Neo-gilurytmal Vedlejší a nežádoucí účinky

Srdeční poruchy
Negativně inotropní a vazokonstrikční účinky prajmalium-ditartarátu mohou vyvolat nebo vést ke zhoršení srdečního
selhání.
Podávání prajmalium-ditartarátu může navodit nebo zhoršit arytmie (proarytmický efekt) včetně síňové tachykardie
a fibrilace, komorové tachykardie a fibrilace, torsade de pointes a k srdeční zástavě.
Při fibrilaci nebo flutteru síní může podání prajmalium-ditartarátu vyvolat náhlý vzestup komorových stahů.
Podávání prajmalium-ditartarátu může vést k sinusové bradykardii, sinoatriální blokádě, různým stupňům AV
blokády a asystolii.

Poruchy jater a žlučových cest
Příležitostně byla při podávání prajmalium-ditartarátu pozorována intrahepatická cholestáza, která většinou vymizela
po přerušení léčby. Podávání musí být okamžitě přerušeno, objeví-li se během 2 až 4 týdnů od začátku léčby jeden či
více následujících příznaků: horečka, svědění, subikterus sklér, tmavá moč nebo světlá stolice; horečka může o
několik dní předcházet ostatní symptomy. Interhepatickou cholestázu nelze léčit podáváním farmak.

V prvních několika týdnech léčby prajmalium-ditartarátem se vzácně objevil asymptomatický, přechodný vzestup
transamináz (až trojnásobný). Hepatocelulární poškození jater.

Gastrointestinální poruchy
Při léčbě prajmalium-ditartarátem se mohou vyskytnout gastrointestinální poruchy (nauzea, zvracení, průjem, zácpa,
nechutenství).
Ojediněle byly pozorovány návaly tepla a bolesti hlavy.

Poruchy imunitního systému
Objevily se též imunologické změny v jiných orgánech, jako poruchy kůže, arthralgie, glomerulonefritis, hemolýza,
selhání ledvin, útlum krvetvorby, zvýšení IgE, IgG, IgM, změny hladin antimitochondriálních a antinukleárních
protilátek.

Poruchy oka
Velice vzácně byly hlášeny poruchy vidění, a to jednak dvojité vidění, jednak závoj před očima. Připisuje se to vlivu
na okohybné svaly. Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na velikosti dávky a mizí okamžitě a úplně po její redukci.

Vyšetření
Bylo též pozorováno několik případů kvantitativních změn krevního obrazu (leukopenie, trombocytopenie), které
byly přisouzeny alergii na prajmalium-ditartarát.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky prostřednictvím:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek