konzultace s lékařem, který je odborníkem v léčbě
hepatitidy B. Při podávání přípravku Nepexto pacientům, kteří byli v minulosti infikováni HBV, je
třeba opatrnosti. Tito pacienti musí být po celou dobu léčby a několik týdnů po jejím ukončení
sledováni na známky a příznaky aktivní infekce HBV. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o léčbě
HBV infikovaných pacientů antivirovou terapií společně s terapií antagonisty TNF. U pacientů,
u nichž dojde k rozvoji infekce HBV, by se měla léčba přípravkem Nepexto ukončit a zahájit léčba
účinnou antivirovou terapií spolu s vhodnou podpůrnou léčbou.

Zhoršení hepatitidy C

U pacientů léčených etanerceptem bylo hlášeno zhoršení hepatitidy C. Nepexto má být podáván
s opatrností u pacientů s hepatitidou C v anamnéze.

Současná léčba s anakinrou

Současné podávání etanerceptu s anakinrou bylo spojeno se zvýšeným rizikem závažných infekcí
a s neutropenií ve srovnání s podáváním samotného etanerceptu. Tato kombinace neprokázala zvýšení
klinického prospěchu. Proto se současné podávání přípravku Nepexto s anakinrou nedoporučuje bod