Navelbine oral Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
O podávání vinorelbinu těhotným ženám není k dispozici dostatek údajů. Studie na zvířatech prokázaly
embryotoxicitu a teratogenitu (viz bod 5.3). Na základě výsledků studií na zvířatech a farmakologického
účinku léčivého přípravku existuje riziko embryonálních a fetálních abnormalit.
Přípravek Navelbine se proto nemá podávat v těhotenství, ledaže by individuální očekávaný přínos jasně
převažoval nad potenciálními riziky. Pokud během léčby dojde k otěhotnění, je nutno pacientku
informovat o rizicích pro nenarozené dítě a je nutno ji pečlivě sledovat. Je nutno zvážit možnost porady
s genetikem.

Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení používat účinnou
antikoncepci.

Kojení
Není známo, zda je vinorelbin vylučován do mateřského mléka.
Vylučování vinorelbinu do mléka nebylo ve studiích na zvířatech zkoumáno.
Riziko pro kojence nelze vyloučit, takže kojení musí být před zahájením léčby přípravkem Navelbine
Oral ukončeno (viz bod 4.3).

Fertilita
Muži léčení přípravkem Navelbine Oral nemají během léčby a alespoň 3 měsíce po jejím ukončení
zplodit dítě (viz bod 4.3). Před zahájením léčby má být doporučena konzervace spermatu s ohledem na
možnost ireverzibilní infertility v důsledku léčby vinorelbinem.