Nelya Vedlejší a nežádoucí účinky

Během užívání estrogen-progestinovými perorálními kontraceptivy byly pozorovány následující
nežádoucí účinky:

Během klinických studií byla u 15 % pacientek pozorována amenorea (viz bod 4.4). Mezi nejčastější
(> 10 %) nežádoucí účinky, které uváděly pacientky během fáze III klinických studií a v rámci post-
marketingových zkušeností s přípravkem, patřily bolesti hlavy včetně migrén a krvácení/špinění.

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Během užívání estrogen-gestodenových perorálních kontraceptiv byly zaznamenány další nežádoucí
účinky:

Třídy orgánových
systémů
Časté (≥
1/100 až <
1/10) 
Méně časté (≥
1/1000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10000 až
< 1/1000)
Velmi vzácné
(<1/10000)
Infekce Vaginitida
včetně
vaginální
kandidózy 
   
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktické/anafylaktoidní
reakce s velmi vzácnými
případy kopřivky,
angioedému,
vážné oběhové a respirační
poruchy 
 
Poruchy
metabolismu a
výživy 
Zadržování
癯搀礀 
Změny v chuti k
jídlu (zvětšení či
zmenšení)
,QWROHUDQFHJOXNy]\
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Exacerbace
systémového
lupus
erythematosus
Psychiatrické
poruchy
Změny
nálad včetně
搀攀瀀爀攀獥Ⰰ 
změny
libida,
nervozita

Poruchy
nervového
systému

Závratě
Exacerbace
chorey
Poruchy oka   Podráždění způsobené
歯湴愀歴渀ími čočkami
Zánět
optického
nervu,
trombóza
sítnicové žíly
Novotvary
benigní, maligní a
blíže neurčené
(zahrnující cysty
a polypy)
$GHQRP MDWHU
KHSDWRFHOXOiUQt
NDUFLQRP
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea, 
zvracení,
bolest
břicha 
Křeče v břiše, 
nadýmání
Pankreatitida

Poruchy jater a
žlučových cest
Cholestatická žloutenka Žlučové
歡洀攀湹Ⰰ 
cholestáza⨀ 
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné Vyrážka, chloasma
(melasma) s rizikem
přetrvávání,
hirsutismus,
alopecie
(U\WKHPDQRGRVXP (U\WKHPD
PXOWLIRUPH
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Hemolyticko-
uremický
syndrom
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Bolest prsou
a citlivost,
VHNUHFH
dysmenorea,
změny
vaginální
sekrece a
menstruace,
ektropie na
děložním
čipku

Celkové poruchy
a reakce v místě
podání
(GpP
Vrozené,
familiární a
genetické vady
=KRUãHQt
SRUI\ULH
Cévní poruchy Hypertenze Arteriální
tromboembolismus
Venózní tromboembolismus  
 
Vyšetření Změny
hmotnosti
(zvýšení
nebo
snížení) 
Změny
plazmatických
lipidů včetně
hypertriglyceridémie

* Estrogen-gestodenová perorální kontraceptiva mohou zhoršovat stávající žlučové kameny a
cholestázu.

U žen užívajících COC jsou uváděny následující závažné nežádoucí účinky, viz body 4.3 a 4.4:

o onemocnění jater (např. tumory jater);

U uživatelek COC je velmi mírně zvýšená frekvence diagnostikování karcinomu prsu. Vzhledem k tomu,
že u žen do 40 let je karcinom prsu vzácný, je počet těchto příhod s ohledem na celkové riziko karcinomu
prsu malý. Příčinnost ve spojení s užíváním COC není známa. Další informace jsou uvedeny v bodě 4.3 a
4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek