Nebilet Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Nebilet u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje. Proto se použití u dětí a dospívajících nedoporučuje.

Chronické srdeční selhání
Léčba stabilizovaného chronického srdečního selhání musí být zahájena postupným zvyšováním
dávkování, dokud není dosaženo optimální udržovací dávky pro konkrétního pacienta.
Pacienti mají mít stabilizované chronické srdeční selhání bez akutních atak během posledních
šesti týdnů. Doporučuje se, aby ošetřující lékař měl zkušenosti s léčbou chronického srdečního
selhání.
Pokud pacient užívá léky k léčbě kardiovaskulárních onemocnění jako diuretika a/nebo digoxin
a/nebo ACE inhibitory a/nebo antagonisty angiotenzinu II, dávkování těchto léků má být během
posledních 2 týdnů před zahájením podávání přípravku Nebilet ustáleno.

Počáteční zvyšování dávky má být prováděno v následujících krocích, a to v 1–2 týdenních
intervalech, podle snášenlivosti přípravku pacientem:
Dávka 1,25 mg nebivololu se zvýší na 2,5 mg nebivololu jedenkrát denně, poté na 5 mg
jedenkrát denně a následně na 10 mg jedenkrát denně.
Maximální doporučená dávka je 10 mg nebivololu jedenkrát denně.
Zahájení léčby a každé zvýšení dávky má být provedeno pod dohledem zkušeného lékaře po
dobu alespoň dvou hodin, aby bylo zaručeno, že klinický stav pacienta (zvláště s ohledem na
krevní tlak, tepovou frekvenci, poruchy vedení, známky zhoršení srdečního selhání) zůstal
stabilizovaný.
Výskyt nežádoucích účinků může zabránit dosažení maximálních doporučených dávek.
V případě potřeby může být dosažená dávka také snížena, a to postupně až na přijatelnou dávku.
Při zhoršení srdečního selhání nebo intoleranci přípravku během titrační fáze se doporučuje
nejdříve snížit dávku nebivololu, nebo pokud je to nutné (při závažné hypotenzi, zhoršení
srdečního selhání s akutním pulmonálním edémem, kardiogenním šoku, symptomatické
bradykardii nebo AV bloku), okamžitě ukončit léčbu.
Léčba stabilizovaného chronického srdečního selhání nebivololem je obvykle dlouhodobá.
Léčbu nebivololem se nedoporučuje ukončit náhle, protože takové ukončení by mohlo vést
k přechodnému zhoršení srdečního selhání. Pokud je nutné ukončení léčby, dávkování má být
postupně snižováno v týdenních intervalech vždy na polovinu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Při mírné až středně závažné poruše funkce ledvin není úprava dávkování vyžadována, protože
zvyšování dávkování na maximální dobře snášenou dávku je vždy individuální. Zkušenosti
s podáváním přípravku pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (kreatinin v séru  mol/l) nejsou, a proto se podávání nebivololu těmto pacientům nedoporučuje.

Pacienti s poruchou funkce jater
Údaje o pacientech s poruchou funkce jater jsou omezené. Proto je podávání přípravku Nebilet
těmto pacientům kontraindikováno.

Starší pacienti
Úprava dávkování není třeba, protože zvyšování dávkování na maximální dobře snášenou dávku
je vždy individuální.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Nebilet u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Proto
se použití u dětí a dospívajících nedoporučuje. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety mohou být užívány s jídlem i nezávisle na jídle.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
- Porucha funkce jater.
- Akutní srdeční selhání, kardiogenní šok nebo případy dekompenzace srdečního selhání
vyžadující i.v. inotropní terapii.

Kromě toho je Nebilet stejně jako jiné beta-blokátory kontraindikován v těchto případech:
● syndrom chorého sinu, včetně sinoatriálního bloku
● AV blok druhého a třetího stupně (bez kardiostimulátoru)
● bronchospasmus a bronchiální astma v anamnéze
● neléčený feochromocytom
● metabolická acidóza
● bradykardie (srdeční frekvence < 60 tepů/min před zahájením léčby)
● hypotenze (systolický TK  90 mmHg)
● závažné poruchy periferního oběhu

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Viz také bod 4.8 Nežádoucí účinky.

Následující varování a upozornění platí obecně pro blokátory beta-adrenergních receptorů.

Anestezie
Přetrvávající blokáda beta receptorů snižuje riziko arytmií během indukce a intubace. Má-li být
léčba beta-blokátory v rámci přípravy na operaci přerušena, mělo by se tak stát nejméně hodin před plánovaným zákrokem.
Při použití některých anestetik, která vyvolávají útlum myokardu, je třeba postupovat opatrně.
Pacienta lze chránit před vagovými reakcemi intravenózním podáním atropinu.

Kardiovaskulární poruchy
Beta-blokátory nemají být obecně podávány pacientům s neléčeným městnavým srdečním
selháním, pokud nebyl jejich stav stabilizován.
U pacientů s ischemickou chorobou srdeční má být léčba beta-blokátory vysazována postupně,
tj. během 1–2 týdnů. Je-li to nutné, lze ve stejném období zahájit náhradní léčbu za účelem
prevence exacerbace anginy pectoris.
Beta-blokátory mohou vyvolávat bradykardii: pokud tepová frekvence poklesne pod 50–tepů/min v klidu a/nebo se u pacienta objeví symptomy naznačující bradykardii, dávka má být
snížena.
Beta-blokátory mají být používány opatrně:
● u pacientů s poruchami periferního oběhu (Raynaudova nemoc nebo syndrom,
intermitentní klaudikace), jelikož může dojít k jejich zhoršení,
● u pacientů s AV blokem prvního stupně, a to z důvodu negativního působení beta-
blokátorů na dobu vedení,
● u pacientů s Prinzmetalovou anginou pectoris z důvodu bezodporové vazokonstrikce
koronárních arterií zprostředkované alfareceptory: beta-blokátory mohou zvyšovat
počet a délku trvání atak anginy pectoris.

Kombinace nebivololu s blokátory kalciových kanálů typu verapamilu a diltiazemu,
antiarytmiky I. třídy a centrálně působícími antihypertenzivy se nedoporučuje, podrobnosti viz
bod 4.5.

Metabolické/endokrinní poruchy
Nebilet neovlivňuje u diabetiků hladinu glukosy. U těchto pacientů je však vhodné postupovat
opatrně, jelikož nebivolol může maskovat určité symptomy hypoglykemie (tachykardii,
palpitace).
Beta-blokátory mohou maskovat symptomy tachykardie při hypertyreóze. Náhlé vysazení léku
může zvýšit intenzitu těchto symptomů.

Respirační poruchy
U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí se beta-blokátory mají používat opatrně,
jelikož by mohlo dojít k zesílení konstrikce dýchacích cest.

Jiné obtíže
Pacientům s psoriázou v anamnéze lze podávat beta-blokátory pouze po pečlivém uvážení.
Beta-blokátory mohou zvyšovat citlivost na alergeny a závažnost anafylaktických reakcí.

Zahajování léčby chronického srdečního selhání nebivololem vyžaduje pravidelné sledování.
Dávkování a způsob podání jsou uvedeny v bodu 4.2. Ukončení léčby nemá být náhlé, pokud to
není jasně indikováno. Další informace viz bod 4.2.

Tento přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento
přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená,
že je v podstatě "bez sodíku".