NAVELBINE (10MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Navelbine - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: vinorelbine
Účinná látka: VINORELBIN-DITARTARÁT
Alternativy: Navelbine oral, Navirel, Vinorelbine accord, Vinorelbine glenmark, Vinorelbine medac, Vinorelbine pharmsol
ATC skupina: L01CA04 - vinorelbine
Obsah účinných látek: 10MG/ML
Formy: Koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: 10X1ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Navelbine složení

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. Koncentrát pro infuzní roztok. NAVELBINE je čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok s pH mezi 3,3 až...více

Navelbine Dávkování a způsob podání

Výhradně intravenózní aplikace po odpovídajícím naředění. Intratekální aplikace přípravku NAVELBINE může být fatální. Pokyny k použití a manipulaci: viz bod 6.6. Doporučuje se provést infuzi přípravku NAVELBINE po dobu 6 až 10 minut po naředění ve 20-50 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo v 5% roztoku glukózy. Po aplikaci má vždy následovat propláchnutí...více

Navelbine Kontraindikace

• Známá hypersenzitivita na vinorelbin a ostatní vinka-alkaloidy • Počet neutrofilů < 1500/mm3 nebo závažná infekce - současná nebo nedávná (do 2 týdnů) • Počet trombocytů < 100 000/mm• V kombinaci s vakcínou proti žluté zimnici (viz bod 4.5) • Kojení (viz bod...více

Navelbine Indikace, na co je lék

Vinorelbin je indikován u dospělých pacientů: - k léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic v monoterapii nebo v kombinaci s jinou chemoterapií - k adjuvantní léčbě nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny - k léčbě pokročilého karcinomu prsu v monoterapii nebo v kombinaci s jinými látkami....více

Navelbine Interakce

Interakce společné pro všechna cytotoxika: S ohledem na zvýšení rizika trombózy v případě nádorových onemocnění je časté používání antikoagulancií. Vysoká variabilita srážlivosti v průběhu onemocnění u jednotlivých pacientů a možnost interakce mezi perorálními antikoagulancii a požadovanou protinádorovou chemoterapií vyžaduje zvýšení frekvence monitorování INR ( mezinárodního...více

Navelbine Pro děti, pediatrická populace

Navelbine Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství: O podávání vinorelbinu těhotným ženám není k dispozici dostatek údajů. Studie na zvířatech prokázaly embryotoxicitu a teratogenitu (viz bod 5.3). Na základě výsledků studií na zvířatech a farmakologického účinku léčivého přípravku existuje riziko embryonálních a fetálních abnormalit. Přípravek NAVELBINE se proto nesmí podávat v těhotenství, ledaže by individuální očekávaný...více

Navelbine Užívání po expiraci, upozornění a varování

Zvláštní upozornění NAVELBINE má být aplikován pod kontrolou lékaře se zkušenostmi s používáním chemoterapie. Jelikož hlavním rizikem souvisejícím s přípravkem NAVELBINE je inhibice hematopoetického systému, mají se během léčení provádět podrobná hematologická vyšetřování (určení hladiny hemoglobinu a leukocytů, neutrofilů a trombocytů v den každého nového podání přípravku)....více

Navelbine Schopnost řízení vozidel

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje, ale na základě svého farmakodynamického profilu vinorelbin tuto schopnost neovlivňuje. Přesto je u pacientů léčených vinorelbinem nutné postupovat obezřetně s ohledem na některé nežádoucí účinky...více

Navelbine Vedlejší a nežádoucí účinky

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované jako více než jen izolované případy; účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti. Četnost je definována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), podle úmluvy MedDRA pro četnost a klasifikace systémových orgánů....více

Navelbine Předávkování

PříznakyPředávkování přípravkem NAVELBINE může mít za následek hypoplazii kostní dřeně, někdy spojenou s infekcí, horečkou a paralytickým ileem. Urgentní léčbaPodle rozhodnutí lékaře mají být dle nutnosti zavedena obecná podpůrná opatření společně s aplikací krevní transfuze, růstovými faktory a s léčbou širokospektrálními antibiotiky. AntidotumNení známa žádná konkrétní...více

Navelbine Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vinka-alkaloidy a analoga ATC kód: L01CA04 Mechanismus účinku NAVELBINE je antineoplastický léčivý přípravek ze skupiny vinka-alkaloidů, ale narozdíl od ostatních vinka-alkaloidů se u vinorelbinu změnila struktura jeho katarantinové frakce. Tato působí na molekulární úrovni na dynamickou rovnováhu tubulinu v mikrotubulárním ústrojí buňky. Inhibuje polymerizaci...více

Navelbine Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické parametry vinorelbinu byly hodnoceny v krvi. Distribuce Objem distribuce v ustáleném stavu je značný, v průměru 21,2 l.kg-1 (rozsah: 7,5-39,7 l.kg-1), což ukazuje na rozsáhlou distribuci do tkání. Vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (13,5 %). Naopak je prokázaná jeho silná vazba na krevní buňky, zvláště na trombocyty (78 %). V plicích dochází ke značnému vychytávání vinorelbinu,...více

Navelbine Bezpečnost (v těhotenství)

Vinorelbin způsobil poškození chromozomů, ale při Amesově testu nebyl mutagenní. Předpokládá se, že NAVELBINE může způsobovat u lidí mutagenní účinky (vyvolání aneuploidie a polyplodie). Při studiích reprodukční toxicity u zvířat nebyly prokázané ani letální ani teratogenní účinky na embryo či na plod. U psů používajících vinorelbin v maximální tolerované dávce nebyly zjištěny...více

Navelbine Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Přípravek NAVELBINE nemá být ředěn v alkalických roztocích (riziko srážení). Tento léčivý přípravek se nesmí smíchat s jinými přípravky, s výjimkou přípravků uvedených v bodu 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Bylo prokázáno, že po zředění přípravku NAVELBINE v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci...více

Navelbine Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Navelbine 10 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztokvinorelbini ditartras 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna lahvička obsahuje vinorelbinum 10 mg ve formě vinorelbini ditartras (13,85 mg) Jedna lahvička obsahuje vinorelbinum 50 mg ve formě vinorelbini ditartras (69,25mg) 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky:...více