Nepexto Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku musí zvážit používání vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu
léčby a 3 týdny po ukončení léčby přípravkem Nepexto.

Těhotenství

Toxikologické studie na potkanech a králících neodhalily žádné poškození plodu nebo narozených
mláďat etanerceptem. Účinky etanerceptu na výsledek těhotenství byly hodnoceny ve dvou
observačních kohortových studiích. Vyšší frekvence závažných vrozených vad byla pozorována
v jedné observační studii porovnávající těhotenství vystavená etanerceptu trimestru s těhotenstvími nevystavenými etanerceptu či jiným antagonistům TNF vrozených vad se shodovaly s těmi nejčastěji hlášenými u běžné populace a nebyl identifikován žádný
zvláštní obraz abnormalit. Studie nezjistila vyšší míru spontánního potratu, porodu mrtvého plodu
nebo menších malformací. V jiné observační mezinárodní registrové studii, která porovnávala riziko
nežádoucího výsledku těhotenství u žen vystavených etanerceptu během prvních 90 dní těhotenství
závažných vrozených vad OR = 0,96, 95% CI: 0,58–1,60 po adjustaci z hlediska země, onemocnění matky, parity, věku matky
a kouření v časné fázi těhotenstvívad, předčasného porodu, porodu mrtvého plodu nebo infekcí v průběhu prvního roku života
u kojenců narozených ženám, které byly během těhotenství vystaveny etanerceptu. Přípravek Nepexto
se smí v průběhu těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné.

Etanercept prostupuje placentou a byl zjištěn v séru novorozenců narozených pacientkám léčeným
během těhotenství etanerceptem. Klinický dopad této skutečnosti není znám, u novorozenců však
může existovat zvýšené riziko infekce. Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16 týdnů od
poslední dávky přípravku Nepexto matce se obecně nedoporučuje.

Kojení

Bylo hlášeno, že se etanercept po subkutánním podání vylučuje do mateřského mléka. U kojících
potkanů se etanercept po subkutánním podání vylučoval do mléka a objevil se v séru mláďat. Protože
imunoglobuliny mohou být společně s mnoha dalšími léčivými přípravky vylučovány do mateřského
mléka, je nutno rozhodnout na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro
matku, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku Nepexto.

Fertilita

Preklinické údaje o perinatální a postnatální toxicitě etanerceptu a o jeho účincích na fertilitu
a celkovou reprodukční schopnost nejsou k dispozici.