Nelya Užívání po expiraci, upozornění a varování

Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, má být vhodnost
přípravku Nelya s ženou prodiskutována.
V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů má být
ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda má užívání přípravku Nelya
ukončit.


1. Oběhové poruchy

Riziko žilního tromboembolismu (VTE)
Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilního
tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním. Přípravky, které obsahují levonorgestrel,
norgestimát nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE. Další přípravky, jako
je přípravek Nelya mohou mít až dvakrát vyšší úroveň rizika. Rozhodnutí používat jakýkoli
přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, má být učiněno po diskusi se ženou, aby se
zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku Nelya, rozumí, jak její současné rizikové faktory
toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku. Existují také některé
důkazy, že riziko je zvýšené, když je CHC opětovně zahájena po pauze v užívání trvající 4 týdny
nebo déle.

U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku.
U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových
faktorech (viz níže).
Odhaduje se1, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující gestoden se u 9 až 12 žen vyvine VTE
během jednoho roku; v porovnání s přibližně 62 případy u žen, které používají CHC obsahující
levonorgestrel.
V obou případech je tento počet VTE za rok menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo
po porodu.
VTE může být fatální v 1-2 % případů.

Počet příhod VTE na 10,000 žen za rok



Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních,
mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Rizikové faktory VTE
Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy,
která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).
Přípravek Nelya je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují
vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné,
že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě má být zváženo její
celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, nesmí být CHC
předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory VTE

Rizikový faktor Poznámka
Obezita (index tělesné hmotnosti nad Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.  
 
㄀ Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologických studií s použitím relativních rizik pro různé přípravky
ve srovnání s CHC obsahující levonorgestrel
2Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující levonorgestrel oproti
jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,
30 kg/m²) Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další
rizikové faktory.
Prodloužená imobilizace (včetně
cestování letadlem > 4 hodiny), velký
chirurgický zákrok, jakýkoliv
chirurgický zákrok na nohách a pánvi,
neurochirurgický zákrok nebo větší
trauma





Poznámka: dočasná imobilizace,
včetně cestování letadlem >4 hodiny
může být také rizikovým faktorem
VTE, zvláště u žen s dalšími
rizikovými faktory
9 W
FKWR VLWXDFtFK MH GRSRUXþHQR XNRQþLW
SRXåtYiQtXåtYiQt QiSODVWLSLOXON\NURXåNX Y S
tSDG

SOiQRYDQpKR FKLUXUJLFNpKRYêNRQX PLQLPiOQ
  WêGQ\
S
HGHPDQH]DKDMRYDWXåtYiQtSRXåtYiQtGRGYRXWêGQ
$
SR NRPSOHWQt UHPRELOL]DFL 0á se použít další
antikoncepční metoda pro zabránění nechtěnému
těhotenství.
Antitrombotická léčba má být zvážena, pokud přípravek
Nelya nebyl předem vysazen.

Pozitivní rodinná anamnéza (žilní
tromboembolismus kdykoli u
sourozence nebo rodiče, zvláště v
relativně nízkém věku např. do 50 let
věku).
3RNXG MH VXVSHNWQt KHUHGLWiUQt SUHGLVSR]LFH Pá EêW
åHQD S
HG UR]KRGQXWtP R SRXåtYiQt MDNpNROL &+&
RGHVOiQDNRGERUQtNRYLQDNRQ]XOWDFL
Další onemocnění související s VTE Zhoubné onemocnění, systémový lupus erythematodes,
hemolyticko- uremický syndrom, chronické zánětlivé
onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní
kolitida a srpkovitá anémie.
9\ããtY
N =YOiãW
QDGOHW

Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní
trombózy.
Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro
informaci o „Fertilitě, těhotenství a kojení “ viz bod 4.6).

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)
V případě příznaků má být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala
lékaře, že užívá CHC.
Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:
- jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze;
- bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
- zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:
- náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;
- náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;
- ostrou bolest na hrudi;
- těžké točení hlavy nebo závrať;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně
interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).
Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.
Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění,
které může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)
Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního
tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická
ataka, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.

Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC
se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Nelya je kontraindikován, pokud má
žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko
arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení
rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě má být zváženo její celkové riziko.
Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, nesmí být CHC předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory ATE

Rizikový faktor Poznámka
Vyšší věk Zvláště nad 35 let 
Kouření Ženě m být doporučeno, aby nekouřila, pokud chce
používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let, které dále
kouří, má být důrazně doporučeno, aby používaly jinou
metodu antikoncepce.

Hypertenze
Obezita (index tělesné hmotnosti nad
30 kg/m²) 
Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.  
Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory 
Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální
tromboembolismus kdykoli u
sourozence nebo rodiče, zvláště v
relativně nízkém věku např. do 50 let
věku).
3RNXG MH VXVSHNWQt KHUHGLWiUQt SUHGLVSR]LFH Pá EêW
åHQD RGHVOiQD N odborníkovi na konzultaci před
rozhodnutím o používání jakékoli CHC.
Migréna Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během
používání CHC (což může být prodromální známka
cévní mozkové příhody) může být důvodem
okamžitého ukončení léčby
'DOãt RQHPRFQ
Qt VRXYLVHMtFt
s nežádoucími cévními příhodami
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémie, chlopenní
srdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinémie a
systémový lupus erytematodes.

Příznaky ATE
V případě příznaků má být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala
lékaře, že užívá CHC.
Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:
- náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla;
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;
- náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;
- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;
- náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;
- ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.
Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).
Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:
- bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí;
- nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;
- pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;
- pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.


2. Tumory:
Karcinom děložního hrdla
U dlouhodobých uživatelek COC se v některých epidemiologických studiích uvádí zvýšené riziko
karcinomu děložního hrdla, ale dosud není jasné, do jaké míry může být tento nález ovlivněn sexuálním
chováním a dalšími faktory, jako např. lidským papilomavirem (HPV).

Karcinom prsu
Metaanalýza z 54 epidemiologických studií ukázala, že u žen aktuálně užívajících COC je mírně
zvýšené relativní riziko (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu. Toto zvýšené riziko během 10 let po
ukončení užívání COC postupně mizí. Protože u žen do 40 let je karcinom prsu vzácný, je vyšší počet
diagnóz karcinomu prsu u současných a nedávných uživatelek COC malý s ohledem na celkové riziko
karcinomu prsu.

Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Sledovaný model zvýšeného rizika může být důsledkem
časnějšího diagnostikování karcinomu prsu u uživatelek COC, biologických účinků COC nebo
kombinací obojího. Karcinomy prsu diagnostikované u uživatelek COC bývají klinicky méně
pokročilé než karcinomy diagnostikované u žen, které COC nikdy neužívaly.

Tumory jater
U žen užívajících COC byly hlášeny benigní a maligní tumory jater. Tyto tumory vedou v ojedinělých
případech k život ohrožujícímu intraabdominálnímu krvácení. Pokud se v epigastriu objeví silná
bolest, pokud je pozorována hepatomegalie nebo jsou přítomny známky intraabdominálního krvácení
u žen užívajících COC, je třeba vzít v rámci diferenciální diagnostiky v úvahu tumor jater.

3. Další stavy
U žen s hypertriglyceridémií nebo s tímto onemocněním v rodinné anamnéze může být při užívání
COC zvýšené riziko pankreatitidy.

V případě akutní nebo chronické poruchy funkce jater je třeba užívání přípravku Nelya přerušit, dokud
se jaterní testy nevrátí do normálu. U pacientů s poruchou funkce jater se mohou steroidní hormony
špatně metabolizovat.

Přestože byly u mnohých žen užívajících COC hlášeny mírně vyšší hodnoty krevního tlaku, klinicky
významný nárůst krevního tlaku je vzácný. Pokud se během užívání COC vyvine stabilní klinická
hypertenze, je třeba užívání přerušit a léčit hypertenzi. Je-li to namístě, lze v užívání COC pokračovat
tehdy, je-li antihypertenzní terapií dosaženo hodnot normotenze.

Uvádí se, že jak během těhotenství, tak během užívání COC se mohou vyskytnout nebo zhoršit
následující stavy, avšak jejich spojitost je neprůkazná: žloutenka a/nebo pruritus v souvislosti s
cholestázou; vznik žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematosus; hemolyticko-
uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; ztráta sluchu v důsledku otosklerózy.

U žen s hereditárním angioedémem mohou přípravky obsahující estrogeny vyvolat nebo zhoršit
příznaky angioedému.

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz
bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a
sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na
svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.

Kombinovaná perorální kontraceptiva mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a
glukózovou toleranci. Diabetičky proto mají být během užívání COC přísně sledovány.

Přípravek Nelya obsahuje laktózu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, které dodržují
bezlaktózovou dietu, mají s tímto množstvím počítat.

Během užívání COC bylo hlášeno zhoršování endogenní deprese, epilepsie (viz bod