Nasobec Pro děti, pediatrická populace

Děti mladší 6 let:
Pro nedostatek klinických dat není přípravek Nasobec určen dětem mladším šesti let.

Pokud po 3týdenní terapii nedojde ke zlepšení stavu pacienta, doporučuje se podávání
přípravku přerušit.

Způsob podání
Nosní podání.

4.3 Kontraindikace
Hemoragická diatéza, epistaxe, virová a mykotická onemocnění, plicní tuberkulóza, děti do
šesti let, 1. trimestr těhotenství.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Systémové účinky nazálních kortikoidů se mohou vyskytnout, zvláště jsou-li dlouhodobě
podávány vysoké dávky. Tyto účinky jsou méně pravděpodobné, než při užívání perorálních
kortikosteroidů a mohou se lišit u jednotlivých pacientů i u jednotlivých kortikosteroidních
přípravků. Možné systémové účinky zahrnují: Cushingův syndrom, cushingoidní rysy,
adrenální supresi, růstovou retardaci u dětí a dospívajících, kataraktu, glaukom a vzácněji i
spektrum psychologických a behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity,
spánkových poruch, úzkosti, deprese nebo agresivity (zvláště u dětí).
U dětí a dospívajících dlouhodobě léčených nazálními kortikosteroidy se doporučuje
pravidelně monitorovat růstovou křivku. Pokud je růst zpomalen, má být přehodnocena léčba
s cílem snížit dávku nazálních kortikosteroidů, pokud je to možné, na nejnižší dávku, při které
je udržena účinná kontrola příznaků.
Zvýšená pozornost musí být věnována pacientům během jejich přechodu od systémové
steroidní terapie na přípravek Nasobec, kde může být očekáváno narušení hypotalamo-
pituitaro-adrenální osy (HPA). Také u pacientů s glaukomem, ulceracemi a poraněním
v oblasti ORL je nutné opatrné podávání přípravku Nasobec.
Aplikace vyšších než doporučených dávek, může vyústit v klinicky významnou adrenální
supresi. Pokud pacient používá vyšší dávky, než jaké jsou doporučeny, je třeba zvážit
dodatečné podávání systémových kortikosteroidů během období stresu nebo plánované
operace.
Přípravek Nasobec bude kontrolovat sezónní alergickou rinitidu ve většině případů, avšak
doplňující terapie ke kontrole očních symptomů může být nutná v době vystavení pacienta
velkému vlivu alergenů.
Infekce nosních cest a vedlejších nosních dutin mají být patřičně léčeny, avšak netvoří
výslovnou kontraindikaci pro léčbu přípravkem Nasobec.



Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Pomocné látky
Benzalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,02 mg benzalkonium-chloridu v jedné dávce.
Konzervační látka (benzalkonium-chlorid), obsažená v přípravku Nasobec, může při
dlouhodobém používání způsobit edém nosní sliznice. V případě takové reakce (trvale ucpaný
nos) se doporučuje užívat léčivé přípravky do nosu bez dané konzervační látky. Pokud však
takové léčivé přípravky bez konzervační látky nejsou k dispozici, je třeba zvolit jinou lékovou
formu.