Navelbine Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility

Přípravek NAVELBINE nemá být ředěn v alkalických roztocích (riziko srážení).
Tento léčivý přípravek se nesmí smíchat s jinými přípravky, s výjimkou přípravků uvedených v bodu 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Bylo prokázáno, že po zředění přípravku NAVELBINE v injekčním roztoku chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo v 5% roztoku glukózy je přípravek chemicky a fyzikálně stabilní po dobu
dnů při pokojové teplotě (20 °C ± 5 °C) nebo v chladničce (2 °C – 8 °C), chráněný před světlem, v lahvi
z neutrálního skla, popř. ve vaku z PVC nebo vinylacetátu.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla
být delší než 24 hodin při 2° až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem

6.5 Druh obalu a obsah balení

a) lahvička z bezbarvého skla (třída I), chlorbutylová zátka, hliníkový uzávěr, kryt, krabička.
b) lahvička z bezbarvého skla (třída I), butylová zátka, hliníkový uzávěr, kryt, krabička.
Krabička po 1 a 10 lahvičkách po 1 ml.
Krabička po 1 a 10 lahvičkách po 5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravu a aplikaci přípravku NAVELBINE má provádět proškolený zdravotnický pracovník.
Ten má používat vhodnou ochranu očí, jednorázové rukavice, obličejovou masku a jednorázovou zástěru.
Případný rozlitý nebo vyteklý přípravek se musí utřít.
Je zapotřebí důsledně zamezit jakémukoliv kontaktu s očima. V případě kontaktu je nutné oči ihned
vypláchnout velkým množstvím roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Po dokončení mají být všechny odkryté části těla důkladně vyčištěny a ruce a obličej umyty.
Obsah přípravku NAVELBINE je kompatibilní s neutrální skleněnou lahví, PVC sáčkem, sáčkem
z vinylacetátu, polyethylenu a infuzní sadou s PVC hadičkami.
Přípravek NAVELBINE se doporučuje aplikovat formou infuze trvající 6-10 minut po naředění ve
20-50 ml 0,9% (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného nebo v 5% glukózovém roztoku. Po podání se má žíla
vždy důkladně propláchnout alespoň 250 ml izotonického roztoku.
Přípravek NAVELBINE musí být podáván důsledně intravenózně. Před zahájením infuze je velmi důležité
se ujistit, že je kanyla přesně aplikována do žíly. Jestliže přípravek při podávání prosakuje do okolní tkáně,
může se objevit značné lokální podráždění. V takovém případě musí být podávání zastaveno, žíla
propláchnuta fyziologickým roztokem a zbytek dávky aplikován do jiné žíly. V případě prosáknutí
přípravku do okolní tkáně lze ihned podat intravenózně glukokortikoidy, aby se snížilo riziko flebitidy.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.